Zobrazování onemocnění ledvin pomocí rychlého cyklování v terénu
Zkoumání nové molekulární zobrazovací techniky, rychlého cyklování v terénu, pro zdraví a onemocnění ledvin
Cílem této pilotní studie je prozkoumat užitečnost zobrazení Fast Field-Cycling (FFC) při monitorování onemocnění ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud zobrazení FFC dokáže odlišit zdravé ledviny od onemocnění ledvin
- Pokud existuje souvislost mezi zobrazením FFC a standardními klinickými testy, účastníci poskytnou jeden vzorek krve a moči a budou mít jeden snímek zobrazení FFC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ledviny jsou životně důležité orgány odpovědné za odstraňování toxinů v lidském těle. Ledviny v průběhu času stárnou a tento proces stárnutí je složitý, zahrnuje změny jak jejich struktury, tak funkce a může být urychlen chorobnými procesy. Bez postupu invazivní biopsie je často obtížné rozlišit mezi poškozením souvisejícím s věkem a aktivním onemocněním, které by bylo možné upravit léčbou. I při biopsii jsou některá onemocnění často nejednotná a mohou být přehlédnuta, pokud by postup odběru biopsie chyběl. Alternativní zobrazovací přístupy mají omezenou schopnost rozlišovat mezi modifikovatelnými a nemodifikovatelnými chorobnými procesy.
Vyšetřovatelé z University of Aberdeen vyvinuli unikátní technologii magnetického zobrazování, zobrazování Fast Field-Cycling (FFC). FFC pochází z konvenčních MRI skenerů, ale má schopnost měnit sílu svého magnetického pole během skenování. To se rovná mnoha MRI skenerům v jednom zařízení a umožňuje zcela nové analýzy chování tkáňové remodelace až po patologické procesy, od milimetrů po nanometry. Tato informace je pro standardní MRI skenery neviditelná a několik pilotních studií prokázalo velký potenciál pro FFC u rakoviny a mrtvice.
Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda FFC dokáže detekovat změny v mikrostruktuře ledvin. Pokud zobrazení FFC ukáže, že je účinné při monitorování onemocnění ledvin, pak by to přispělo k důkazům z předchozích studií podporujících potřebu vyvinout nový skener, který by mohl být v budoucnu klinicky používán.
Studie bude zahrnovat 20 pacientů s poškozením ledvin (nativní nebo transplantované ledviny) a 10 živých dárců (zdravých dobrovolníků). Každý účastník (pacienti a živí dárci) podstoupí testy moči a krve spolu s FFC-MRI skenem.
Analýzy dat budou provedeny pomocí vhodných statistických metod v závislosti na distribuci extrahovaných proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci, kteří splňují bezpečnostní kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí.
- Účastníci, kteří mohou projít kruhovým obručem o průměru 50 cm, aby se zajistilo, že se vejdou do skeneru
- Účastníci musí být schopni dát plně informovaný souhlas.
- Účastníci musí být dostatečně mobilní, aby mohli být umístěni na pohovce skeneru FFC-MRI.
Pacienti s přirozeným poškozením ledvin:
- Pacienti odeslaní na biopsii ledvin a laboratorní důkaz (krevní testy a abnormality moči) poškození ledvin.
- Pacienti, kteří jsou nově doporučeni.
Pacienti po transplantaci:
- Pacienti s funkční transplantací ledvin podstupující biopsii ledviny jako součást běžné klinické péče.
- Pacienti, kteří jsou nově doporučeni.
Živí dárci
• Živí dárci ledvin, pacienti vyšetřovaní z hlediska možného dárcovství ledvin a uznáni za vhodné k darování.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nativním poškozením ledvin:
- Pacienti s jednou nativní ledvinou.
- Pacienti na dialýze.
Pacienti po transplantaci:
• Pacienti s nefunkční transplantací ledviny.
Živí dárci
• Živí dárci, kteří shledali nevhodnými pro darování ledvin klinikou pro dárcovství ledviny.
Všichni účastníci:
- Podmínky nekompatibilní s MRI, jak jsou zjištěny v bezpečnostním screeningovém listu MRI.
- Účastníci mladší 18 let.
- Účastníci, kteří nejsou schopni dát plně informovaný souhlas.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Omezení mobility, která by bránila správnému umístění ve skeneru.
- Účastníci, kteří trpí klaustrofobií.
- Body mass index větší než 34, kvůli omezené velikosti otvoru skeneru.
- Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živí dárci
Živí dárci ledvin (zdraví dobrovolníci).
|
FFC skenování
|
|
Experimentální: Přirozené poškození ledvin
Pacienti s nativním poškozením ledvin (suspektní aktivní glomerulární nebo intersticiální léze).
|
FFC skenování
|
|
Experimentální: Transplantace ledvin
Pacienti s transplantací ledvin.
|
FFC skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrostruktura ledvin hodnocená pomocí zobrazovacího skenu Fast Field Cycling (FFC).
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení potenciálu disperzních profilů FFC T1 při klinickém hodnocení mikrostruktury ledvin
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-095-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .