Szybkie obrazowanie terenowe choroby nerek
Badanie nowej techniki obrazowania molekularnego, szybkiego cyklu w terenie, dla zdrowia i choroby nerek
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie użyteczności obrazowania Fast Field-Cycling (FFC) w monitorowaniu choroby nerek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jeśli obrazowanie FFC może odróżnić zdrową nerkę od choroby nerek
- Jeśli istnieje związek między obrazowaniem FFC a standardowymi testami klinicznymi, uczestnicy dostarczą jedną próbkę krwi i próbki moczu oraz wykonają jedno badanie obrazowe FFC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerki są ważnymi narządami odpowiedzialnymi za usuwanie toksyn w organizmie człowieka. Nerki starzeją się z biegiem czasu, a proces starzenia jest złożony i obejmuje zmiany zarówno w ich strukturze, jak i funkcji, i może być przyspieszany przez procesy chorobowe. Bez inwazyjnej procedury biopsji często trudno jest odróżnić uszkodzenia związane z wiekiem od aktywnej choroby, które można zmodyfikować za pomocą leczenia. Nawet w przypadku biopsji niektóre choroby są często niejednolite i można je przeoczyć, jeśli zostaną pominięte w procedurze biopsji. Alternatywne metody obrazowania mają ograniczoną zdolność rozróżniania między modyfikowalnymi i niemodyfikowalnymi procesami chorobowymi.
Badacze z Uniwersytetu w Aberdeen opracowali unikalną technologię obrazowania magnetycznego, Fast Field-Cycling (FFC). FFC wywodzi się z konwencjonalnych skanerów MRI, ale ma możliwość zmiany natężenia pola magnetycznego podczas skanowania. Jest to równoznaczne z posiadaniem wielu skanerów MRI w jednym urządzeniu i pozwala na zupełnie nowe analizy zachowania przebudowy tkanki do procesów patologicznych, od milimetrów do nanometrów. Ta informacja jest niewidoczna dla standardowych skanerów MRI, a kilka badań pilotażowych wykazało ogromny potencjał FFC w leczeniu raka i udaru mózgu.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy FFC może wykrywać zmiany w mikrostrukturze nerek. Jeśli obrazowanie FFC wykaże, że jest ono skuteczne w monitorowaniu choroby nerek, będzie to stanowiło wkład w dowody z poprzednich badań promujące potrzebę opracowania nowego skanera, który mógłby być stosowany klinicznie w przyszłości.
W badaniu weźmie udział 20 pacjentów z uszkodzeniem nerek (nerki natywne lub przeszczepione) oraz 10 żywych dawców (zdrowych ochotników). Każdy uczestnik (pacjenci i żywi dawcy) zostanie poddany badaniu moczu i krwi, a także skanowi FFC-MRI.
Analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w zależności od rozkładu wyodrębnionych zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria bezpieczeństwa poddania się badaniu MRI.
- Uczestnicy, którzy mogą przejść przez okrągłą obręcz o średnicy 50 cm, aby mieć pewność, że zmieszczą się w skanerze
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą być wystarczająco mobilni, aby mogli zostać umieszczeni na kanapie skanera FFC-MRI.
Pacjenci z natywnym uszkodzeniem nerek:
- Pacjenci kierowani na biopsję nerki i laboratoryjne dowody (badania krwi i nieprawidłowości w moczu) niewydolności nerek.
- Nowo skierowani pacjenci.
Pacjenci po przeszczepie:
- Pacjenci z funkcjonującym przeszczepem nerki poddawani biopsji nerki w ramach rutynowej opieki klinicznej.
- Nowo skierowani pacjenci.
Żywi dawcy
• Żywi dawcy nerki, pacjenci przebadani pod kątem potencjalnego dawstwa nerek i uznani za odpowiednich do dawstwa.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z natywnym uszkodzeniem nerek:
- Pacjenci z pojedynczą nerką natywną.
- Pacjenci dializowani.
Pacjenci po przeszczepie:
• Pacjenci z nieczynnym przeszczepem nerki.
Żywi dawcy
• Żywi dawcy, którzy zostali uznani przez klinikę dawców żywych nerek za nieodpowiednich do oddania nerki.
Wszyscy uczestnicy:
- Warunki niezgodne z MRI, jak wykryto w arkuszu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI.
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży.
- Ograniczenia w poruszaniu się, które uniemożliwiałyby prawidłowe ustawienie w skanerze.
- Uczestnicy cierpiący na klaustrofobię.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 34, ze względu na ograniczony rozmiar otworu skanera.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywi dawcy
Żywi dawcy nerek (zdrowi ochotnicy).
|
Skan FFC
|
|
Eksperymentalny: Wrodzone uszkodzenie nerek
Pacjenci z natywnym uszkodzeniem nerek (podejrzenie czynnej zmiany kłębuszkowej lub śródmiąższowej).
|
Skan FFC
|
|
Eksperymentalny: Przeszczepy nerek
Pacjenci po przeszczepie nerki.
|
Skan FFC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrostruktura nerek oceniana za pomocą skanowania obrazowego Fast Field Cycling (FFC).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena potencjału profili dyspersji FFC T1 w klinicznej ocenie mikrostruktury nerek
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-095-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .