Быстрая циклическая визуализация заболеваний почек
Исследование нового метода молекулярной визуализации, быстрого циклического поля, для здоровья и заболеваний почек
Целью этого пилотного исследования является изучение полезности визуализации Fast Field-Cycling (FFC) для мониторинга заболеваний почек. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли визуализация FFC отличить здоровую почку от болезни почек
- Если существует связь между визуализацией FFC и стандартными клиническими тестами, участники сдадут по одному образцу крови и мочи, а также пройдут одно сканирование с визуализацией FFC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почки являются жизненно важными органами, отвечающими за выведение токсинов в организме человека. Почки со временем стареют, и этот процесс старения является сложным, включает изменения как в их структуре, так и в функции, и может быть ускорен болезненными процессами. Без инвазивной процедуры биопсии часто бывает трудно отличить возрастное повреждение от активного заболевания, которое можно изменить с помощью лечения. Даже при биопсии некоторые заболевания часто бывают неоднородными, и их можно не заметить, если их не заметить при взятии образца биопсии. Альтернативные подходы к визуализации имеют ограниченную способность различать модифицируемые и немодифицируемые болезненные процессы.
Исследователи из Университета Абердина разработали уникальную технологию магнитной визуализации, визуализацию с быстрым циклом поля (FFC). FFC происходит от обычных сканеров МРТ, но имеет возможность изменять силу своего магнитного поля во время сканирования. Это эквивалентно наличию множества МРТ-сканеров в одном устройстве и позволяет проводить совершенно новый анализ поведения ремоделирования тканей в отношении патологических процессов, от миллиметров до нанометров. Эта информация невидима для стандартных МРТ-сканеров, и несколько пилотных исследований показали большой потенциал FFC при раке и инсульте.
Это экспериментальное исследование направлено на изучение того, может ли FFC обнаруживать изменения в микроструктуре почек. Если визуализация FFC покажет, что она эффективна при мониторинге заболеваний почек, то это дополнит данные предыдущих исследований, подтверждающие необходимость разработки нового сканера, который можно будет использовать в клинической практике в будущем.
В исследование будут включены 20 пациентов с повреждением почек (нативные или трансплантированные почки) и 10 живых доноров (здоровые добровольцы). У каждого участника (пациенты и живые доноры) будут сданы анализы мочи и крови, а также сканирование FFC-MRI.
Анализ данных будет проводиться с использованием соответствующих статистических методов в зависимости от распределения извлеченных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше
- Участники, соответствующие критериям безопасности для прохождения МРТ.
- Участники, которые могут пройти через круглое кольцо диаметром 50 см, чтобы убедиться, что они смогут поместиться внутри сканера.
- Участники должны быть в состоянии дать полностью информированное согласие.
- Участники должны быть достаточно мобильны, чтобы их можно было расположить на кушетке сканера FFC-MRI.
Пациенты с родным поражением почек:
- Пациентов направляют на биопсию почки и лабораторные доказательства (анализы крови и мочи) почечной недостаточности.
- Пациенты, впервые направленные.
Пациенты с трансплантацией:
- Пациенты с функционирующим трансплантатом почки, которым в рамках рутинной клинической помощи проводится биопсия почки.
- Пациенты, впервые направленные.
Живые доноры
• Живые доноры почки, пациенты, исследованные на предмет возможного донорства почки и признанные подходящими для донорства.
Критерий исключения:
Нативное повреждение почек Пациенты:
- Больные с единственной нативной почкой.
- Пациенты на диализе.
Пациенты с трансплантацией:
• Пациенты с нефункционирующим трансплантатом почки.
Живые доноры
• Живые доноры, которых клиника донорства живых почек сочла непригодными для донорства почек.
Все участники:
- Состояния, несовместимые с МРТ, как указано в протоколе проверки безопасности МРТ.
- Участники до 18 лет.
- Участники, которые не могут дать полностью информированное согласие.
- Беременные женщины.
- Ограничения подвижности, препятствующие правильному позиционированию в сканере.
- Участники, страдающие клаустрофобией.
- Индекс массы тела больше 34 из-за ограниченного размера отверстия сканера.
- Участники, не умеющие общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живые доноры
Живые доноры почки (здоровые добровольцы).
|
FFC-сканирование
|
|
Экспериментальный: Нативное поражение почек
Пациенты с поражением нативной почки (подозрение на активное гломерулярное или интерстициальное поражение).
|
FFC-сканирование
|
|
Экспериментальный: Трансплантация почки
Пациенты с трансплантацией почки.
|
FFC-сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроструктура почек, оцененная с помощью сканирования с быстрым циклированием поля (FFC)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка потенциала профилей дисперсии FFC T1 в клинической оценке микроструктуры почек
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-095-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .