- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851417
Fast Field Cycling Imaging av nyresykdom
Undersøker en ny molekylær bildeteknikk, rask feltsykling, for nyrehelse og sykdommer
Målet med denne pilotstudien er å utforske nytten av Fast Field-Cycling (FFC) bildebehandling for å overvåke nyresykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis FFC-avbildning kan skille sunne nyre fra nyresykdom
- Hvis det er en assosiasjon mellom FFC-avbildning og standard kliniske tester, vil deltakerne gi én blodprøve og en urinprøve, og vil ha én FFC-avbildningsskanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrene er vitale organer som er ansvarlige for fjerning av giftstoffer i menneskekroppen. Nyrene eldes over tid, og denne aldringsprosessen er kompleks, og involverer endringer både i struktur og funksjon, og kan akselereres av sykdomsprosesser. Uten en invasiv biopsiprosedyre er det ofte vanskelig å skille mellom aldersrelatert skade fra aktiv sykdom, som kan endres med behandling. Selv med en biopsi, er visse sykdommer ofte usammenhengende og kan overses hvis de savnes av biopsiprøveprosedyren. Alternative avbildningsmetoder har begrenset evne til å skille mellom modifiserbare og ikke-modifiserbare sykdomsprosesser.
Etterforskerne, basert ved University of Aberdeen, har utviklet en unik magnetisk bildeteknologi, Fast Field-Cycling (FFC) bildebehandling. FFC stammer fra konvensjonelle MR-skannere, men har evnen til å endre magnetfeltstyrken under en skanning. Dette tilsvarer å ha mange MR-skannere i én enhet og tillater helt nye analyser av oppførselen til vevsremodellering til patologiske prosesser, fra millimeter til nanometer. Denne informasjonen er usynlig for standard MR-skannere og flere pilotstudier har vist stort potensial for FFC ved kreft og hjerneslag.
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke om FFC kan oppdage endringer i nyrenes mikrostruktur. Hvis FFC-avbildning viser at det er effektivt for å overvåke nyresykdom, vil dette bidra til bevis fra tidligere studier som fremmer behovet for å utvikle en ny skanner som kan brukes klinisk i fremtiden.
Studien vil omfatte 20 pasienter med nyreskade (innfødte eller transplanterte nyrer) og 10 levende givere (friske frivillige). Hver deltaker (pasienter og levende givere) vil ha urin- og blodprøver, sammen med en FFC-MRI-skanning.
Dataanalyser vil bli utført ved bruk av passende statistiske metoder avhengig av fordelingen av variablene som trekkes ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Deltakere må være over 18 år
- Deltakere som oppfyller sikkerhetskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning.
- Deltakere som kan passere gjennom en sirkulær bøyle på 50 cm i diameter for å sikre at de kan passe inn i skanneren
- Deltakerne må kunne gi fullt informert samtykke.
- Deltakerne må være mobile nok til å bli plassert på FFC-MRI-skannersofaen.
Innfødte nyreskadepasienter:
- Pasienter henvist til nyrebiopsi og laboratoriebevis (blodprøver og urinavvik) for nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter som er nyhenvist.
Transplantasjonspasienter:
- Pasienter med fungerende nyretransplantasjon som gjennomgår en nyrebiopsi som en del av rutinemessig klinisk behandling.
- Pasienter som er nyhenvist.
Levende givere
• Levende nyredonorer, pasienter undersøkt for potensiell nyredonasjon og ansett som egnet for donasjon.
Ekskluderingskriterier:
Innfødte nyreskadepasienter:
- Pasienter med enkelt innfødt nyre.
- Pasienter i dialyse.
Transplantasjonspasienter:
• Pasienter med ikke-fungerende nyretransplantasjon.
Levende givere
• Levende donorer som ikke er egnet for nyredonasjon av levende nyredonasjonsklinikk.
Alle deltakere:
- MR-inkompatible forhold, som oppdaget i MR-sikkerhetsscreeningsarket.
- Deltakere under 18 år.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke.
- Kvinner som er gravide.
- Begrensninger for mobilitet som ville hindre riktig plassering i skanneren.
- Deltakere som lider av klaustrofobi.
- Kroppsmasseindeks større enn 34, på grunn av skannerens begrensede boring.
- Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende givere
Levende nyredonorer (friske frivillige).
|
FFC-skanning
|
|
Eksperimentell: Innfødt nyreskade
Pasienter med naturlig nyreskade (mistanke om aktiv glomerulær eller interstitiell lesjon).
|
FFC-skanning
|
|
Eksperimentell: Nyretransplantasjoner
Pasienter med nyretransplantasjon.
|
FFC-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyremikrostruktur vurdert ved Fast Field Cycling (FFC) bildeskanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluering av potensialet til FFC T1-dispersjonsprofiler i den kliniske vurderingen av nyremikrostruktur
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-095-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .