Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast Field Cycling Imaging av nyresykdom

3. juni 2025 oppdatert av: University of Aberdeen

Undersøker en ny molekylær bildeteknikk, rask feltsykling, for nyrehelse og sykdommer

Målet med denne pilotstudien er å utforske nytten av Fast Field-Cycling (FFC) bildebehandling for å overvåke nyresykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis FFC-avbildning kan skille sunne nyre fra nyresykdom
  • Hvis det er en assosiasjon mellom FFC-avbildning og standard kliniske tester, vil deltakerne gi én blodprøve og en urinprøve, og vil ha én FFC-avbildningsskanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyrene er vitale organer som er ansvarlige for fjerning av giftstoffer i menneskekroppen. Nyrene eldes over tid, og denne aldringsprosessen er kompleks, og involverer endringer både i struktur og funksjon, og kan akselereres av sykdomsprosesser. Uten en invasiv biopsiprosedyre er det ofte vanskelig å skille mellom aldersrelatert skade fra aktiv sykdom, som kan endres med behandling. Selv med en biopsi, er visse sykdommer ofte usammenhengende og kan overses hvis de savnes av biopsiprøveprosedyren. Alternative avbildningsmetoder har begrenset evne til å skille mellom modifiserbare og ikke-modifiserbare sykdomsprosesser.

Etterforskerne, basert ved University of Aberdeen, har utviklet en unik magnetisk bildeteknologi, Fast Field-Cycling (FFC) bildebehandling. FFC stammer fra konvensjonelle MR-skannere, men har evnen til å endre magnetfeltstyrken under en skanning. Dette tilsvarer å ha mange MR-skannere i én enhet og tillater helt nye analyser av oppførselen til vevsremodellering til patologiske prosesser, fra millimeter til nanometer. Denne informasjonen er usynlig for standard MR-skannere og flere pilotstudier har vist stort potensial for FFC ved kreft og hjerneslag.

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke om FFC kan oppdage endringer i nyrenes mikrostruktur. Hvis FFC-avbildning viser at det er effektivt for å overvåke nyresykdom, vil dette bidra til bevis fra tidligere studier som fremmer behovet for å utvikle en ny skanner som kan brukes klinisk i fremtiden.

Studien vil omfatte 20 pasienter med nyreskade (innfødte eller transplanterte nyrer) og 10 levende givere (friske frivillige). Hver deltaker (pasienter og levende givere) vil ha urin- og blodprøver, sammen med en FFC-MRI-skanning.

Dataanalyser vil bli utført ved bruk av passende statistiske metoder avhengig av fordelingen av variablene som trekkes ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • Deltakere må være over 18 år
  • Deltakere som oppfyller sikkerhetskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning.
  • Deltakere som kan passere gjennom en sirkulær bøyle på 50 cm i diameter for å sikre at de kan passe inn i skanneren
  • Deltakerne må kunne gi fullt informert samtykke.
  • Deltakerne må være mobile nok til å bli plassert på FFC-MRI-skannersofaen.

Innfødte nyreskadepasienter:

  • Pasienter henvist til nyrebiopsi og laboratoriebevis (blodprøver og urinavvik) for nedsatt nyrefunksjon.
  • Pasienter som er nyhenvist.

Transplantasjonspasienter:

  • Pasienter med fungerende nyretransplantasjon som gjennomgår en nyrebiopsi som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Pasienter som er nyhenvist.

Levende givere

• Levende nyredonorer, pasienter undersøkt for potensiell nyredonasjon og ansett som egnet for donasjon.

Ekskluderingskriterier:

Innfødte nyreskadepasienter:

  • Pasienter med enkelt innfødt nyre.
  • Pasienter i dialyse.

Transplantasjonspasienter:

• Pasienter med ikke-fungerende nyretransplantasjon.

Levende givere

• Levende donorer som ikke er egnet for nyredonasjon av levende nyredonasjonsklinikk.

Alle deltakere:

  • MR-inkompatible forhold, som oppdaget i MR-sikkerhetsscreeningsarket.
  • Deltakere under 18 år.
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide.
  • Begrensninger for mobilitet som ville hindre riktig plassering i skanneren.
  • Deltakere som lider av klaustrofobi.
  • Kroppsmasseindeks større enn 34, på grunn av skannerens begrensede boring.
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levende givere
Levende nyredonorer (friske frivillige).
FFC-skanning
Eksperimentell: Innfødt nyreskade
Pasienter med naturlig nyreskade (mistanke om aktiv glomerulær eller interstitiell lesjon).
FFC-skanning
Eksperimentell: Nyretransplantasjoner
Pasienter med nyretransplantasjon.
FFC-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyremikrostruktur vurdert ved Fast Field Cycling (FFC) bildeskanning
Tidsramme: Ved baseline
Evaluering av potensialet til FFC T1-dispersjonsprofiler i den kliniske vurderingen av nyremikrostruktur
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere