- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05851417
Fast Field Cycling Imaging af nyresygdom
Undersøgelse af en ny molekylær billeddannelsesteknik, hurtig feltcykling, for nyresundhed og sygdom
Målet med denne pilotundersøgelse er at udforske nytten af Fast Field-Cycling (FFC) billeddannelse til overvågning af nyresygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvis FFC-billeddannelse kan skelne sund nyre fra nyresygdom
- Hvis der er en sammenhæng mellem FFC-billeddannelse og standard kliniske tests, skal deltagerne give én blodprøve og en urinprøve og få en FFC-billedscanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrerne er vitale organer, der er ansvarlige for fjernelse af toksiner i den menneskelige krop. Nyrerne ældes over tid, og denne ældningsproces er kompleks og involverer ændringer i både deres struktur og funktion og kan fremskyndes af sygdomsprocesser. Uden en invasiv biopsiprocedure er det ofte vanskeligt at skelne mellem aldersrelateret skade fra aktiv sygdom, som kunne modificeres med behandling. Selv med en biopsi er visse sygdomme ofte pletvis og kan overses, hvis de savnes af biopsiprøveproceduren. Alternative billeddannelsestilgange har begrænset evne til at skelne mellem modificerbare og ikke-modificerbare sygdomsprocesser.
Efterforskerne, der er baseret på University of Aberdeen, har udviklet en unik magnetisk billeddannelsesteknologi, Fast Field-Cycling (FFC) billeddannelse. FFC stammer fra konventionelle MR-scannere, men har evnen til at ændre dens magnetiske feltstyrke under en scanning. Dette svarer til at have mange MR-scannere i én enhed og tillader helt nye analyser af adfærden ved vævsremodellering til patologiske processer, fra millimeter til nanometer. Denne information er usynlig for standard MR-scannere, og adskillige pilotundersøgelser har vist et stort potentiale for FFC ved kræft og slagtilfælde.
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om FFC kan påvise ændringer i nyrernes mikrostruktur. Hvis FFC-billeddannelse viser, at det er effektivt til at overvåge nyresygdom, så vil dette bidrage til beviser fra tidligere undersøgelser, der fremmer behovet for at udvikle en ny scanner, der kan bruges klinisk i fremtiden.
Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med nyreskade (indfødte eller transplanterede nyrer) og 10 levende donorer (raske frivillige). Hver deltager (patienter og levende donorer) vil have urin- og blodprøver sammen med en FFC-MRI-scanning.
Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af passende statistiske metoder afhængigt af fordelingen af de udtrukne variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Deltagerne skal være fyldt 18 år og derover
- Deltagere, der opfylder sikkerhedskriterierne for at gennemgå en MR-scanning.
- Deltagere, der kan passere gennem en cirkulær bøjle på 50 cm i diameter for at sikre, at de kan passe ind i scanneren
- Deltagerne skal kunne give fuldt informeret samtykke.
- Deltagerne skal være mobile nok til at blive placeret på FFC-MRI scannerbriksen.
Indfødte nyreskadepatienter:
- Patienter henvist til en nyrebiopsi og laboratoriebeviser (blodprøver og urinabnormiteter) for nedsat nyrefunktion.
- Patienter, der er nyhenvist.
Transplanterede patienter:
- Patienter med fungerende nyretransplantation, der gennemgår en nyrebiopsi som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
- Patienter, der er nyhenvist.
Levende donorer
• Levende nyredonorer, patienter undersøgt for potentiel nyredonation og vurderet egnede til donation.
Ekskluderingskriterier:
Indfødte nyreskadepatienter:
- Patienter med en enkelt indfødt nyre.
- Patienter i dialyse.
Transplanterede patienter:
• Patienter med ikke-fungerende nyretransplantation.
Levende donorer
• Levende donorer, som vurderes uegnede til nyredonation af levende nyredonationsklinikken.
Alle deltagere:
- MRI-inkompatible forhold, som påvist i MR-sikkerhedsscreeningsarket.
- Deltagere under 18 år.
- Deltagere, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke.
- Kvinder, der er gravide.
- Begrænsninger af mobilitet, der ville forhindre den korrekte placering i scanneren.
- Deltagere, der lider af klaustrofobi.
- Body mass index større end 34 på grund af scannerens begrænsede boring.
- Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levende donorer
Levende nyredonorer (raske frivillige).
|
FFC scanning
|
|
Eksperimentel: Indfødt nyreskade
Patienter med naturlig nyreskade (mistænkt aktiv glomerulær eller interstitiel læsion).
|
FFC scanning
|
|
Eksperimentel: Nyretransplantationer
Patienter med nyretransplantation.
|
FFC scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyremikrostruktur vurderet ved Fast Field Cycling (FFC) billedscanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluering af potentialet af FFC T1 dispersionsprofiler i den kliniske vurdering af nyremikrostruktur
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-095-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .