- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05851417
Fast Field Cycling Imaging van nierziekte
Onderzoek naar een nieuwe moleculaire beeldvormingstechniek, snelle veldcycli, voor de gezondheid en ziekte van nieren
Het doel van deze pilotstudie is het nut van Fast Field-Cycling (FFC)-beeldvorming bij het monitoren van nierziekte te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als FFC-beeldvorming een gezonde nier kan onderscheiden van een nierziekte
- Als er een verband bestaat tussen FFC-beeldvorming en standaard klinische tests, zullen deelnemers één bloed- en urinemonster verstrekken en één FFC-beeldvormingsscan ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieren zijn vitale organen die verantwoordelijk zijn voor de afvoer van gifstoffen in het menselijk lichaam. De nieren verouderen in de loop van de tijd en dit verouderingsproces is complex, brengt veranderingen met zich mee in zowel hun structuur als functie, en kan worden versneld door ziekteprocessen. Zonder een invasieve biopsieprocedure is het vaak moeilijk onderscheid te maken tussen leeftijdsgerelateerde schade en actieve ziekte, die met behandeling kan worden gewijzigd. Zelfs met een biopsie zijn bepaalde ziekten vaak fragmentarisch en kunnen ze over het hoofd worden gezien als ze worden gemist door de biopsiemonsterprocedure. Alternatieve beeldvormingsbenaderingen hebben een beperkt vermogen om onderscheid te maken tussen aanpasbare en niet-aanpasbare ziekteprocessen.
De onderzoekers, gevestigd aan de Universiteit van Aberdeen, hebben een unieke magnetische beeldvormingstechnologie ontwikkeld, Fast Field-Cycling (FFC) imaging. FFC is afgeleid van conventionele MRI-scanners, maar heeft de mogelijkheid om de magnetische veldsterkte tijdens een scan te veranderen. Dit komt overeen met het hebben van veel MRI-scanners in één apparaat en maakt volledig nieuwe analyses mogelijk van het gedrag van weefselremodellering tot pathologische processen, van millimeters tot nanometers. Deze informatie is onzichtbaar voor standaard MRI-scanners en verschillende pilotstudies hebben een groot potentieel voor FFC bij kanker en beroerte aangetoond.
Deze pilootstudie heeft tot doel te onderzoeken of FFC veranderingen in de microstructuur van de nieren kan detecteren. Als FFC-beeldvorming aantoont dat het effectief is bij het monitoren van nieraandoeningen, dan zou dit bijdragen aan bewijs uit eerdere onderzoeken die de noodzaak benadrukken om een nieuwe scanner te ontwikkelen die in de toekomst klinisch kan worden gebruikt.
De studie omvat 20 patiënten met nierbeschadiging (inheemse of getransplanteerde nieren) en 10 levende donoren (gezonde vrijwilligers). Elke deelnemer (patiënten en levende donoren) zal urine- en bloedtesten ondergaan, samen met een FFC-MRI-scan.
Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de juiste statistische methoden, afhankelijk van de verdeling van de geëxtraheerde variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn
- Deelnemers die voldoen aan de veiligheidscriteria voor het ondergaan van een MRI-scan.
- Deelnemers die door een ronde hoepel met een diameter van 50 cm kunnen gaan om er zeker van te zijn dat ze in de scanner passen
- Deelnemers moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers moeten mobiel genoeg zijn om op de FFC-MRI-scannerbank te worden geplaatst.
Patiënten met inheemse nierschade:
- Patiënten verwezen voor een nierbiopsie en laboratoriumbewijs (bloedtesten en urineafwijkingen) van nierinsufficiëntie.
- Patiënten die nieuw zijn doorverwezen.
Transplantatiepatiënten:
- Patiënten met een functionerende niertransplantatie die een nierbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg.
- Patiënten die nieuw zijn doorverwezen.
Levende donoren
• Levende nierdonoren, patiënten onderzocht op mogelijke nierdonatie en geschikt bevonden voor donatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met inheemse nierbeschadiging:
- Patiënten met een enkele inheemse nier.
- Dialysepatiënten.
Transplantatiepatiënten:
• Patiënten met een niet-functionerende niertransplantatie.
Levende donoren
• Levende donoren die door de kliniek voor levende nierdonatie ongeschikt worden geacht voor nierdonatie.
Alle deelnemers:
- MRI-incompatibele aandoeningen, zoals gedetecteerd in het MRI-veiligheidsscreeningblad.
- Deelnemers jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Beperkingen van de mobiliteit die de juiste positionering in de scanner zouden verhinderen.
- Deelnemers die last hebben van claustrofobie.
- Body mass index groter dan 34, vanwege de beperkte boring van de scanner.
- Deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levende donoren
Levende nierdonoren (gezonde vrijwilligers).
|
FFC-scan
|
|
Experimenteel: Inheemse nierbeschadiging
Patiënten met aangeboren nierbeschadiging (vermoedelijke actieve glomerulaire of interstitiële laesie).
|
FFC-scan
|
|
Experimenteel: Niertransplantaties
Patiënten met een niertransplantatie.
|
FFC-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niermicrostructuur beoordeeld door Fast Field Cycling (FFC) beeldvormingsscan
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Evaluatie van het potentieel van FFC T1-dispersieprofielen bij de klinische beoordeling van de niermicrostructuur
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-095-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .