Fast Field Cycling Imaging von Nierenerkrankungen
Untersuchung einer neuartigen molekularen Bildgebungstechnik, Fast Field-Cycling, für Nierengesundheit und -krankheit
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Nutzen der Fast Field-Cycling (FFC)-Bildgebung bei der Überwachung von Nierenerkrankungen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wenn die FFC-Bildgebung eine gesunde Niere von einer Nierenerkrankung unterscheiden kann
- Wenn ein Zusammenhang zwischen der FFC-Bildgebung und klinischen Standardtests besteht, müssen die Teilnehmer eine Blut- und eine Urinprobe abgeben und sich einer FFC-Bildgebung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nieren sind lebenswichtige Organe, die für die Beseitigung von Toxinen im menschlichen Körper verantwortlich sind. Die Nieren altern im Laufe der Zeit, und dieser Alterungsprozess ist komplex, beinhaltet Veränderungen sowohl in ihrer Struktur als auch in ihrer Funktion und kann durch Krankheitsprozesse beschleunigt werden. Ohne ein invasives Biopsieverfahren ist es oft schwierig, altersbedingte Schäden von einer aktiven Krankheit zu unterscheiden, die durch eine Behandlung modifiziert werden könnte. Selbst bei einer Biopsie sind bestimmte Krankheiten oft lückenhaft und können übersehen werden, wenn sie vom Biopsieprobenverfahren übersehen werden. Alternative Bildgebungsansätze haben eine begrenzte Fähigkeit, zwischen modifizierbaren und nicht modifizierbaren Krankheitsprozessen zu unterscheiden.
Die an der University of Aberdeen ansässigen Forscher haben eine einzigartige magnetische Bildgebungstechnologie entwickelt, die Fast Field-Cycling (FFC)-Bildgebung. FFC leitet sich von herkömmlichen MRT-Scannern ab, hat jedoch die Fähigkeit, seine Magnetfeldstärke während eines Scans zu ändern. Das entspricht vielen MRT-Scannern in einem Gerät und erlaubt völlig neue Analysen des Verhaltens von Gewebeumbau zu pathologischen Prozessen, von Millimetern bis Nanometern. Diese Informationen sind für Standard-MRT-Scanner unsichtbar, und mehrere Pilotstudien haben ein großes Potenzial für FFC bei Krebs und Schlaganfall gezeigt.
Diese Pilotstudie soll untersuchen, ob FFC Veränderungen in der Nierenmikrostruktur erkennen kann. Wenn die FFC-Bildgebung zeigt, dass sie bei der Überwachung von Nierenerkrankungen wirksam ist, würde dies zu Beweisen aus früheren Studien beitragen, die die Notwendigkeit befürworten, einen neuen Scanner zu entwickeln, der in Zukunft klinisch eingesetzt werden könnte.
An der Studie werden 20 Patienten mit Nierenschäden (native oder transplantierte Nieren) und 10 Lebendspender (gesunde Probanden) teilnehmen. Jeder Teilnehmer (Patienten und Lebendspender) wird zusammen mit einem FFC-MRT-Scan Urin- und Bluttests unterzogen.
Je nach Verteilung der extrahierten Variablen werden Datenanalysen mit geeigneten statistischen Methoden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- NHS Grampian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Teilnehmer, die die Sicherheitskriterien für eine MRT-Untersuchung erfüllen.
- Teilnehmer, die einen kreisförmigen Reifen mit 50 cm Durchmesser passieren können, um sicherzustellen, dass sie in den Scanner passen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben.
- Die Teilnehmer müssen mobil genug sein, um auf der FFC-MRT-Scannerliege positioniert zu werden.
Patienten mit nativer Nierenschädigung:
- Patienten, die für eine Nierenbiopsie und Labornachweise (Bluttests und Urinanomalien) einer Nierenfunktionsstörung überwiesen wurden.
- Patienten, die neu überwiesen werden.
Transplantationspatienten:
- Patienten mit funktionierendem Nierentransplantat, bei denen im Rahmen der klinischen Routineversorgung eine Nierenbiopsie durchgeführt wird.
- Patienten, die neu überwiesen werden.
Lebende Spender
• Lebende Nierenspender, Patienten, die auf eine potenzielle Nierenspende untersucht und für eine Spende als geeignet erachtet werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit nativen Nierenschäden:
- Patienten mit einer einzigen nativen Niere.
- Dialysepatienten.
Transplantationspatienten:
• Patienten mit nicht funktionierendem Nierentransplantat.
Lebende Spender
• Lebendspender, die von der Nierenlebendspendeklinik als ungeeignet für eine Nierenspende erachtet wurden.
Alle Teilnehmer:
- MRT-inkompatible Bedingungen, wie im MRT-Sicherheits-Screening-Blatt festgestellt.
- Teilnehmer unter 18 Jahren.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre vollständige informierte Einwilligung zu geben.
- Frauen, die schwanger sind.
- Bewegungseinschränkungen, die eine korrekte Positionierung im Scanner verhindern würden.
- Teilnehmer, die unter Klaustrophobie leiden.
- Body-Mass-Index größer als 34, aufgrund der begrenzten Öffnungsgröße des Scanners.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebende Spender
Lebende Nierenspender (gesunde Freiwillige).
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FFC-Scan
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Experimental: Nativer Nierenschaden
Patienten mit nativer Nierenschädigung (Verdacht auf aktive glomeruläre oder interstitielle Läsion).
|
FFC-Scan
|
|
Experimental: Nierentransplantationen
Patienten mit Nierentransplantation.
|
FFC-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierenmikrostruktur, bewertet durch Fast Field Cycling (FFC)-Bildgebungsscan
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Bewertung des Potenzials von FFC-T1-Dispersionsprofilen bei der klinischen Bewertung der Nierenmikrostruktur
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-095-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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