Imágenes de ciclo de campo rápido de la enfermedad renal
Investigación de una nueva técnica de imagen molecular, ciclo de campo rápido, para la salud y la enfermedad renal
El objetivo de este estudio piloto es explorar la utilidad de las imágenes Fast Field-Cycling (FFC) en el control de la enfermedad renal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si las imágenes FFC pueden diferenciar un riñón sano de una enfermedad renal
- Si existe una asociación entre las imágenes de FFC y las pruebas clínicas estándar, los participantes proporcionarán una muestra de sangre y de orina, y se les realizará una exploración de imágenes de FFC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los riñones son órganos vitales responsables de la eliminación de toxinas en el cuerpo humano. Los riñones envejecen con el tiempo y este proceso de envejecimiento es complejo, implica cambios tanto en su estructura como en su función, y puede acelerarse por procesos patológicos. Sin un procedimiento de biopsia invasivo, a menudo es difícil distinguir entre el daño relacionado con la edad y la enfermedad activa, que podría modificarse con tratamiento. Incluso con una biopsia, ciertas enfermedades a menudo son irregulares y pueden pasarse por alto si no se detectan en el procedimiento de muestra de la biopsia. Los enfoques de imagen alternativos tienen una capacidad limitada para diferenciar entre procesos patológicos modificables y no modificables.
Los investigadores, con sede en la Universidad de Aberdeen, han desarrollado una tecnología de imagen magnética única, la imagen de ciclo de campo rápido (FFC). FFC se deriva de los escáneres de resonancia magnética convencionales, pero tiene la capacidad de cambiar la intensidad de su campo magnético durante una exploración. Esto es equivalente a tener muchos escáneres de resonancia magnética en un solo dispositivo y permite realizar análisis completamente nuevos del comportamiento de la remodelación de tejidos en procesos patológicos, desde milímetros hasta nanómetros. Esta información es invisible para los escáneres de resonancia magnética estándar y varios estudios piloto han demostrado un gran potencial para FFC en el cáncer y el accidente cerebrovascular.
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar si FFC puede detectar cambios en la microestructura renal. Si las imágenes FFC muestran que es eficaz en el seguimiento de la enfermedad renal, esto contribuiría a la evidencia de estudios previos que promueven la necesidad de desarrollar un nuevo escáner que podría usarse clínicamente en el futuro.
El estudio incluirá a 20 pacientes con daño renal (riñones nativos o trasplantados) y 10 donantes vivos (voluntarios sanos). Cada participante (pacientes y donantes vivos) se someterá a análisis de orina y sangre, junto con una exploración FFC-MRI.
Los análisis de datos se realizarán utilizando los métodos estadísticos adecuados en función de la distribución de las variables extraídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- NHS Grampian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Participantes que cumplan con los criterios de seguridad para someterse a una resonancia magnética.
- Participantes que puedan pasar por un aro circular de 50 cm de diámetro para asegurarse de que puedan caber dentro del escáner
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento plenamente informado.
- Los participantes deben tener suficiente movilidad para colocarse en el sofá del escáner FFC-MRI.
Pacientes nativos con daño renal:
- Pacientes derivados para una biopsia renal y pruebas de laboratorio (análisis de sangre y anomalías en la orina) de insuficiencia renal.
- Pacientes recién derivados.
Pacientes trasplantados:
- Pacientes con trasplante de riñón funcionante que se someten a una biopsia renal como parte de la atención clínica de rutina.
- Pacientes recién derivados.
Donantes vivos
• Donantes vivos de riñón, pacientes investigados por potencial donación de riñón y considerados aptos para la donación.
Criterio de exclusión:
Pacientes nativos con daño renal:
- Pacientes con riñón único nativo.
- Pacientes en diálisis.
Pacientes trasplantados:
• Pacientes con trasplante renal no funcionante.
Donantes vivos
• Donantes vivos que la clínica de donación de riñón en vida considere no aptos para la donación de riñón.
Todos los participantes:
- Condiciones incompatibles con MRI, según lo detectado en la hoja de evaluación de seguridad de MRI.
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento plenamente informado.
- Mujeres que están embarazadas.
- Restricciones a la movilidad que impidan el correcto posicionamiento en el escáner.
- Participantes que sufran de claustrofobia.
- Índice de masa corporal superior a 34, debido al tamaño de orificio limitado del escáner.
- Participantes que no pueden comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Donantes vivos
Donantes vivos de riñón (voluntarios sanos).
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Escaneo FFC
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Experimental: Daño renal nativo
Pacientes con daño renal nativo (sospecha de lesión glomerular o intersticial activa).
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Escaneo FFC
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Experimental: Trasplantes de riñón
Pacientes con trasplante renal.
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Escaneo FFC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microestructura renal evaluada mediante escaneo de imágenes Fast Field Cycling (FFC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación del potencial de los perfiles de dispersión FFC T1 en la evaluación clínica de la microestructura renal
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Simon Sawhney, Dr, NHS Grampian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-095-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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