Strukturování diabetologické péče v primární zdravotní péči
2. května 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Strukturování péče o diabetes v primární zdravotní péči s individualizovanými cíli a multidisciplinární integrací: klastrově randomizovaná klinická studie pro
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu reorganizace v týmech primární zdravotní péče a individualizovaných glykemických cílů pro diabetes 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Prevalence diabetu se zvyšuje souběžně s epidemií obezity.
Cukrovka je tedy pro jednotlivce i zdravotnický systém nákladná nemoc, která generuje výdaje na její léčbu a komplikace.
Má také značné sociální náklady související se snížením produktivity.
Tato studie vyhodnotí účinnost multimodální intervence pro týmy primární zdravotní péče (PHC) s cílem zvýšit klinickou roli sestry a implementovat individualizované glykemické cíle a plán péče pro diabetes 2. typu prostřednictvím pragmatické klinické studie randomizované na clustery s alokací 1:1 zdravotních jednotek v Porto Alegre v Brazílii.
Budou hodnoceny dvě studijní větve: 1) intervenční skupina: obdrží soubor navržených opatření (přerozdělení péče o diabetiky mezi sestry a lékaře, využití individualizovaného kalkulátoru glykemického cíle a implementace doporučení péče); 2) kontrolní skupina: obvyklé sledování v primární péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Schaan
- Telefonní číslo: +555133598127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Matzenbacher
- Telefonní číslo: +555133598127
- E-mail: anammatz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- Ana Maria Frölich Matzenbacher
-
Kontakt:
- Ana MF Matzenbacher
- E-mail: anammatz@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zdravotní jednotka:
Kritéria pro zařazení
- Zdravotní jednotka zaregistrovala nejméně 50 uživatelů s diagnózou diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní jednotky, které nemají k dispozici lékaře a sestru na stejné směně nebo nemají alespoň jednoho lékaře a sestru ochotné zúčastnit se studie.
Jednotlivci:
Kritéria pro zařazení
- Jedinci s diabetem 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
- Osobní konzultace diabetu v posledních šesti měsících
Kritéria vyloučení:
- Očekávané přežití < jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Multimodální intervence v týmu primární péče, která zahrnuje: redistribuci diabetologické péče mezi sestry a lékaře, použití individuální kalkulačky glykemických cílů a implementaci doporučení minimální péče
|
Bude navrženo, aby sestry a lékaři sdíleli klinickou péči o pacienty s diabetem 2. typu s doplňujícími akcemi
Definujte cíl individualizované glykemické léčby pro pacienty s podporou nástroje na webu, který v případě potřeby podpoří zintenzivnění a deintenzifikaci léčby
Bude navrženo provést minimální potřebná hodnocení, která musí sestry a lékaři ročně provést, aby byla zajištěna přiměřenost ukazatelů kvality v péči o diabetika v primární zdravotní péči.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklé sledování v primární zdravotní péči (žádná intervence v týmech)
|
Zdravotnické týmy primární péče budou sledovat běžnou péči o diabetes 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli individuální cílové hodnoty HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dosáhli individualizovaného cílového HbA1c definovaného na začátku studie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento klinických konzultací provedených sestrami
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl ošetřovatelských konzultací k celkovému počtu konzultací (sestra a lékař)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení nohou
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet ošetřovatelských konzultací, ve kterých byly nohy hodnoceny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Schaan, UFRGS e HCPA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220197
- 64538322.1.0000.5327 (Identifikátor registru: Research ethics committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního výzkumného pracovníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .