Strutturazione della cura del diabete nell'assistenza sanitaria di base
2 maggio 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Strutturare la cura del diabete nell'assistenza sanitaria di base con obiettivi individualizzati e integrazione multidisciplinare: uno studio clinico randomizzato a grappolo per
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della riorganizzazione nei team di assistenza sanitaria di base e gli obiettivi glicemici individualizzati per il diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete sta aumentando parallelamente all'epidemia di obesità.
Il diabete è, quindi, una malattia costosa per le persone e per il sistema sanitario, che genera oneri nella sua gestione e nelle sue complicanze.
Inoltre, ha un costo sociale significativo legato alla riduzione della produttività.
Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento multimodale per i team di Primary Health Care (PHC) per aumentare il ruolo clinico dell'infermiere e implementare obiettivi glicemici individualizzati e un piano di assistenza per il diabete di tipo 2 attraverso uno studio clinico pragmatico cluster-randomizzato, con allocazione 1:1 di unità sanitarie a Porto Alegre, Brasile.
Saranno valutati due bracci di studio: 1) gruppo di intervento: riceverà una serie di azioni proposte (ridistribuzione della cura del diabete tra infermieri e medici, uso del calcolatore del target glicemico individualizzato e implementazione delle raccomandazioni sulla cura); 2) gruppo di controllo: follow-up abituale in PHC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
408
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatriz Schaan
- Numero di telefono: +555133598127
- Email: bschaan@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Matzenbacher
- Numero di telefono: +555133598127
- Email: anammatz@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
- Ana Maria Frölich Matzenbacher
-
Contatto:
- Ana MF Matzenbacher
- Email: anammatz@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Unità sanitaria:
Criterio di inclusione
- L'unità sanitaria ha registrato almeno 50 utenti con diagnosi di diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Aziende sanitarie che non hanno un medico e un infermiere disponibili nello stesso turno o non hanno almeno un medico e un infermiere disponibili a partecipare allo studio.
Individui:
Criterio di inclusione
- Soggetti con diabete di tipo 2 da almeno un anno
- Consultazione di persona sul diabete negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza attesa < un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento multimodale nel team di assistenza primaria che include: ridistribuzione dell'assistenza al diabete tra infermieri e medici, utilizzo del calcolatore personalizzato del target glicemico e implementazione delle raccomandazioni di assistenza minima
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Verrà proposto che infermieri e medico condividano la cura clinica dei pazienti con diabete di tipo 2, con azioni complementari
Definire l'obiettivo del trattamento glicemico individualizzato per i pazienti con il supporto di uno strumento sul sito Web, che incoraggerà l'intensificazione e la de-intensificazione del trattamento quando appropriato
Verrà proposto di effettuare le valutazioni minime necessarie che, annualmente, infermieri e medici devono fare per garantire l'adeguatezza degli indicatori di qualità nella cura del diabete nel PHC
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Comparatore attivo: Controllo
Consueto follow-up in Primary Health Care (nessun intervento nei team)
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I team sanitari di assistenza primaria seguiranno la loro cura di routine del diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno raggiunto il target individualizzato di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che hanno raggiunto il target individualizzato HbA1c definito al basale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di consulti clinici effettuati da infermieri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di consultazioni infermieristiche rispetto al numero totale di consultazioni (infermiere e medico)
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12 mesi
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Valutazione del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di consultazioni infermieristiche in cui sono stati valutati i piedi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Schaan, UFRGS e HCPA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220197
- 64538322.1.0000.5327 (Identificatore di registro: Research ethics committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .