Strukturering av diabetesomsorgen i primærhelsetjenesten
2. mai 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Strukturering av diabetesbehandling i primærhelsetjenesten med individualiserte mål og tverrfaglig integrasjon: en klyngerandomisert klinisk studie for
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av omorganisering i primærhelseteam og individualiserte glykemiske mål for type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av diabetes øker parallelt med fedmeepidemien.
Diabetes er derfor en kostbar sykdom for enkeltpersoner og helsevesen, som genererer utgifter i behandlingen og dens komplikasjoner.
Det har også betydelige sosiale kostnader knyttet til reduksjon av produktivitet.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en multimodal intervensjon for primærhelsetjeneste (PHC) team for å øke sykepleierens kliniske rolle og implementere individualiserte glykemiske mål og omsorgsplan for type 2 diabetes gjennom en pragmatisk klynge-randomisert klinisk studie, med 1:1 allokering av helseenheter i Porto Alegre, Brasil.
To studiearmer vil bli evaluert: 1) intervensjonsgruppe: vil motta et sett med foreslåtte handlinger (omfordeling av diabetesbehandling mellom sykepleiere og leger, bruk av den individualiserte glykemiske målkalkulatoren og implementering av omsorgsanbefalinger); 2) kontrollgruppe: vanlig oppfølging i PHC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
408
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Schaan
- Telefonnummer: +555133598127
- E-post: bschaan@hcpa.edu.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Matzenbacher
- Telefonnummer: +555133598127
- E-post: anammatz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- Ana Maria Frölich Matzenbacher
-
Ta kontakt med:
- Ana MF Matzenbacher
- E-post: anammatz@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Helseavdelingen:
Inklusjonskriterier
- Helseenheten har registrert minst 50 brukere diagnostisert med diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
- Helseenheter som ikke har lege og sykepleier tilgjengelig på samme vakt eller ikke har minst én lege og sykepleier som er villig til å delta i studien.
Enkeltpersoner:
Inklusjonskriterier
- Personer med type 2 diabetes i minst ett år
- Personlig diabeteskonsultasjon de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse < ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Multimodal intervensjon i primærhelseteamet som inkluderer: omfordeling av diabetesbehandling mellom sykepleiere og leger, bruk av den individualiserte glykemiske målkalkulatoren og implementering av minimumsanbefalinger for omsorg
|
Det vil bli foreslått at sykepleiere og lege deler den kliniske omsorgen for pasienter med type 2 diabetes, med utfyllende tiltak
Definer målet for individualisert glykemisk behandling for pasienter med støtte fra et verktøy på nettstedet, som vil oppmuntre til intensivering og de-intensifisering av behandlingen når det er hensiktsmessig
Det vil bli foreslått å gjennomføre de nødvendige minimumsvurderingene som sykepleiere og leger årlig må gjøre for å sikre tilstrekkeligheten av kvalitetsindikatorer i omsorgen for diabetes i PHC.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig oppfølging i primærhelsetjenesten (ingen intervensjon i teamene)
|
Helseteam i primærhelsetjenesten vil følge deres rotinebehandling av type 2-diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnådde individualisert mål HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som oppnådde det individualiserte målet HbA1c definert ved baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av kliniske konsultasjoner utført av sykepleiere
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel sykepleiekonsultasjoner i forhold til totalt antall konsultasjoner (sykepleier og lege)
|
12 måneder
|
|
Fotvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall sykepleiekonsultasjoner der føttene ble evaluert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Schaan, UFRGS e HCPA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220197
- 64538322.1.0000.5327 (Registeridentifikator: Research ethics committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .