Struktura opieki diabetologicznej w podstawowej opiece zdrowotnej
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Strukturyzacja opieki diabetologicznej w podstawowej opiece zdrowotnej ze zindywidualizowanymi celami i wielodyscyplinarną integracją: badanie kliniczne z randomizacją klastrową dla
Celem pracy jest ocena skuteczności reorganizacji w zespołach Podstawowej Opieki Zdrowotnej oraz zindywidualizowanych docelowych wartości glikemii w cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy rośnie równolegle z epidemią otyłości.
Cukrzyca jest zatem chorobą kosztowną dla jednostki i systemu opieki zdrowotnej, generującą wydatki na jej leczenie i jej powikłania.
Wiąże się to również ze znacznymi kosztami społecznymi związanymi z obniżeniem produktywności.
Badanie to oceni skuteczność multimodalnej interwencji dla zespołów podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w celu zwiększenia klinicznej roli pielęgniarki i wdrożenia zindywidualizowanych docelowych wartości glikemii oraz planu opieki nad cukrzycą typu 2 poprzez pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrową, z alokacją 1:1 jednostek służby zdrowia w Porto Alegre w Brazylii.
Ocenie zostaną poddane dwie grupy badawcze: 1) grupa interwencyjna: otrzyma zestaw proponowanych działań (redystrybucja opieki diabetologicznej między pielęgniarkami i lekarzami, korzystanie z indywidualnego kalkulatora docelowej glikemii i wdrażanie zaleceń dotyczących opieki); 2) grupa kontrolna: zwykła obserwacja w POZ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
408
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Schaan
- Numer telefonu: +555133598127
- E-mail: bschaan@hcpa.edu.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Matzenbacher
- Numer telefonu: +555133598127
- E-mail: anammatz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
- Ana Maria Frölich Matzenbacher
-
Kontakt:
- Ana MF Matzenbacher
- E-mail: anammatz@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Zakład opieki zdrowotnej:
Kryteria przyjęcia
- Jednostka zdrowia zarejestrowała co najmniej 50 użytkowników, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Jednostki zdrowia, które nie mają lekarza i pielęgniarki dostępnych na tej samej zmianie lub nie mają co najmniej jednego lekarza i pielęgniarki chętnych do udziału w badaniu.
Osoby:
Kryteria przyjęcia
- Osoby z cukrzycą typu 2 od co najmniej jednego roku
- Osobista konsultacja diabetologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwane przeżycie < rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Multimodalna interwencja w zespole podstawowej opieki zdrowotnej obejmująca: redystrybucję opieki diabetologicznej pomiędzy pielęgniarkami i lekarzami, stosowanie zindywidualizowanego kalkulatora docelowej glikemii oraz wdrożenie zaleceń dotyczących opieki minimalnej
|
Zaproponowana zostanie wspólna opieka pielęgniarska i lekarska nad pacjentami z cukrzycą typu 2, z działaniami uzupełniającymi
Zdefiniuj cel zindywidualizowanego leczenia glikemii dla pacjentów ze wsparciem narzędzia na stronie internetowej, które będzie zachęcać do intensyfikacji i deintensyfikacji leczenia w razie potrzeby
Zaproponowane zostanie przeprowadzenie corocznych minimalnych niezbędnych ocen, które pielęgniarki i lekarze muszą przeprowadzać w celu zapewnienia adekwatności wskaźników jakości w opiece nad cukrzycą w POZ
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła obserwacja w Podstawowej Opiece Zdrowotnej (brak interwencji w zespołach)
|
Zespoły opieki zdrowotnej podstawowej opieki zdrowotnej będą przestrzegać rutynowej opieki nad cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c określoną na początku badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek konsultacji klinicznych przeprowadzonych przez pielęgniarki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udział porad pielęgniarskich w ogólnej liczbie porad (pielęgniarka i lekarz)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena stóp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba konsultacji pielęgniarskich, podczas których oceniano stopy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Schaan, UFRGS e HCPA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220197
- 64538322.1.0000.5327 (Identyfikator rejestru: Research ethics committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne od głównego badacza na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .