- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05853653
Vliv výchovy ke kojení pomocí panenky během těhotenství na krmení novorozence (Newborn)
2. května 2023 aktualizováno: Aysegul Simsek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv výchovy ke kojení pomocí panenky během těhotenství na krmení novorozence: Randomizovaná kontrolní studie
Tato studie byla naplánována v randomizovaném kontrolovaném kvazi-experimentálním designu ke stanovení vlivu edukace o kojení pomocí panenky během těhotenství na výživu novorozence.
Nezbytná povolení institucionální a etické komise budou získána před studií.
Před sběrem dat bude těhotným ženám, které splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastní studie, přečten formulář souhlasu a bude získán jejich písemný a ústní souhlas.
Informace v informačním formuláři účastníka budou před školením zpochybněny.
V prenatálním období studie bude kontrolní skupině poskytnuta standardní edukace o kojení uplatňovaná institucí verbálně.
V intervenční skupině budou výzkumnice poskytovat edukaci o kojení připravenou v souladu s relevantní literaturou.
Individuální nácvik kojení bude veden každé účastnici výzkumným pracovníkem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejdůležitější živinou ve výživě kojenců bylo po celou historii mateřské mléko.
Kojení má mnoho výhod pro kojence, matku i společnost.
Kromě snížení úmrtnosti a nemocnosti u kojenců poskytuje zdravý růst a vývojový proces.
Má pozitivní účinky na matku, jako je pocit štěstí, fyzické zdraví díky působení hormonů, usnadnění návratu dělohy, poskytování emočního uspokojení, snížení rizika rakoviny prsu, snížení rizika anémie, snížení rizika deprese , usnadnění vazby mezi matkou a dítětem a ochrana před novým těhotenstvím.
Kromě toho být svobodný a přirozený, snižovat úmrtnost matek a dětí, snižovat riziko onemocnění, poskytovat společnosti zdravé jedince, být rychlý a vyžadující přípravu, snižovat výdaje na zdravotnictví, snižovat ztrátu pracovní síly, snižovat riziko ztráty peníze pro pracující matky byly přínosem pro společnost a zemi.
Ve světě i u nás se pro popularizaci kojení provádí mnoho praktik.
Jednou z nejdůležitějších z těchto praktik je přátelská nemocniční praxe, která informuje těhotné ženy a rodiny o důležitosti kojení.
Bezprostředně po porodu je zajištěn kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem a matka je podporována v tom, aby začala kojit co nejdříve a nepřerušovala kontakt (Bolat et al, 2011; Samur, 2006).
Tento přístup má za cíl zvýšit míru kojení.
V měnícím se světovém řádu však mohou nastat problémy s udržením mateřského stáda kvůli začlenění žen do obchodního života.
Z tohoto důvodu jsou praktiky na podporu kojení na pořadu dne.
Primárním cílem těchto praktik je poskytnout výlučné kojení prvních 6 měsíců, dokrmování od 6. měsíce a pokračování kojení do 2 let věku.
V rámci programu „Propagace kojení a programu nemocnic přátelských k dětem“ u nás je zaměřen na oslovení všech nemocnic, kde se porody provádějí, a na poskytování osvěty a informací v těchto nemocnicích.
Z tohoto důvodu prenatální a postnatální kojení a edukaci o kojení zajišťují zdravotníci.
Dále se doporučuje toto vzdělávání utvářet podle potřeb žen, obsahově diverzifikovat, výuku provádět s využitím technologií a zajistit kontinuitu vzdělávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34010
- Aysegul Simsek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v posledním trimestru těhotenství
- Mít zdravé těhotenství
- Plod i novorozenec jsou zdraví
- Mít matku a dítě ve stejné místnosti v poporodním období
Kritéria vyloučení:
- Neznalost turečtiny
- Žena má neurologické a kognitivní problémy
- Problémy se sluchem a zrakem u ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Využití panenek při výchově kojení
V tréninku kojení výzkumníci vysvětlí předem vytvořený tréninkový obsah.
To se pak prakticky předvede na miminku.
Na konci školení bude vydána školicí brožura.
|
Využití panenek při výchově kojení
|
|
Žádný zásah: Při výchově kojení se používá verbální projev
V tréninku kojení vědci slovně vysvětlí předem vytvořený tréninkový obsah.
Na konci školení bude vydána školicí brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní využívání panenek a výchova ke kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek výchovy ke kojení pomocí panenek bude získán analýzou dat shromážděných pomocí nástrojů pro sběr dat.
|
6 měsíců
|
|
Vliv výchovy ke kojení na úroveň sebeúčinnosti kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv edukace o kojení na úroveň sebeúčinnosti kojení bude získán analýzou dat.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysegul Simsek, PhD, Istinye University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arça G, Işık HK (2019) The role of midwife and nurse regarding breast milk and breastfeeding Health Sciences University Nursing, 2019;3(1): 221-228.
- Eksioglu AB, Ceber E. Translation and validation of the Breast-feeding Self-efficacy Scale into Turkish. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e246-53. doi: 10.1016/j.midw.2010.10.009. Epub 2010 Dec 8.
- Bolat F, Uslu S, Bolat G, Bülbül A, Arslan S, Çelik M, Cömert S, Nuhoğlu A (2011) Factors affecting breastfeeding in the first six months. Çocuk Dergisi, 11(1):5-13. doi:10.5222/j.child.2011.005
- Samur G. Nutrition in Pregnancy and Lactation. T.C. Ministry of Health, General Directorate of Primary Health Care Services, Department of Food Safety, Nutrition Information Series. 2006, 1st Edition. Sinem Matbaacılık, Ankara
- Yılmaz M, Kaya NY, Çiçek H, Şahin H, İnanç N, Akyut M (2012) The Effect of Breastfeeding Education Given During Pregnancy on Breastfeeding and Breastfeeding Related Behaviors. Journal of Nutrition and Diet 2012;40(1):2-11
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstinyeU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění studie jej lze sdílet s přiměřenou žádostí hlavního zkoušejícího.
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění studie v časopise.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rozumný požadavek
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael
Klinické studie na Využití panenek při výchově kojení
-
Medical University of ViennaNáborVzácné poruchy | Vrozené poruchy metabolických poruch | Orphan Diseases | Dětská onemocněníRakousko
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktivní, ne nábor
-
University of Colorado, DenverDokončeno