- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853653
El efecto de la educación sobre lactancia usando una muñeca durante el embarazo en la alimentación del recién nacido (Newborn)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Aysegul Simsek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El efecto de la educación sobre lactancia usando una muñeca durante el embarazo en la alimentación del recién nacido: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio fue planificado en un diseño cuasi-experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la educación sobre lactancia usando una muñeca durante el embarazo en la alimentación del recién nacido.
Se obtendrán los permisos institucionales y del comité de ética necesarios antes del estudio.
Antes de la recolección de datos, se leerá el formulario de consentimiento a las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión y se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio y se obtendrá su consentimiento escrito y verbal.
La información en el formulario de información del participante será cuestionada antes de la capacitación.
En el período prenatal del estudio, el grupo Control recibirá de forma verbal la educación estándar sobre lactancia materna que aplica la institución.
En el grupo de intervención, los investigadores brindarán educación sobre lactancia materna preparada de acuerdo con la literatura relevante.
Un investigador brindará capacitación individual sobre lactancia materna a cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nutriente más importante en la nutrición infantil ha sido la leche materna a lo largo de la historia.
La lactancia materna tiene muchos beneficios tanto para el lactante, la madre y la sociedad.
Además de reducir las tasas de mortalidad y morbilidad en los lactantes, proporciona un proceso de crecimiento y desarrollo saludable.
Tiene efectos positivos en la madre como sentirse feliz, estar sana físicamente con el efecto de las hormonas, facilitar el retorno del útero, brindar satisfacción emocional, reducir el riesgo de cáncer de mama, reducir el riesgo de anemia, reducir el riesgo de depresión , facilitando el vínculo madre-hijo y protegiendo de un nuevo embarazo.
Además, ser gratis y natural, disminuir la mortalidad materno-infantil, disminuir el riesgo de enfermedades, brindar individuos sanos a la sociedad, ser rápidos y que requieran preparación, disminuir los gastos en salud, disminuir la pérdida de mano de obra, disminuir el riesgo de pérdida de dinero para las madres trabajadoras eran los beneficios para la sociedad y el país.
En el mundo y en nuestro país se realizan muchas prácticas para popularizar la lactancia materna.
Una de las más importantes de estas prácticas es la práctica hospitalaria amiga, que informa a las embarazadas y familiares sobre la importancia de la lactancia materna.
El contacto piel con piel entre la madre y el bebé se asegura inmediatamente después del nacimiento, y se apoya a la madre para que comience a amamantar lo antes posible y no interrumpa el contacto (Bolat et al, 2011; Samur, 2006).
Este enfoque tiene como objetivo aumentar la tasa de lactancia materna.
Sin embargo, en el orden mundial cambiante, puede haber problemas para mantener el rebaño materno debido a la inclusión de la mujer en la vida empresarial.
Por esta razón, las prácticas para promover la lactancia materna están en la agenda.
El objetivo principal de estas prácticas es brindar lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses, alimentación complementaria a partir del 6° mes y continuación de la lactancia materna hasta los 2 años de edad.
En el marco del “Programa de Promoción de la Lactancia Materna y Hospitales Amigos del Niño” en nuestro país, se pretende llegar a todos los hospitales donde se realizan partos y brindar educación e información en estos hospitales.
Por esta razón, los profesionales de la salud brindan lactancia materna prenatal y posnatal y educación sobre lactancia materna.
También se recomienda que esta educación se adapte a las necesidades de las mujeres, que se diversifiquen los contenidos, que la enseñanza se lleve a cabo mediante el uso de tecnología y que se asegure la continuidad de la educación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34010
- Aysegul Simsek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el último trimestre del embarazo.
- Tener un embarazo saludable
- El feto y el recién nacido están sanos.
- Tener a la madre y al bebé en la misma habitación en el puerperio
Criterio de exclusión:
- no saber turco
- La mujer tiene problemas neurológicos y cognitivos.
- Problemas de audición y visión en la mujer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso de muñecas en la educación sobre lactancia
En la capacitación sobre lactancia, los investigadores explicarán el contenido de capacitación creado previamente.
Luego se demostrará de forma práctica usando al bebé.
Se entregará un folleto de capacitación al final de la capacitación.
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Uso de muñecas en la educación sobre lactancia
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Sin intervención: La expresión verbal se utiliza en la educación sobre lactancia materna
En la capacitación en lactancia materna, los investigadores explicarán verbalmente el contenido de capacitación pre-creado.
Se entregará un folleto de capacitación al final de la capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso efectivo de muñecas y educación sobre lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de la educación sobre la lactancia materna con muñecas se obtendrá mediante el análisis de los datos recopilados con herramientas de recopilación de datos.
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6 meses
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Efecto de la educación sobre la lactancia materna en el nivel de autoeficacia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de la educación sobre la lactancia materna en el nivel de autoeficacia de la lactancia materna se obtendrá mediante el análisis de los datos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Simsek, PhD, Istinye University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arça G, Işık HK (2019) The role of midwife and nurse regarding breast milk and breastfeeding Health Sciences University Nursing, 2019;3(1): 221-228.
- Eksioglu AB, Ceber E. Translation and validation of the Breast-feeding Self-efficacy Scale into Turkish. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e246-53. doi: 10.1016/j.midw.2010.10.009. Epub 2010 Dec 8.
- Bolat F, Uslu S, Bolat G, Bülbül A, Arslan S, Çelik M, Cömert S, Nuhoğlu A (2011) Factors affecting breastfeeding in the first six months. Çocuk Dergisi, 11(1):5-13. doi:10.5222/j.child.2011.005
- Samur G. Nutrition in Pregnancy and Lactation. T.C. Ministry of Health, General Directorate of Primary Health Care Services, Department of Food Safety, Nutrition Information Series. 2006, 1st Edition. Sinem Matbaacılık, Ankara
- Yılmaz M, Kaya NY, Çiçek H, Şahin H, İnanç N, Akyut M (2012) The Effect of Breastfeeding Education Given During Pregnancy on Breastfeeding and Breastfeeding Related Behaviors. Journal of Nutrition and Diet 2012;40(1):2-11
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IstinyeU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede compartir con una solicitud razonable del investigador principal después de que se publique el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de que el estudio se publique en una revista.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .