- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853653
O efeito da educação sobre amamentação usando uma boneca durante a gravidez na alimentação do recém-nascido (Newborn)
2 de maio de 2023 atualizado por: Aysegul Simsek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O efeito da educação sobre amamentação usando uma boneca durante a gravidez na alimentação do recém-nascido: um estudo de controle randomizado
Este estudo foi planejado em um desenho quasi-experimental controlado randomizado para determinar o efeito da educação sobre amamentação usando uma boneca durante a gravidez na alimentação do recém-nascido.
As permissões institucionais e do comitê de ética necessárias serão obtidas antes do estudo.
Antes da coleta de dados, será lido o termo de consentimento livre e esclarecido para as gestantes que atenderem aos critérios de inclusão e se voluntariarem a participar do estudo e obtido seu consentimento por escrito e verbal.
As informações do formulário de informações do participante serão questionadas antes do treinamento.
No período pré-natal do estudo, o grupo Controle receberá a educação sobre amamentação padrão aplicada pela instituição verbalmente.
No grupo de intervenção, a educação sobre amamentação preparada de acordo com a literatura relevante será dada pelos pesquisadores.
O treinamento individual de amamentação será dado a cada participante por um pesquisador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nutriente mais importante na nutrição infantil tem sido o leite materno ao longo da história.
A amamentação traz muitos benefícios para o bebê, para a mãe e para a sociedade.
Além de reduzir as taxas de mortalidade e morbidade em lactentes, proporciona um processo de crescimento e desenvolvimento saudável.
Tem efeitos positivos para a mãe, como sentir-se feliz, fisicamente saudável com o efeito dos hormônios, facilitar o retorno do útero, proporcionar satisfação emocional, reduzir o risco de câncer de mama, reduzir o risco de anemia, reduzir o risco de depressão , facilitando o vínculo mãe-bebê e protegendo de uma nova gravidez.
Além disso, ser gratuito e natural, diminuir a mortalidade materno-infantil, diminuir o risco de doenças, fornecer indivíduos saudáveis à sociedade, ser rápido e exigir preparo, diminuir gastos com saúde, diminuir a perda de mão de obra, diminuir o risco de perda de dinheiro para as mães trabalhadoras eram os benefícios para a sociedade e para o país.
No mundo e em nosso país, muitas práticas são realizadas para popularizar o aleitamento materno.
Uma das mais importantes dessas práticas é a prática hospitaleira amiga, que informa as gestantes e familiares sobre a importância do aleitamento materno.
O contato pele a pele entre mãe e bebê é assegurado imediatamente após o nascimento, e a mãe é apoiada para iniciar a amamentação o mais rápido possível e não interromper o contato (Bolat et al, 2011; Samur, 2006).
Esta abordagem visa aumentar a taxa de amamentação.
No entanto, na ordem mundial em mudança, pode haver problemas na manutenção do rebanho materno devido à inclusão das mulheres na vida empresarial.
Por isso, práticas de promoção do aleitamento materno estão em pauta.
O principal objetivo dessas práticas é fornecer aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses, alimentação complementar a partir do 6º mês e continuação do aleitamento materno até os 2 anos de idade.
No âmbito do “Programa de Promoção do Aleitamento Materno e Hospitais Amigos da Criança” no nosso país, pretende-se chegar a todos os hospitais onde se realizam partos e dar formação e informação nestes hospitais.
Por esse motivo, o aleitamento materno pré-natal e pós-natal e a educação sobre amamentação são fornecidos por profissionais de saúde.
Recomenda-se também que essa educação seja moldada de acordo com as necessidades das mulheres, que os conteúdos sejam diversificados, que o ensino seja feito com o uso de tecnologia e que seja assegurada a continuidade da educação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Peru, 34010
- Aysegul Simsek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar no último trimestre da gravidez
- Ter uma gravidez saudável
- Feto e recém-nascido são saudáveis
- Ter a mãe e o bebê no mesmo quarto no pós-parto
Critério de exclusão:
- não saber turco
- A mulher tem problemas neurológicos e cognitivos
- Problemas de audição e visão na mulher
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O uso de bonecas na educação sobre amamentação
No treinamento de amamentação, os pesquisadores explicarão o conteúdo do treinamento pré-criado.
Em seguida, será demonstrado na prática usando o bebê.
Um folheto de treinamento será entregue no final do treinamento.
|
O uso de bonecas na educação sobre amamentação
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Sem intervenção: Expressão verbal é usada na educação sobre amamentação
No treinamento de amamentação, os pesquisadores explicarão verbalmente o conteúdo do treinamento pré-criado.
Um folheto de treinamento será entregue no final do treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso eficaz de bonecas e educação sobre amamentação
Prazo: 6 meses
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O efeito da educação em amamentação com bonecas será obtido por meio da análise dos dados coletados com instrumentos de coleta de dados.
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6 meses
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Efeito da educação em amamentação no nível de autoeficácia em amamentar
Prazo: 6 meses
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O efeito da educação em amamentação sobre o nível de autoeficácia na amamentação será obtido por meio da análise dos dados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Simsek, PhD, Istinye University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arça G, Işık HK (2019) The role of midwife and nurse regarding breast milk and breastfeeding Health Sciences University Nursing, 2019;3(1): 221-228.
- Eksioglu AB, Ceber E. Translation and validation of the Breast-feeding Self-efficacy Scale into Turkish. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e246-53. doi: 10.1016/j.midw.2010.10.009. Epub 2010 Dec 8.
- Bolat F, Uslu S, Bolat G, Bülbül A, Arslan S, Çelik M, Cömert S, Nuhoğlu A (2011) Factors affecting breastfeeding in the first six months. Çocuk Dergisi, 11(1):5-13. doi:10.5222/j.child.2011.005
- Samur G. Nutrition in Pregnancy and Lactation. T.C. Ministry of Health, General Directorate of Primary Health Care Services, Department of Food Safety, Nutrition Information Series. 2006, 1st Edition. Sinem Matbaacılık, Ankara
- Yılmaz M, Kaya NY, Çiçek H, Şahin H, İnanç N, Akyut M (2012) The Effect of Breastfeeding Education Given During Pregnancy on Breastfeeding and Breastfeeding Related Behaviors. Journal of Nutrition and Diet 2012;40(1):2-11
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IstinyeU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pode ser compartilhado com uma solicitação razoável do investigador principal após a publicação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o estudo ser publicado em um jornal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .