- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855525
FMRI v reálném čase pro vzorkování zážitků spouštěné stavem insulární kůry mozku
18. srpna 2025 aktualizováno: Drexel University
Během neurozobrazovacího sezení budou účastníci studie opakovaně a přerušovaně hlásit obsah svých probíhajících, samostatně generovaných zážitků na základě protokolu vzorkování zkušeností, ve kterém budou spouštěna hodnocení sebe sama na základě analýzy aktuálního stavu mozku účastníka v reálném čase. .
Protokol bude veden, zatímco účastníci podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinou nový přístup nazvaný funkční vzorkování MRI (fMRI) spouštěné v reálném čase, aby efektivně vzorkovali spontánní neurální události (předdefinovaného typu) a mapovali tyto události na specifické kvality vlastních zážitků.
U 60 zdravých dospělých vyšetřovatelé použijí online (v reálném čase) analýzu fMRI k detekci aktivace mozku a vyvolání vzhledu vizuálních hodnotících škál, aby účastníci mohli hlásit své zkušenosti ihned po výskytu neurální události, která je zajímá.
Vyšetřovatelé vyvinou a ověří přístup se zaměřením na analýzu fMRI v reálném čase dorzální přední insulární kůry (daIC), mozkové oblasti zapojené do detekce význačnosti, která je konzistentně identifikována jako mající aberantní strukturu, funkci a konektivitu u psychiatrických onemocnění. na transdiagnostické úrovni.
Cílem 1 je určit, zda jsou události spontánní aktivace daIC časově uzamčeny na případy výrazného, vysoce vzrušujícího, samogenerovaného zážitku.
Vyšetřovatelé budou vzorkovat samostatně generované zkušenosti jak během případů aktivace daIC, tak během událostí základní linie (střední aktivita daIC).
Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivace daIC ve vztahu k základním událostem bude časově omezena na vlastní zkušenosti s vyšším subjektivním hodnocením vzrušení a živosti (bez ohledu na afektivní valenci).
Cílem 2 je určit, jak jsou odlišné případy aktivace daIC spojeny s fyziologickou aktivitou a aktivitou celého mozku.
Pomocí přístupu založeného na hypotézách vyšetřovatelé určí, zda jsou spontánní aktivace fMRI v daIC spojeny s dilatací zornice a aktivací locus coeruleus, subkortikálního generátoru neuromodulace související se vzrušením.
Navíc pomocí přístupu více založeného na datech budou vyšetřovatelé testovat, zda různé případy aktivace daIC jsou spojeny s více odlišnými vzory koaktivace celého mozku a zda tyto vzorce koaktivace jsou spojeny s fluktuacemi subjektivního vlivu (pozitivní vs. negativní zkušenosti).
Pokud budou úspěšné, mohou být protokoly později aplikovány u pacientů s psychiatrickým onemocněním a potenciálně řídit vývoj intervencí (např. neurostimulace, neurofeedback), které se zaměřují na nervové procesy, které produkují vlastní prožitky, které jsou jádrem duševního onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiara Bounyarith, BA
- Telefonní číslo: 2155537124
- E-mail: tb3344@drexel.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Drexel University
-
Kontakt:
- Tiara Bounyarith, BA
- E-mail: tb3344@drexel.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-35
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMRI v reálném čase
Účastníci budou opakovaně a přerušovaně hlásit obsah svých probíhajících, sami vytvořených zážitků na základě protokolu pro vzorkování zkušeností, ve kterém bude spouštěno hodnocení vlastního hlášení na základě analýzy aktuálního stavu mozku účastníka v reálném čase.
Protokol bude veden, zatímco účastníci podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Účastníci budou opakovaně a přerušovaně hlásit obsah svých probíhajících, sami vytvořených zážitků na základě protokolu pro vzorkování zkušeností, ve kterém bude spouštěno hodnocení vlastního hlášení na základě analýzy aktuálního stavu mozku účastníka v reálném čase.
Protokol bude veden, zatímco účastníci podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících souvislost mezi vzrušením, které sami uvedli (jednoduchá hodnotící stupnice) a úrovní aktivace fMRI v přední inzulinu
Časové okno: Dvě sezení během jednoho měsíce
|
Účastníci budou hodnotit úroveň vzrušení svého subjektu ve zkouškách, které jsou spuštěny aktivací přední insuly (pomocí analýzy fMRI v reálném čase) a v kontrolních zkouškách, které nezahrnují aktivaci přední insuly.
Výsledkem je počet účastníků vykazujících souvislost mezi vlastním vzrušením a aktivací fMRI v přední insule.
|
Dvě sezení během jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kucyi, PhD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2208009393
- 1R21MH129630-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná z této studie budou veřejně dostupná.
Po deidentifikaci a anonymizaci všech neuroimagingových a behaviorálních dat plánují vyšetřovatelé sdílet data prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví.
Časový rámec sdílení IPD
Dostupnost: od prosince 2024 do roku 2030
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejně dostupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .