- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855525
Real-time fMRI for Insular Cortex Brain State-triggered Experience Sampling
5. januar 2024 opdateret af: Drexel University
I en neuroimaging-session vil undersøgelsesdeltagere gentagne gange og intermitterende rapportere indholdet af deres igangværende, selvgenererede oplevelser baseret på en erfaringsprøveprotokol, hvor selvrapporteringsvurderinger vil blive udløst baseret på realtidsanalyse af deltagerens aktuelle hjernetilstand. .
Protokollen vil blive udført, mens deltagerne gennemgår MR-scanning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udvikle en ny tilgang kaldet real-time funktionel MRI (fMRI)-udløst erfarings-sampling til effektivt at sample spontane neurale hændelser (af en foruddefineret type) og til at kortlægge disse hændelser til specifikke kvaliteter af selvgenererede oplevelser.
Inden for 60 raske voksne vil efterforskerne bruge online (real-time) fMRI-analyse til at detektere hjerneaktiveringer og udløse fremkomsten af visuelle vurderingsskalaer, så deltagerne kan rapportere deres oplevelser umiddelbart efter forekomsten af en neural begivenhed af interesse.
Efterforskerne vil udvikle og validere tilgangen med fokus på real-time fMRI-analyse af den dorsale anterior insulære cortex (daIC), en hjerneregion, der er impliceret i salience-detektion, der konsekvent identificeres som havende afvigende struktur, funktion og forbindelse ved psykiatrisk sygdom. på et transdiagnostisk niveau.
Mål 1 er at bestemme, om spontane daIC-aktiveringshændelser er tidslåst til tilfælde af fremtrædende, selvgenereret oplevelse med høj ophidselse.
Efterforskerne vil prøve selvgenererede oplevelser både under tilfælde af daIC-aktivering og under baseline (mellemliggende daIC-aktivitet) hændelser.
Forskerne antager, at daIC-aktivering, i forhold til baseline-hændelser, vil være tidslåst til selvgenererede oplevelser med højere subjektive vurderinger af ophidselse og livlighed (uanset affektiv valens).
Mål 2 er at bestemme, hvordan forskellige forekomster af daIC-aktivering er koblet til fysiologisk aktivitet og helhjerneaktivitet.
Ved hjælp af en hypotesedrevet tilgang vil efterforskerne afgøre, om spontane fMRI-aktiveringer i daIC er forbundet med pupiludvidelse og aktivering af locus coeruleus, en subkortikal generator af arousal-relateret neuromodulation.
Derudover vil efterforskerne ved hjælp af en mere datadrevet tilgang teste, om forskellige forekomster af daIC-aktivering er forbundet med flere, forskellige helhjerne-co-aktiveringsmønstre, og om disse co-aktiveringsmønstre er forbundet med fluktuationer i subjektiv affekt (positiv vs. negative oplevelser).
Hvis det lykkes, kan protokollerne senere anvendes på patienter med psykiatrisk sygdom og potentielt vejlede udviklingen af interventioner (f.eks. neurostimulering, neurofeedback), der har til formål at målrette de neurale processer, der producerer selvgenererede oplevelser, der er kernen i psykisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aaron Kucyi, PhD
- Telefonnummer: 2155537124
- E-mail: aaron.kucyi@drexel.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-35
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- kontraindikation for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FMRI i realtid
Deltagerne vil gentagne gange og med mellemrum rapportere indholdet af deres igangværende, selvgenererede oplevelser baseret på en erfaringsprøveprotokol, hvor selvrapporteringsvurderinger vil blive udløst baseret på realtidsanalyse af deltagerens aktuelle hjernetilstand.
Protokollen vil blive udført, mens deltagerne gennemgår MR-scanning.
|
Deltagerne vil gentagne gange og med mellemrum rapportere indholdet af deres igangværende, selvgenererede oplevelser baseret på en erfaringsprøveprotokol, hvor selvrapporteringsvurderinger vil blive udløst baseret på realtidsanalyse af deltagerens aktuelle hjernetilstand.
Protokollen vil blive udført, mens deltagerne gennemgår MR-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der viser en sammenhæng mellem selvrapporteret ophidselse (simpel vurderingsskala) og fMRI-aktiveringsniveau i anterior insula
Tidsramme: To sessioner over en måned
|
Deltagerne vil vurdere deres emneophidselsesniveau i forsøg, der udløses af aktivering af anterior insula (ved hjælp af real-time fMRI-analyse) og kontrolforsøg, der ikke involverer aktivering af anterior insula.
Resultatet er antallet af deltagere, der viser en sammenhæng mellem selvrapporteret arousal og fMRI-aktivering i anterior insula.
|
To sessioner over en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Kucyi, PhD, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2208009393
- 1R21MH129630-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der genereres fra denne undersøgelse, vil blive offentligt tilgængelige.
Efter at have afidentificeret og anonymiseret alle neuroimaging og adfærdsdata planlægger efterforskerne at dele data via National Institute of Mental Health Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelighed: december 2024 til 2030
IPD-delingsadgangskriterier
Offentligt tilgængelig
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erfaringsprøvetagning
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater