- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855525
FMRI w czasie rzeczywistym do próbkowania doświadczenia wyzwalanego stanem kory wyspowej mózgu
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Drexel University
Podczas sesji neuroobrazowania uczestnicy badania będą wielokrotnie i sporadycznie zgłaszać treść swoich trwających, samodzielnie generowanych doświadczeń w oparciu o protokół próbkowania doświadczeń, w którym oceny samoopisowe będą uruchamiane na podstawie analizy aktualnego stanu mózgu uczestnika w czasie rzeczywistym .
Protokół zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy będą przechodzić skanowanie MRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze opracują nowe podejście zwane funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w czasie rzeczywistym - próbkowanie wyzwalane doświadczeniem, aby skutecznie próbkować spontaniczne zdarzenia neuronowe (predefiniowanego typu) i mapować te zdarzenia na określone cechy samodzielnie generowanych doświadczeń.
W grupie 60 zdrowych dorosłych badacze wykorzystają analizę fMRI online (w czasie rzeczywistym), aby wykryć aktywacje mózgu i wywołać pojawienie się wizualnych skal oceny, aby uczestnicy mogli zgłosić swoje doświadczenia natychmiast po wystąpieniu interesującego zdarzenia neuronowego.
Badacze opracują i zweryfikują podejście, koncentrując się na analizie fMRI w czasie rzeczywistym grzbietowej przedniej kory wyspowej (daIC), regionu mózgu zaangażowanego w wykrywanie istotności, który jest konsekwentnie identyfikowany jako mający nieprawidłową strukturę, funkcję i łączność w chorobach psychicznych na poziomie transdiagnostycznym.
Celem 1 jest ustalenie, czy spontaniczne zdarzenia aktywacji daIC są ograniczone czasowo do przypadków istotnego, samogenerującego się doświadczenia o wysokim pobudzeniu.
Badacze będą pobierać próbki doświadczeń generowanych przez siebie zarówno podczas przypadków aktywacji daIC, jak i podczas zdarzeń wyjściowych (pośrednia aktywność daIC).
Badacze stawiają hipotezę, że aktywacja daIC, w stosunku do zdarzeń wyjściowych, będzie ograniczona czasowo do doświadczeń generowanych przez siebie z wyższymi subiektywnymi ocenami pobudzenia i żywości (niezależnie od wartościowości afektywnej).
Celem 2 jest określenie, w jaki sposób różne przypadki aktywacji daIC są powiązane z aktywnością fizjologiczną i aktywnością całego mózgu.
Wykorzystując podejście oparte na hipotezach, badacze ustalą, czy spontaniczne aktywacje fMRI w daIC są związane z rozszerzeniem źrenic i aktywacją locus coeruleus, podkorowego generatora neuromodulacji związanej z pobudzeniem.
Dodatkowo, stosując podejście bardziej oparte na danych, badacze sprawdzą, czy różne przypadki aktywacji daIC są powiązane z wieloma odrębnymi wzorcami koaktywacji całego mózgu i czy te wzorce koaktywacji są związane z fluktuacjami subiektywnego afektu (pozytywne vs. negatywne doświadczenia).
Jeśli się powiedzie, protokoły mogą być później stosowane u pacjentów z chorobami psychicznymi i potencjalnie kierować rozwojem interwencji (np.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiara Bounyarith, BA
- Numer telefonu: 2155537124
- E-mail: tb3344@drexel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Drexel University
-
Kontakt:
- Tiara Bounyarith, BA
- E-mail: tb3344@drexel.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMRI w czasie rzeczywistym
Uczestnicy będą wielokrotnie i sporadycznie zgłaszać treść swoich trwających, samodzielnie generowanych doświadczeń w oparciu o protokół próbkowania doświadczeń, w którym oceny samoopisowe będą uruchamiane na podstawie analizy aktualnego stanu mózgu uczestnika w czasie rzeczywistym.
Protokół zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy będą przechodzić skanowanie MRI.
|
Uczestnicy będą wielokrotnie i sporadycznie zgłaszać treść swoich trwających, samodzielnie generowanych doświadczeń w oparciu o protokół próbkowania doświadczeń, w którym oceny samoopisowe będą uruchamiane na podstawie analizy aktualnego stanu mózgu uczestnika w czasie rzeczywistym.
Protokół zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy będą przechodzić skanowanie MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących związek między zgłaszanym przez siebie pobudzeniem (prosta skala ocen) a poziomem aktywacji fMRI w przedniej części wyspy
Ramy czasowe: Dwie sesje w ciągu jednego miesiąca
|
Uczestnicy ocenią poziom pobudzenia badanych w próbach, które są wyzwalane przez aktywację przedniej wyspy (za pomocą analizy fMRI w czasie rzeczywistym) oraz w próbach kontrolnych, które nie obejmują aktywacji przedniej wyspy.
Wynikiem jest liczba uczestników wykazujących związek między zgłoszonym przez siebie pobudzeniem a aktywacją fMRI w przedniej części wyspy.
|
Dwie sesje w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Kucyi, PhD, Drexel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2208009393
- 1R21MH129630-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach tego badania staną się publicznie dostępne.
Po usunięciu danych identyfikacyjnych i anonimizacji wszystkich danych neuroobrazowych i behawioralnych badacze planują udostępnić dane za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępność: grudzień 2024 do 2030
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publicznie dostępne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .