- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855525
FMRI in tempo reale per il campionamento dell'esperienza attivato dallo stato cerebrale della corteccia insulare
5 gennaio 2024 aggiornato da: Drexel University
In una sessione di neuroimaging, i partecipanti allo studio riporteranno ripetutamente e in modo intermittente il contenuto delle loro esperienze autogenerate in corso sulla base di un protocollo di campionamento dell'esperienza in cui verranno attivate valutazioni di autovalutazione basate sull'analisi in tempo reale dell'attuale stato cerebrale del partecipante .
Il protocollo verrà condotto mentre i partecipanti sono sottoposti a scansione MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori svilupperanno un nuovo approccio chiamato campionamento dell'esperienza attivato dalla risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) per campionare in modo efficiente eventi neurali spontanei (di un tipo predefinito) e per mappare tali eventi a qualità specifiche di esperienze autogenerate.
All'interno di 60 adulti sani, i ricercatori utilizzeranno l'analisi fMRI online (in tempo reale) per rilevare le attivazioni cerebrali e innescare la comparsa di scale di valutazione visive in modo che i partecipanti possano riferire le loro esperienze immediatamente dopo il verificarsi di un evento neurale di interesse.
I ricercatori svilupperanno e convalideranno l'approccio con un focus sull'analisi fMRI in tempo reale della corteccia insulare anteriore dorsale (daIC), una regione del cervello implicata nel rilevamento della salienza che è costantemente identificata come avente struttura, funzione e connettività aberranti nella malattia psichiatrica a livello transdiagnostico.
L'obiettivo 1 è determinare se gli eventi di attivazione spontanea del daIC sono bloccati nel tempo a istanze di esperienza autogenerata saliente e ad alto livello di eccitazione.
Gli investigatori campioneranno le esperienze autogenerate sia durante i casi di attivazione del daIC che durante gli eventi di base (attività intermedia del daIC).
I ricercatori ipotizzano che l'attivazione del daIC, relativa agli eventi di base, sarà bloccata nel tempo a esperienze autogenerate con valutazioni soggettive più elevate di eccitazione e vividezza (indipendentemente dalla valenza affettiva).
L'obiettivo 2 è determinare in che modo istanze distinte di attivazione di daIC sono accoppiate all'attività fisiologica e dell'intero cervello.
Utilizzando un approccio basato sull'ipotesi, i ricercatori determineranno se le attivazioni spontanee di fMRI nel daIC sono associate alla dilatazione della pupilla e all'attivazione del locus coeruleus, un generatore subcorticale di neuromodulazione correlata all'eccitazione.
Inoltre, utilizzando un approccio più basato sui dati, gli investigatori verificheranno se diversi casi di attivazione di daIC sono associati a modelli multipli e distinti di co-attivazione dell'intero cervello e se questi modelli di co-attivazione sono associati a fluttuazioni nell'affetto soggettivo (positivo vs esperienze negative).
In caso di successo, i protocolli possono essere successivamente applicati a pazienti con malattie psichiatriche e potenzialmente guidare lo sviluppo di interventi (ad esempio, neurostimolazione, neurofeedback) che mirano a colpire i processi neurali che producono esperienze autogenerate che sono fondamentali per la malattia mentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aaron Kucyi, PhD
- Numero di telefono: 2155537124
- Email: aaron.kucyi@drexel.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici o neurologici
- controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMRI in tempo reale
I partecipanti riferiranno ripetutamente e in modo intermittente il contenuto delle loro esperienze autogenerate in corso sulla base di un protocollo di campionamento dell'esperienza in cui verranno attivate valutazioni di autovalutazione basate sull'analisi in tempo reale dell'attuale stato cerebrale del partecipante.
Il protocollo verrà condotto mentre i partecipanti sono sottoposti a scansione MRI.
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I partecipanti riferiranno ripetutamente e in modo intermittente il contenuto delle loro esperienze autogenerate in corso sulla base di un protocollo di campionamento dell'esperienza in cui verranno attivate valutazioni di autovalutazione basate sull'analisi in tempo reale dell'attuale stato cerebrale del partecipante.
Il protocollo verrà condotto mentre i partecipanti sono sottoposti a scansione MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che mostrano un'associazione tra eccitazione auto-riferita (scala di valutazione semplice) e livello di attivazione fMRI nell'insula anteriore
Lasso di tempo: Due sessioni in un mese
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I partecipanti valuteranno il loro livello di eccitazione soggetto su prove che sono attivate dall'attivazione dell'insula anteriore (utilizzando l'analisi fMRI in tempo reale) e prove di controllo che non coinvolgono l'attivazione dell'insula anteriore.
Il risultato è il numero di partecipanti che mostrano un'associazione tra eccitazione auto-riferita e attivazione fMRI nell'insula anteriore.
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Due sessioni in un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Kucyi, PhD, Drexel University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2208009393
- 1R21MH129630-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati generati da questo studio diventeranno pubblicamente disponibili.
Dopo aver de-identificato e reso anonimi tutti i dati di neuroimaging e comportamentali, i ricercatori hanno in programma di condividere i dati tramite il National Institute of Mental Health Data Archive.
Periodo di condivisione IPD
Disponibilità: dicembre 2024 fino al 2030
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile pubblicamente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .