- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855525
IRMf en tiempo real para el muestreo de experiencia desencadenado por el estado del cerebro de la corteza insular
18 de agosto de 2025 actualizado por: Drexel University
En una sesión de neuroimágenes, los participantes del estudio informarán repetida e intermitentemente el contenido de sus experiencias autogeneradas en curso en función de un protocolo de muestreo de experiencias en el que se activarán las calificaciones de autoinforme en función del análisis en tiempo real del estado cerebral actual del participante. .
El protocolo se llevará a cabo mientras los participantes se someten a una resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollarán un nuevo enfoque llamado muestreo de experiencia activado por IRM funcional en tiempo real (fMRI) para muestrear de manera eficiente eventos neuronales espontáneos (de un tipo predefinido) y asignar esos eventos a cualidades específicas de experiencias autogeneradas.
Dentro de 60 adultos sanos, los investigadores utilizarán análisis de resonancia magnética funcional en línea (en tiempo real) para detectar activaciones cerebrales y activar la aparición de escalas de calificación visual para que los participantes puedan informar sus experiencias inmediatamente después de que ocurra un evento neuronal de interés.
Los investigadores desarrollarán y validarán el enfoque con un enfoque en el análisis de resonancia magnética funcional en tiempo real de la corteza insular anterior dorsal (daIC), una región del cerebro implicada en la detección de prominencia que se identifica constantemente como que tiene una estructura, función y conectividad aberrantes en enfermedades psiquiátricas. a nivel transdiagnóstico.
El objetivo 1 es determinar si los eventos de activación daIC espontáneos están bloqueados en el tiempo a instancias de experiencia autogenerada destacada y de alta excitación.
Los investigadores tomarán muestras de experiencias autogeneradas tanto durante instancias de activación de daIC como durante eventos de referencia (actividad daIC intermedia).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la activación de daIC, en relación con los eventos de referencia, estará limitada en el tiempo a las experiencias autogeneradas con calificaciones subjetivas más altas de excitación y viveza (independientemente de la valencia afectiva).
El objetivo 2 es determinar cómo las distintas instancias de activación de daIC se acoplan a la actividad fisiológica y de todo el cerebro.
Usando un enfoque basado en hipótesis, los investigadores determinarán si las activaciones espontáneas de fMRI en el daIC están asociadas con la dilatación de la pupila y la activación del locus coeruleus, un generador subcortical de neuromodulación relacionada con la excitación.
Además, utilizando un enfoque más basado en datos, los investigadores probarán si diferentes instancias de activación de daIC están asociadas con patrones de coactivación múltiples y distintos de todo el cerebro, y si estos patrones de coactivación están asociados con fluctuaciones en el afecto subjetivo (positivo). frente a experiencias negativas).
Si tienen éxito, los protocolos se pueden aplicar más adelante en pacientes con enfermedades psiquiátricas y para guiar potencialmente el desarrollo de intervenciones (p. ej., neuroestimulación, neurorretroalimentación) que apuntan a los procesos neuronales que producen experiencias autogeneradas que son fundamentales para la enfermedad mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiara Bounyarith, BA
- Número de teléfono: 2155537124
- Correo electrónico: tb3344@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University
-
Contacto:
- Tiara Bounyarith, BA
- Correo electrónico: tb3344@drexel.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o neurológico.
- contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IRMf en tiempo real
Los participantes informarán repetida e intermitentemente el contenido de sus experiencias autogeneradas en curso en función de un protocolo de muestreo de experiencias en el que las calificaciones de autoinforme se activarán en función del análisis en tiempo real del estado cerebral actual del participante.
El protocolo se llevará a cabo mientras los participantes se someten a una resonancia magnética.
|
Los participantes informarán repetida e intermitentemente el contenido de sus experiencias autogeneradas en curso en función de un protocolo de muestreo de experiencias en el que las calificaciones de autoinforme se activarán en función del análisis en tiempo real del estado cerebral actual del participante.
El protocolo se llevará a cabo mientras los participantes se someten a una resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que muestran una asociación entre la excitación autoinformada (escala de calificación simple) y el nivel de activación de fMRI en la ínsula anterior
Periodo de tiempo: Dos sesiones durante un mes.
|
Los participantes calificarán el nivel de excitación de su sujeto en las pruebas que se desencadenan por la activación de la ínsula anterior (usando análisis de fMRI en tiempo real) y las pruebas de control que no involucran la activación de la ínsula anterior.
El resultado es el número de participantes que muestran una asociación entre la excitación autoinformada y la activación de fMRI en la ínsula anterior.
|
Dos sesiones durante un mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Kucyi, PhD, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2208009393
- 1R21MH129630-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados a partir de este estudio estarán disponibles públicamente.
Después de desidentificar y anonimizar todos los datos de neuroimagen y comportamiento, los investigadores planean compartir datos a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponibilidad: Diciembre 2024 hasta 2030
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .