- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855525
FMRI em tempo real para amostragem de experiência desencadeada pelo estado do cérebro do córtex insular
18 de agosto de 2025 atualizado por: Drexel University
Em uma sessão de neuroimagem, os participantes do estudo irão relatar repetida e intermitentemente o conteúdo de suas experiências autogeradas em andamento com base em um protocolo de amostragem de experiência no qual as avaliações de autorrelato serão acionadas com base na análise em tempo real do estado cerebral atual do participante .
O protocolo será conduzido enquanto os participantes estão passando por exames de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolverão uma nova abordagem chamada amostragem de experiência desencadeada por ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI) para amostrar eficientemente eventos neurais espontâneos (de um tipo predefinido) e mapear esses eventos para qualidades específicas de experiências autogeradas.
Dentro de 60 adultos saudáveis, os investigadores usarão análise fMRI online (em tempo real) para detectar ativações cerebrais e desencadear o aparecimento de escalas de classificação visual para que os participantes possam relatar suas experiências imediatamente após a ocorrência de um evento neural de interesse.
Os pesquisadores desenvolverão e validarão a abordagem com foco na análise de fMRI em tempo real do córtex insular anterior dorsal (daIC), uma região do cérebro implicada na detecção de saliência que é consistentemente identificada como tendo estrutura, função e conectividade aberrantes em doenças psiquiátricas em um nível transdiagnóstico.
O objetivo 1 é determinar se os eventos espontâneos de ativação daIC estão bloqueados no tempo para instâncias de experiência autogerada saliente e de alta excitação.
Os investigadores irão amostrar experiências autogeradas durante instâncias de ativação daIC e durante eventos de linha de base (atividade intermediária daIC).
Os investigadores levantam a hipótese de que a ativação daIC, em relação aos eventos de linha de base, será bloqueada no tempo para experiências autogeradas com classificações subjetivas mais altas de excitação e vivacidade (independentemente da valência afetiva).
O objetivo 2 é determinar como instâncias distintas de ativação daIC são acopladas à atividade fisiológica e de todo o cérebro.
Usando uma abordagem baseada em hipóteses, os investigadores determinarão se as ativações espontâneas de fMRI no daIC estão associadas à dilatação da pupila e ativação do locus coeruleus, um gerador subcortical de neuromodulação relacionada à excitação.
Além disso, usando uma abordagem mais baseada em dados, os investigadores testarão se diferentes instâncias de ativação daIC estão associadas a múltiplos e distintos padrões de coativação de todo o cérebro e se esses padrões de coativação estão associados a flutuações no afeto subjetivo (positivo vs. experiências negativas).
Se bem-sucedidos, os protocolos podem ser aplicados posteriormente em pacientes com doença psiquiátrica e potencialmente orientar o desenvolvimento de intervenções (por exemplo, neuroestimulação, neurofeedback) que visam atingir os processos neurais que produzem experiências autogeradas que são essenciais para a doença mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiara Bounyarith, BA
- Número de telefone: 2155537124
- E-mail: tb3344@drexel.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Drexel University
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Contato:
- Tiara Bounyarith, BA
- E-mail: tb3344@drexel.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-35
Critério de exclusão:
- História de transtorno psiquiátrico ou neurológico
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMRI em tempo real
Os participantes relatarão repetida e intermitentemente o conteúdo de suas experiências autogeradas em andamento com base em um protocolo de amostragem de experiência no qual as avaliações de autorrelato serão acionadas com base na análise em tempo real do estado cerebral atual do participante.
O protocolo será conduzido enquanto os participantes estão passando por exames de ressonância magnética.
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Os participantes relatarão repetida e intermitentemente o conteúdo de suas experiências autogeradas em andamento com base em um protocolo de amostragem de experiência no qual as avaliações de autorrelato serão acionadas com base na análise em tempo real do estado cerebral atual do participante.
O protocolo será conduzido enquanto os participantes estão passando por exames de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes mostrando uma associação entre excitação auto-relatada (escala de classificação simples) e nível de ativação de fMRI na ínsula anterior
Prazo: Duas sessões durante um mês
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Os participantes avaliarão o nível de excitação do sujeito em testes que são acionados pela ativação da ínsula anterior (usando análise fMRI em tempo real) e testes de controle que não envolvem ativação da ínsula anterior.
O resultado é o número de participantes mostrando uma associação entre excitação auto-relatada e ativação fMRI na ínsula anterior.
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Duas sessões durante um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Kucyi, PhD, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2208009393
- 1R21MH129630-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados a partir deste estudo serão disponibilizados publicamente.
Depois de desidentificar e anonimizar todos os dados comportamentais e de neuroimagem, os investigadores planejam compartilhar os dados por meio do arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponibilidade: dezembro de 2024 até 2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível publicamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .