"Srovnávací klinické hodnocení účinnosti topického adapalenu, benzoylperoxidového gelu, perorálního Lactobacillus Rhamnosus, D-chiro-inositolu, inulinové kapsle a jejich fixní kombinace u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris."
4. května 2023 aktualizováno: Yuriy Andrashko, Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise "Asklepiy"
Cílem studie je provést srovnávací klinické hodnocení účinnosti fixní topické kombinace adapalenu s benzoylperoxidem ve formě gelu, fixní kombinace Lactobacillus rhamnosus, D-chiro-inositolu a inulinu ve formě kapslí a jejich kombinace u pacientů s acne vulgaris mírné a střední závažnosti a profil laboratorní analýzy lipidů kožního mazu, metabolismu lipidů a IGF-1 (insulin-like growth factor).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zakarpattia
-
Uzhhorod, Zakarpattia, Ukrajina, 88000
- TDC PE "Asklepiy"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až střední úrovní Acne vulgaris
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lokální adapalen, benzoylperoxidový gel
|
Adapalen 1 mg/g, benzoylperoxid 25 mg/ml
|
|
Jiný: Perorální Lactobacillus Rhamnosus, D-chiro-inositol, inulinová kapsle
|
Lactobacillus Rhamnosus 1,5 x 10*9, Inulin 25 mg, D-chiro-inositol 250 mg
|
|
Jiný: Lokální adapalen, benzoylperoxidový gel, orální Lactobacillus Rhamnosus, D-chiro-inositol, inulinová kapsle
|
Adapalen 1 mg/g, benzoylperoxid 25 mg/ml
Lactobacillus Rhamnosus 1,5 x 10*9, Inulin 25 mg, D-chiro-inositol 250 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAGS (globální systém hodnocení akné)
Časové okno: 180 dní
|
Primárním koncovým bodem studie je intenzita projevů akné podle škály GAGS
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGA (Globální hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: 180 dní
|
Sekundárním koncovým bodem studie je intenzita projevů akné dle stupnice IGA
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
12. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Benzoylperoxid
- Inositol
- Adapalen
Další identifikační čísla studie
- EDA1370
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .