- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855785
Vliv dvojúlohového cvičení na kognitivní a fyzické funkce u starších osob s mírnou kognitivní poruchou
Vliv cvičení s dvojím úkolem na kognitivní a fyzické funkce u starších osob s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci poskytli před účastí ve studii písemný informovaný souhlas. Celkem 12 účastníků komunitního bydlení bylo randomizováno buď do cvičební skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Cvičební skupina podstoupila 8týdenní, 3krát týdně 60minutové skupinové cvičení, které se skládalo z cvičení střední až vysoké intenzity a simultánních kognitivních úkolů. Prováděli také domácí aerobní cvičení střední intenzity po dobu nejméně 60 minut týdně. Kontrolní skupina prováděla domácí cvičení s intenzitou světla 60 minut, 4x týdně po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre v korejském Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA-K) 25 bodů nebo méně
- ve věku 65 a více let
- žádný fyzický nebo zdravotní problém, který by narušoval střední až intenzivní fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- malignita ovlivňující celkový stav
- muskuloskeletální problémy ovlivňující motorický výkon
- poruchy řeči a sluchu
- jiná organická onemocnění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina podstoupila 8týdenní, 3krát týdně 60minutové skupinové cvičení, které se skládalo z cvičení střední až vysoké intenzity a simultánních kognitivních úkolů.
Cvičební skupina také prováděla domácí aerobní cvičení střední intenzity po dobu nejméně 60 minut týdně.
|
8týdenní, 3krát týdně, 60minutové skupinové cvičení, které se skládalo z cvičení střední až vysoké intenzity a simultánních kognitivních úkolů
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina prováděla domácí cvičení s intenzitou světla 60 minut, 4x týdně po dobu 8 týdnů.
|
60minutové domácí cvičení intenzity světla, 4x týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena dvou úkolů v Timed up and go (TUG)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončili jak jednoúlohové (ST) tak dvouúlohové (DT) testy na začátku a po intervenci. U stavu ST účastníci prováděli pouze motorické úkoly, jako je Timed up and go (TUG). TUG měřil čas, kdy vstal ze židle, šel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se zpět na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů. U stavu DT účastníci prováděli TUG při současném provádění série 3. Série 3 je úloha sestupného odčítání, kdy pacient odpočítává od sta po trojkách. Ve stavu DT nedostali účastníci žádné instrukce ohledně upřednostňování jednoho úkolu před druhým. Vypočítali jsme trvání TUG v obou podmínkách. Cena dvojího úkolu (DTC) byla vypočtena jako procento takto: (%DTC) = [trvání nebo rychlost dvou úkolů - trvání nebo rychlost jednoho úkolu] / [trvání nebo rychlost jednoho úkolu] * 100 %. Nižší DTC indikuje účinnost v kognitivně-motorické souhře a dobrou schopnost dvojího úkolu. |
Základní linie
|
|
Cena dvojího úkolu v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončili jak jednoúlohové (ST) tak dvouúlohové (DT) testy na začátku a po intervenci. U stavu ST účastníci prováděli pouze motorické úkoly, jako je test chůze na 10 metrů (10 MWT). 10MWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Pro stav DT účastníci provedli 10 MWT při současném provádění sériového 3. Série 3 je úloha sestupného odčítání, kdy pacient odpočítává od sta po trojkách. Ve stavu DT nedostali účastníci žádné instrukce ohledně upřednostňování jednoho úkolu před druhým. Vypočítali jsme 10MWT rychlost chůze v obou podmínkách. Cena dvojího úkolu (DTC) byla vypočtena jako procento takto: (%DTC) = [trvání nebo rychlost dvou úkolů - trvání nebo rychlost jednoho úkolu] / [trvání nebo rychlost jednoho úkolu] * 100 %. Nižší DTC indikuje účinnost v kognitivně-motorické souhře a dobrou schopnost dvojího úkolu. |
Základní linie
|
|
Cena dvou úkolů v Timed up and go (TUG)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Účastníci dokončili jak jednoúlohové (ST) tak dvouúlohové (DT) testy na začátku a po intervenci. U stavu ST účastníci prováděli pouze motorické úkoly, jako je Timed up and go (TUG). TUG měřil čas, kdy vstal ze židle, šel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se zpět na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů. U stavu DT účastníci prováděli TUG při současném provádění série 3. Série 3 je úloha sestupného odčítání, kdy pacient odpočítává od sta po trojkách. Ve stavu DT nedostali účastníci žádné instrukce ohledně upřednostňování jednoho úkolu před druhým. Vypočítali jsme trvání TUG v obou podmínkách. Cena dvojího úkolu (DTC) byla vypočtena jako procento takto: (%DTC) = [trvání nebo rychlost dvou úkolů - trvání nebo rychlost jednoho úkolu] / [trvání nebo rychlost jednoho úkolu] * 100 %. Nižší DTC indikuje účinnost v kognitivně-motorické souhře a dobrou schopnost dvojího úkolu. |
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Cena dvojího úkolu v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Účastníci dokončili jak jednoúlohové (ST) tak dvouúlohové (DT) testy na začátku a po intervenci. U stavu ST účastníci prováděli pouze motorické úkoly, jako je test chůze na 10 metrů (10 MWT). 10MWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost. Pro stav DT účastníci provedli 10 MWT při současném provádění sériového 3. Série 3 je úloha sestupného odčítání, kdy pacient odpočítává od sta po trojkách. Ve stavu DT nedostali účastníci žádné instrukce ohledně upřednostňování jednoho úkolu před druhým. Vypočítali jsme 10MWT rychlost chůze v obou podmínkách. Cena dvojího úkolu (DTC) byla vypočtena jako procento takto: (%DTC) = [trvání nebo rychlost dvou úkolů - trvání nebo rychlost jednoho úkolu] / [trvání nebo rychlost jednoho úkolu] * 100 %. Nižší DTC indikuje účinnost v kognitivně-motorické souhře a dobrou schopnost dvojího úkolu. |
ihned po 8týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejské kognitivní hodnocení v Montrealu (MoCA-K)
Časové okno: Základní linie
|
MoCA-K je screeningový test k posouzení kognitivních funkcí, jako je pozornost, koncentrace, výkon, paměť, slovní zásoba, vizuální prostor, abstrakce a výpočty.
MoCA-K je test na mírnou kognitivní poruchu a jeho běh trvá asi 10 minut.
Hodnotí kognitivní funkce, jako je pozornost, koncentrace, provedení, paměť, slovní zásoba, vizuální prostor, abstrakce, kalkulace a podpora.
Z maximálního počtu 30 bodů je skóre 25 nebo vyšší považováno za normální.
|
Základní linie
|
|
Korejské kognitivní hodnocení v Montrealu (MoCA-K)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
MoCA-K je screeningový test k posouzení kognitivních funkcí, jako je pozornost, koncentrace, výkon, paměť, slovní zásoba, vizuální prostor, abstrakce a výpočty.
MoCA-K je test na mírnou kognitivní poruchu a jeho běh trvá asi 10 minut.
Hodnotí kognitivní funkce, jako je pozornost, koncentrace, provedení, paměť, slovní zásoba, vizuální prostor, abstrakce, kalkulace a podpora.
Z maximálního počtu 30 bodů je skóre 25 nebo vyšší považováno za normální.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Korejská mini zkouška duševního stavu (K-MMSE)
Časové okno: Základní linie
|
K-MMSE je screeningový test na demenci, který dokáže vyhodnotit různé oblasti kognitivních funkcí v krátkém čase 5 až 10 minut, jako je orientace v čase, orientace v místě, paměť, pozornost a výpočet, porozumění a úsudek a jazyk.
Z maximálního počtu 30 bodů je skóre nižší než 24 považováno za demenci.
|
Základní linie
|
|
Korejská mini zkouška duševního stavu (K-MMSE)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
K-MMSE je screeningový test na demenci, který dokáže vyhodnotit různé oblasti kognitivních funkcí v krátkém čase 5 až 10 minut, jako je orientace v čase, orientace v místě, paměť, pozornost a výpočet, porozumění a úsudek a jazyk.
Z maximálního počtu 30 bodů je skóre nižší než 24 považováno za demenci.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Počítačový kognitivní test (test rozpětí číslic, test vizuálního učení, test verbálního učení, test Stroopovy barvy a slova, bostonský test pojmenování, test tvorby stopy a test verbální plynulosti)
Časové okno: Základní linie
|
Počítačový kognitivní test je testovací metoda, která kvantitativně měří kognitivní problémy pacientů systematickým a standardizovaným způsobem pomocí počítače.
Prostřednictvím počítačového kognitivního testu jsou možné různé testy neurokognitivních funkcí, jako je pozornost, paměť, koordinace paměti a motoru a komplexní schopnost kognitivního myšlení.
Test třídění karet, test rozpětí číslic, test vizuálního učení, test verbálního učení a test barvy Stroopových slov byly provedeny pro přesné vyhodnocení kognitivních funkcí.
|
Základní linie
|
|
Počítačový kognitivní test (test rozpětí číslic, test vizuálního učení, test verbálního učení, test Stroopovy barvy a slova, bostonský test pojmenování, test tvorby stopy a test verbální plynulosti)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Počítačový kognitivní test je testovací metoda, která kvantitativně měří kognitivní problémy pacientů systematickým a standardizovaným způsobem pomocí počítače.
Prostřednictvím počítačového kognitivního testu jsou možné různé testy neurokognitivních funkcí, jako je pozornost, paměť, koordinace paměti a motoru a komplexní schopnost kognitivního myšlení.
Test třídění karet, test rozpětí číslic, test vizuálního učení, test verbálního učení a test barvy Stroopových slov byly provedeny pro přesné vyhodnocení kognitivních funkcí.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie
|
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Základní linie
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Základní linie
|
BBS je hodnotící nástroj určený k měření rovnováhy seniorů a skládá se z 56 bodů ve 14 položkách, které uplatňují pohyby každodenního života.
Je to měřítko k objektivnímu hodnocení schopnosti statické a dynamické rovnováhy v různých polohách, jako je sezení, stání a změna polohy.
Vyšší skóre znamená dobře vyváženou funkci.
|
Základní linie
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
BBS je hodnotící nástroj určený k měření rovnováhy seniorů a skládá se z 56 bodů ve 14 položkách, které uplatňují pohyby každodenního života.
Je to měřítko k objektivnímu hodnocení schopnosti statické a dynamické rovnováhy v různých polohách, jako je sezení, stání a změna polohy.
Vyšší skóre znamená dobře vyváženou funkci.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
Časové okno: Základní linie
|
FES je dotazník, který hodnotí důvěru v provádění činností, aniž by spadl z 10 činností.
Vyšší skóre znamená dobrou funkci.
|
Základní linie
|
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
FES je dotazník, který hodnotí důvěru v provádění činností, aniž by spadl z 10 činností.
Vyšší skóre znamená dobrou funkci.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Důvěra zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: Základní linie
|
ABC se skládá z 16 průzkumů a hodnotí míru sebevědomí při vykonávání činnosti bez ztráty rovnováhy nebo nestability výběrem jednoho z procentních bodů na škále od 0 % do 100 %.
|
Základní linie
|
|
Důvěra zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
ABC se skládá z 16 průzkumů a hodnotí míru sebevědomí při vykonávání činnosti bez ztráty rovnováhy nebo nestability výběrem jednoho z procentních bodů na škále od 0 % do 100 %.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
|
Síla úchopu byla měřena ručním dynamometrem pro hodnocení svalové síly.
Měří se pomocí liber (lb).
|
Základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Síla úchopu byla měřena ručním dynamometrem pro hodnocení svalové síly.
Měří se pomocí liber (lb).
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Korejská verze škály fyzické aktivity pro seniory (K-PASE)
Časové okno: Základní linie
|
K-PASE měří různé pohybové aktivity seniorů, které se dělí na sedavý způsob života, volnočasové aktivity, domácí práce a pracovní aktivity.
Skóre se vypočítá vynásobením úrovně a frekvence každé aktivity pomocí převodní tabulky.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu.
|
Základní linie
|
|
Korejská verze škály fyzické aktivity pro seniory (K-PASE)
Časové okno: během zásahu (8 týdnů)
|
K-PASE měří různé pohybové aktivity seniorů, které se dělí na sedavý způsob života, volnočasové aktivity, domácí práce a pracovní aktivity.
Skóre se vypočítá vynásobením úrovně a frekvence každé aktivity pomocí převodní tabulky.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu.
|
během zásahu (8 týdnů)
|
|
Krátký formulář mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie
|
Formulář IPAQ Short se skládá ze 7 průzkumů a hodnotí míru fyzické aktivity a čas strávený pohybovou aktivitou po dobu jednoho týdne.
|
Základní linie
|
|
Krátký formulář mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: během zásahu (8 týdnů)
|
Formulář IPAQ Short se skládá ze 7 průzkumů a hodnotí míru fyzické aktivity a čas strávený pohybovou aktivitou po dobu jednoho týdne.
|
během zásahu (8 týdnů)
|
|
Metabolic Equivalent Task (MET) minut za týden
Časové okno: Základní linie
|
MET minuty za týden byly hodnoceny za účelem měření stupně fyzické aktivity před intervencí a každý týden během 8 týdnů intervence.
MET minuty za týden byly vypočteny na základě IPAQ.
|
Základní linie
|
|
Metabolic Equivalent Task (MET) minut za týden
Časové okno: během zásahu (8 týdnů)
|
MET minuty za týden byly hodnoceny za účelem měření stupně fyzické aktivity před intervencí a každý týden během 8 týdnů intervence.
MET minuty za týden byly vypočteny na základě IPAQ.
|
během zásahu (8 týdnů)
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Základní linie
|
Analýza bioelektrické impedance byla hodnocena pomocí Inbody pro změny tělesného složení před a po intervenci.
Konkrétně byla hodnocena tělesná hmotnost, procento tělesného tuku, index tělesné hmotnosti (BMI), hmota kosterního svalstva, beztuková hmota, hmota tuku, poměr pasu a boků.
|
Základní linie
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Analýza bioelektrické impedance byla hodnocena pomocí Inbody pro změny tělesného složení před a po intervenci.
Konkrétně byla hodnocena tělesná hmotnost, procento tělesného tuku, index tělesné hmotnosti (BMI), hmota kosterního svalstva, beztuková hmota, hmota tuku, poměr pasu a boků.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Škála identity cvičení (EIS)
Časové okno: Základní linie
|
Exercise Identity Scale (EIS) je měřítkem toho, jak důležité je cvičení v každodenním životě
|
Základní linie
|
|
Škála identity cvičení (EIS)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Exercise Identity Scale (EIS) je měřítkem toho, jak důležité je cvičení v každodenním životě
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Škála uspokojování psychologických potřeb ve cvičení (PNSE)
Časové okno: Základní linie
|
Škála uspokojování psychologických potřeb při cvičení (PNSE) je cvičební psychologické měřítko sestávající z podrobných položek sebevědomí, autonomie a sounáležitosti související s cvičením.
|
Základní linie
|
|
Škála uspokojování psychologických potřeb ve cvičení (PNSE)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Škála uspokojování psychologických potřeb při cvičení (PNSE) je cvičební psychologické měřítko sestávající z podrobných položek sebevědomí, autonomie a sounáležitosti související s cvičením.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Základní linie
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) je self-report měření frekvence světelné intenzity, středně intenzivní a intenzivní volnočasové fyzické aktivity.
Hodnotilo se, jak byli účastníci s intervencí spokojeni.
|
Základní linie
|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) je self-report měření frekvence světelné intenzity, středně intenzivní a intenzivní volnočasové fyzické aktivity.
Hodnotilo se, jak byli účastníci s intervencí spokojeni.
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Se Hee Jung, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2020-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dvojúlohové cvičení
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko