- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855785
Effect van oefening met dubbele taak op de cognitieve en fysieke functie bij ouderen met milde cognitieve stoornissen
Effect van dual-task-oefeningen op de cognitieve en fysieke functie bij ouderen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór deelname aan de studie. In totaal werden 12 thuiswonende deelnemers gerandomiseerd naar de oefengroep of naar de controlegroep.
De oefengroep onderging 8 weken, 3 keer per week groepsoefeningen van 60 minuten, die bestonden uit oefeningen van matige tot hoge intensiteit en gelijktijdige cognitieve taken. Ze voerden ook thuisaerobe oefeningen met matige intensiteit uit gedurende ten minste 60 minuten per week. De controlegroep deed thuisoefeningen van 60 minuten met een lichte intensiteit, 4 keer per week gedurende 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een score op de Koreaanse Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) van 25 punten of lager
- 65 jaar of ouder
- geen fysiek of medisch probleem dat matige tot krachtige fysieke activiteit belemmert
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten
- maligniteit die de algemene toestand aantast
- musculoskeletale problemen die de motorische prestaties beïnvloeden
- spraak- en gehoorstoornis
- andere organische hersenziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De oefengroep
De oefengroep onderging 8 weken, 3 keer per week groepsoefeningen van 60 minuten, die bestonden uit oefeningen van matige tot hoge intensiteit en gelijktijdige cognitieve taken.
De oefengroep deed ook matige intensiteit thuis-aerobe oefeningen gedurende ten minste 60 minuten per week.
|
Groepsoefeningen van 8 weken, 3 keer per week, 60 minuten, die bestonden uit oefeningen met matige tot hoge intensiteit en gelijktijdige cognitieve taken
|
|
Ander: De controlegroep
De controlegroep deed thuisoefeningen van 60 minuten met een lichte intensiteit, 4 keer per week gedurende 8 weken.
|
Thuisoefening van 60 minuten met lichte intensiteit, 4 keer per week gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele taakkosten in Timed up and go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooiden zowel single-task (ST) als dual-task (DT) tests bij aanvang en na de interventie. Voor een ST-conditie voerden deelnemers alleen motorische taken uit, zoals Timed up and go (TUG). TUG mat de tijd die nodig was om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl je 180 graden draaide. Voor een DT-conditie voerden deelnemers TUG uit terwijl ze serie 3 tegelijkertijd uitvoerden. Serie 3 is een aflopende aftrekkingstaak, waarbij de patiënt aftelt van honderd bij drie. In de DT-conditie kregen deelnemers geen instructie over de prioriteitstelling van de ene taak boven de andere. We berekenden de TUG-duur in beide omstandigheden. Dubbele taakkosten (DTC) werden als volgt als percentage berekend: (% DTC) = [duur of snelheid dubbele taak - duur of snelheid enkele taak] / [duur of snelheid enkele taak] * 100%. De lagere DTC duidt op efficiëntie in cognitief-motorisch samenspel en goed dubbeltaakvermogen. |
Basislijn
|
|
Dubbele taakkosten bij looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooiden zowel single-task (ST) als dual-task (DT) tests bij aanvang en na de interventie. Voor een ST-conditie voerden deelnemers alleen motorische taken uit, zoals de 10-meter looptest (10MWT). 10MWT is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen. Voor een DT-conditie voerden deelnemers 10MWT uit terwijl ze serie 3 tegelijkertijd uitvoerden. Serie 3 is een aflopende aftrekkingstaak, waarbij de patiënt aftelt van honderd bij drie. In de DT-conditie kregen deelnemers geen instructie over de prioriteitstelling van de ene taak boven de andere. We hebben in beide omstandigheden een loopsnelheid van 10 MWT berekend. Dubbele taakkosten (DTC) werden als volgt als percentage berekend: (% DTC) = [duur of snelheid dubbele taak - duur of snelheid enkele taak] / [duur of snelheid enkele taak] * 100%. De lagere DTC duidt op efficiëntie in cognitief-motorisch samenspel en goed dubbeltaakvermogen. |
Basislijn
|
|
Dubbele taakkosten in Timed up and go (TUG)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
Deelnemers voltooiden zowel single-task (ST) als dual-task (DT) tests bij aanvang en na de interventie. Voor een ST-conditie voerden deelnemers alleen motorische taken uit, zoals Timed up and go (TUG). TUG mat de tijd die nodig was om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl je 180 graden draaide. Voor een DT-conditie voerden deelnemers TUG uit terwijl ze serie 3 tegelijkertijd uitvoerden. Serie 3 is een aflopende aftrekkingstaak, waarbij de patiënt aftelt van honderd bij drie. In de DT-conditie kregen deelnemers geen instructie over de prioriteitstelling van de ene taak boven de andere. We berekenden de TUG-duur in beide omstandigheden. Dubbele taakkosten (DTC) werden als volgt als percentage berekend: (% DTC) = [duur of snelheid dubbele taak - duur of snelheid enkele taak] / [duur of snelheid enkele taak] * 100%. De lagere DTC duidt op efficiëntie in cognitief-motorisch samenspel en goed dubbeltaakvermogen. |
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Dubbele taakkosten bij looptest van 10 meter
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
Deelnemers voltooiden zowel single-task (ST) als dual-task (DT) tests bij aanvang en na de interventie. Voor een ST-conditie voerden deelnemers alleen motorische taken uit, zoals de 10-meter looptest (10MWT). 10MWT is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid over een korte afstand te beoordelen. Voor een DT-conditie voerden deelnemers 10MWT uit terwijl ze serie 3 tegelijkertijd uitvoerden. Serie 3 is een aflopende aftrekkingstaak, waarbij de patiënt aftelt van honderd bij drie. In de DT-conditie kregen deelnemers geen instructie over de prioriteitstelling van de ene taak boven de andere. We hebben in beide omstandigheden een loopsnelheid van 10 MWT berekend. Dubbele taakkosten (DTC) werden als volgt als percentage berekend: (% DTC) = [duur of snelheid dubbele taak - duur of snelheid enkele taak] / [duur of snelheid enkele taak] * 100%. De lagere DTC duidt op efficiëntie in cognitief-motorisch samenspel en goed dubbeltaakvermogen. |
direct na de 8 weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tijdsspanne: Basislijn
|
MoCA-K is een screeningstest om cognitieve functies zoals aandacht, concentratie, uitvoering, geheugen, woordenschat, visuele ruimte, abstractie en rekenen te beoordelen.
MoCA-K is een test voor milde cognitieve stoornissen en duurt ongeveer 10 minuten.
Het beoordeelt cognitieve functies zoals aandacht, concentratie, uitvoering, geheugen, woordenschat, visuele ruimte, abstractie, berekening en ondersteuning.
Van maximaal 30 punten wordt een score van 25 of hoger als normaal beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Koreaanse Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
MoCA-K is een screeningstest om cognitieve functies zoals aandacht, concentratie, uitvoering, geheugen, woordenschat, visuele ruimte, abstractie en rekenen te beoordelen.
MoCA-K is een test voor milde cognitieve stoornissen en duurt ongeveer 10 minuten.
Het beoordeelt cognitieve functies zoals aandacht, concentratie, uitvoering, geheugen, woordenschat, visuele ruimte, abstractie, berekening en ondersteuning.
Van maximaal 30 punten wordt een score van 25 of hoger als normaal beschouwd.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Koreaans Mini Mental Status Examination (K-MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
K-MMSE is een screeningstest voor dementie die in een korte tijd van 5 tot 10 minuten verschillende cognitieve functies kan evalueren, zoals tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, geheugen, aandacht en rekenen, begrip en oordeel en taal.
Van maximaal 30 punten wordt een score van minder dan 24 als dementie beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Koreaans Mini Mental Status Examination (K-MMSE)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
K-MMSE is een screeningstest voor dementie die in een korte tijd van 5 tot 10 minuten verschillende cognitieve functies kan evalueren, zoals tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, geheugen, aandacht en rekenen, begrip en oordeel en taal.
Van maximaal 30 punten wordt een score van minder dan 24 als dementie beschouwd.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Gecomputeriseerde cognitieve test (cijferreekstest, visuele leertest, verbale leertest, de Stroop Color and Word-test, Boston-naamgevingstest, test voor het maken van sporen en test voor verbale vloeiendheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gecomputeriseerde cognitieve test is een testmethode die de cognitieve problemen van patiënten op een systematische en gestandaardiseerde manier kwantitatief meet met behulp van een computer.
Verschillende neurocognitieve functietesten zoals aandacht, geheugen, geheugen-motorische coördinatie en uitgebreid cognitief denkvermogen zijn mogelijk via geautomatiseerde cognitieve tests.
Kaartsorteertest, cijferreekstest, visuele leertest, verbale leertest en Stroop-woordkleurtest werden uitgevoerd voor een nauwkeurige evaluatie van de cognitieve functie.
|
Basislijn
|
|
Gecomputeriseerde cognitieve test (cijferreekstest, visuele leertest, verbale leertest, de Stroop Color and Word-test, Boston-naamgevingstest, test voor het maken van sporen en test voor verbale vloeiendheid)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
Gecomputeriseerde cognitieve test is een testmethode die de cognitieve problemen van patiënten op een systematische en gestandaardiseerde manier kwantitatief meet met behulp van een computer.
Verschillende neurocognitieve functietesten zoals aandacht, geheugen, geheugen-motorische coördinatie en uitgebreid cognitief denkvermogen zijn mogelijk via geautomatiseerde cognitieve tests.
Kaartsorteertest, cijferreekstest, visuele leertest, verbale leertest en Stroop-woordkleurtest werden uitgevoerd voor een nauwkeurige evaluatie van de cognitieve functie.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het monitoren van het functioneren van oudere mensen.
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het monitoren van het functioneren van oudere mensen.
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BBS is een evaluatietool die is ontworpen om het evenwicht van ouderen te meten en bestaat uit 56 punten in 14 items die dagelijkse levensbewegingen toepassen.
Het is een maatstaf om statisch en dynamisch evenwichtsvermogen objectief te evalueren in verschillende houdingen zoals zitten, staan en verandering van houding.
Een hogere score betekent een goede balansfunctie.
|
Basislijn
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
BBS is een evaluatietool die is ontworpen om het evenwicht van ouderen te meten en bestaat uit 56 punten in 14 items die dagelijkse levensbewegingen toepassen.
Het is een maatstaf om statisch en dynamisch evenwichtsvermogen objectief te evalueren in verschillende houdingen zoals zitten, staan en verandering van houding.
Een hogere score betekent een goede balansfunctie.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FES is een vragenlijst die het vertrouwen evalueert om de activiteiten uit te voeren zonder uit de 10 activiteiten te vallen.
Hogere score betekent goede functie.
|
Basislijn
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
FES is een vragenlijst die het vertrouwen evalueert om de activiteiten uit te voeren zonder uit de 10 activiteiten te vallen.
Hogere score betekent goede functie.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Activiteitenspecifiek Balansvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
ABC bestaat uit 16 enquêtes en evalueert het niveau van zelfvertrouwen bij het uitvoeren van de activiteit zonder het evenwicht te verliezen of instabiel te worden door een van de procentpunten op de schaal van 0% tot 100% te kiezen.
|
Basislijn
|
|
Activiteitenspecifiek Balansvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
ABC bestaat uit 16 enquêtes en evalueert het niveau van zelfvertrouwen bij het uitvoeren van de activiteit zonder het evenwicht te verliezen of instabiel te worden door een van de procentpunten op de schaal van 0% tot 100% te kiezen.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De grijpkracht werd gemeten met een handdynamometer om de spierkracht te evalueren.
Het wordt gemeten met behulp van pond (lb).
|
Basislijn
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
De grijpkracht werd gemeten met een handdynamometer om de spierkracht te evalueren.
Het wordt gemeten met behulp van pond (lb).
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Koreaanse versie van Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
K-PASE meet verschillende fysieke activiteiten van ouderen die worden onderverdeeld in sedentair leven, vrijetijdsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en werkgerelateerde activiteiten.
De score wordt berekend door het niveau en de frequentie van elke activiteit te vermenigvuldigen met behulp van de conversietabel.
Hogere score betekent hogere activiteit.
|
Basislijn
|
|
Koreaanse versie van Physical Activity Scale for the Elderly (K-PASE)
Tijdsspanne: tijdens interventie(8 weken)
|
K-PASE meet verschillende fysieke activiteiten van ouderen die worden onderverdeeld in sedentair leven, vrijetijdsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en werkgerelateerde activiteiten.
De score wordt berekend door het niveau en de frequentie van elke activiteit te vermenigvuldigen met behulp van de conversietabel.
Hogere score betekent hogere activiteit.
|
tijdens interventie(8 weken)
|
|
International Physical Activity Questionnaires Short form (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
IPAQ Short form bestaat uit 7 enquêtes en evalueert de mate van fysieke activiteit en de tijd besteed aan fysieke activiteit gedurende een week.
|
Basislijn
|
|
International Physical Activity Questionnaires Short form (IPAQ)
Tijdsspanne: tijdens interventie (8 weken)
|
IPAQ Short form bestaat uit 7 enquêtes en evalueert de mate van fysieke activiteit en de tijd besteed aan fysieke activiteit gedurende een week.
|
tijdens interventie (8 weken)
|
|
Metabolic Equivalent Task (MET) minuten per week
Tijdsspanne: Basislijn
|
MET-minuten per week werden geëvalueerd om de mate van fysieke activiteit te meten vóór de interventie en elke week gedurende 8 weken interventie.
MET-minuten per week werden berekend op basis van IPAQ.
|
Basislijn
|
|
Metabolic Equivalent Task (MET) minuten per week
Tijdsspanne: tijdens interventie(8 weken)
|
MET-minuten per week werden geëvalueerd om de mate van fysieke activiteit te meten vóór de interventie en elke week gedurende 8 weken interventie.
MET-minuten per week werden berekend op basis van IPAQ.
|
tijdens interventie(8 weken)
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bio-elektrische impedantieanalyse werd geëvalueerd met behulp van Inbody voor veranderingen in de lichaamssamenstelling voor en na de interventie.
Specifiek werden lichaamsgewicht, lichaamsvetpercentage, body mass index (BMI), skeletspiermassa, magere massa, vetmassa, taille-heupverhouding geëvalueerd.
|
Basislijn
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
Bio-elektrische impedantieanalyse werd geëvalueerd met behulp van Inbody voor veranderingen in de lichaamssamenstelling voor en na de interventie.
Specifiek werden lichaamsgewicht, lichaamsvetpercentage, body mass index (BMI), skeletspiermassa, magere massa, vetmassa, taille-heupverhouding geëvalueerd.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Oefening Identiteitsschaal (EIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Exercise Identity Scale (EIS) is een maat voor hoe belangrijk lichaamsbeweging is in het dagelijks leven
|
Basislijn
|
|
Oefening Identiteitsschaal (EIS)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
Exercise Identity Scale (EIS) is een maat voor hoe belangrijk lichaamsbeweging is in het dagelijks leven
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal (PNSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE) is een oefenpsychologische maatstaf die bestaat uit gedetailleerde items over zelfvertrouwen, autonomie en verbondenheid met betrekking tot lichaamsbeweging.
|
Basislijn
|
|
Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal (PNSE)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE) is een oefenpsychologische maatstaf die bestaat uit gedetailleerde items over zelfvertrouwen, autonomie en verbondenheid met betrekking tot lichaamsbeweging.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de frequentie van lichte, matige en zware lichamelijke activiteit in de vrije tijd.
Het evalueerde hoe tevreden de deelnemers waren met de interventie.
|
Basislijn
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: direct na de 8 weken durende interventie
|
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de frequentie van lichte, matige en zware lichamelijke activiteit in de vrije tijd.
Het evalueerde hoe tevreden de deelnemers waren met de interventie.
|
direct na de 8 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Se Hee Jung, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2020-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .