- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855785
Effekt av trening med to oppgaver på kognitiv og fysisk funksjon hos eldre med lett kognitiv svikt
Effekt av trening med to oppgaver på kognitiv og fysisk funksjon hos eldre med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før studiedeltakelsen. Totalt 12 deltakere i lokalsamfunnet ble randomisert enten til treningsgruppen eller til kontrollgruppen.
Treningsgruppen gjennomgikk 8-ukers, 3 ganger i uken, 60-minutters gruppetreningsøkter, som besto av moderat til høy intensitetstrening og samtidige kognitive oppgaver. De utførte også aerobic hjemmeøvelser med moderat intensitet i minst 60 minutter per uke. Kontrollgruppen utførte 60-minutters lett intensitet hjemmetrening, 4 ganger i uken i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en poengsum på den koreanske Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) på 25 poeng eller lavere
- 65 år eller eldre
- ingen fysiske eller medisinske problemer som svekker moderat til kraftig fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær sykdom
- malignitet som påvirker allmenntilstanden
- muskel- og skjelettproblemer som påvirker motorisk ytelse
- tale- og hørselshemming
- andre organiske hjernesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppen
Treningsgruppen gjennomgikk 8-ukers, 3 ganger i uken, 60-minutters gruppetreningsøkter, som besto av moderat til høy intensitetstrening og samtidige kognitive oppgaver.
Treningsgruppen utførte også aerobic hjemmetreninger med moderat intensitet i minst 60 minutter per uke.
|
8 uker, 3 ganger i uken, 60-minutters gruppetreningsøkter, som besto av trening med moderat til høy intensitet og samtidige kognitive oppgaver
|
|
Annen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen utførte 60-minutters lett intensitet hjemmetrening, 4 ganger i uken i 8 uker.
|
60-minutters lett intensitet hjemmetrening, 4 ganger i uken i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbel oppgavekostnad i Timed up and go (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne fullførte både single-task (ST) og dual-task (DT) tester ved baseline og etter intervensjon. For en ST-tilstand utførte deltakerne kun motoriske oppgaver som Timed up and go (TUG). TUG målte tiden det tok å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snudde 180 grader. For en DT-tilstand utførte deltakerne TUG mens de utførte serie 3 samtidig. Serie 3 er synkende subtraksjonsoppgave, der pasienten teller ned fra hundre ganger tre. I DT-tilstanden fikk deltakerne ingen instruksjoner om prioritering av den ene oppgaven fremfor den andre. Vi beregnet TUG-varighet under begge forhold. Dual task cost (DTC) ble beregnet som en prosentandel som følger: (%DTC) = [dobbel oppgave varighet eller hastighet - enkelt oppgave varighet eller hastighet] / [enkel oppgave varighet eller hastighet] * 100 %. Den nedre DTC indikerer effektivitet i kognitivt-motorisk samspill og god evne til to oppgaver. |
Grunnlinje
|
|
Dobbeltoppgavekostnad i 10-meters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne fullførte både single-task (ST) og dual-task (DT) tester ved baseline og etter intervensjon. For en ST-tilstand utførte deltakerne kun motoriske oppgaver som 10-meters gangtest (10MWT). 10MWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. For en DT-tilstand utførte deltakerne 10MWT mens de utførte serie 3 samtidig. Serie 3 er synkende subtraksjonsoppgave, der pasienten teller ned fra hundre ganger tre. I DT-tilstanden fikk deltakerne ingen instruksjoner om prioritering av den ene oppgaven fremfor den andre. Vi beregnet 10MWT ganghastighet under begge forhold. Dual task cost (DTC) ble beregnet som en prosentandel som følger: (%DTC) = [dobbel oppgave varighet eller hastighet - enkelt oppgave varighet eller hastighet] / [enkel oppgave varighet eller hastighet] * 100 %. Den nedre DTC indikerer effektivitet i kognitivt-motorisk samspill og god evne til to oppgaver. |
Grunnlinje
|
|
Dobbel oppgavekostnad i Timed up and go (TUG)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Deltakerne fullførte både single-task (ST) og dual-task (DT) tester ved baseline og etter intervensjon. For en ST-tilstand utførte deltakerne kun motoriske oppgaver som Timed up and go (TUG). TUG målte tiden det tok å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snudde 180 grader. For en DT-tilstand utførte deltakerne TUG mens de utførte serie 3 samtidig. Serie 3 er synkende subtraksjonsoppgave, der pasienten teller ned fra hundre ganger tre. I DT-tilstanden fikk deltakerne ingen instruksjoner om prioritering av den ene oppgaven fremfor den andre. Vi beregnet TUG-varighet under begge forhold. Dual task cost (DTC) ble beregnet som en prosentandel som følger: (%DTC) = [dobbel oppgave varighet eller hastighet - enkelt oppgave varighet eller hastighet] / [enkel oppgave varighet eller hastighet] * 100 %. Den nedre DTC indikerer effektivitet i kognitivt-motorisk samspill og god evne til to oppgaver. |
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Dobbeltoppgavekostnad i 10-meters gangtest
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Deltakerne fullførte både single-task (ST) og dual-task (DT) tester ved baseline og etter intervensjon. For en ST-tilstand utførte deltakerne kun motoriske oppgaver som 10-meters gangtest (10MWT). 10MWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet over kort avstand. For en DT-tilstand utførte deltakerne 10MWT mens de utførte serie 3 samtidig. Serie 3 er synkende subtraksjonsoppgave, der pasienten teller ned fra hundre ganger tre. I DT-tilstanden fikk deltakerne ingen instruksjoner om prioritering av den ene oppgaven fremfor den andre. Vi beregnet 10MWT ganghastighet under begge forhold. Dual task cost (DTC) ble beregnet som en prosentandel som følger: (%DTC) = [dobbel oppgave varighet eller hastighet - enkelt oppgave varighet eller hastighet] / [enkel oppgave varighet eller hastighet] * 100 %. Den nedre DTC indikerer effektivitet i kognitivt-motorisk samspill og god evne til to oppgaver. |
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MoCA-K er en screeningtest for å vurdere kognitive funksjoner som oppmerksomhet, konsentrasjon, utførelse, hukommelse, ordforråd, visuell plass, abstraksjon og beregning.
MoCA-K er en test for mild kognitiv svikt og den tar ca. 10 minutter å kjøre.
Den vurderer kognitive funksjoner som oppmerksomhet, konsentrasjon, utførelse, hukommelse, vokabular, visuelt rom, abstraksjon, beregning og støtte.
Av maksimalt 30 poeng anses en poengsum på 25 eller høyere som normal.
|
Grunnlinje
|
|
Koreansk Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
MoCA-K er en screeningtest for å vurdere kognitive funksjoner som oppmerksomhet, konsentrasjon, utførelse, hukommelse, ordforråd, visuell plass, abstraksjon og beregning.
MoCA-K er en test for mild kognitiv svikt og den tar ca. 10 minutter å kjøre.
Den vurderer kognitive funksjoner som oppmerksomhet, konsentrasjon, utførelse, hukommelse, vokabular, visuelt rom, abstraksjon, beregning og støtte.
Av maksimalt 30 poeng anses en poengsum på 25 eller høyere som normal.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Koreansk mini-eksamen for mental status (K-MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
K-MMSE er en screeningtest for demens som kan evaluere ulike områder av kognitiv funksjon på kort tid på 5 til 10 minutter som tidsorientering, stedsorientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forståelse og dømmekraft og språk.
Av maksimalt 30 poeng regnes en poengsum på mindre enn 24 som demens.
|
Grunnlinje
|
|
Koreansk mini-eksamen for mental status (K-MMSE)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
K-MMSE er en screeningtest for demens som kan evaluere ulike områder av kognitiv funksjon på kort tid på 5 til 10 minutter som tidsorientering, stedsorientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forståelse og dømmekraft og språk.
Av maksimalt 30 poeng regnes en poengsum på mindre enn 24 som demens.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Datastyrt kognitiv test (sifferspan-test, visuell læringstest, verbal læringstest, Stroop Color and Word-testen, Boston navnetest, løypetest og verbal flyttest)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Datastyrt kognitiv test er en testmetode som kvantitativt måler pasienters kognitive problemer på en systematisk og standardisert måte ved hjelp av en datamaskin.
Ulike nevrokognitive funksjonstester som oppmerksomhet, hukommelse, minne-motorisk koordinasjon og omfattende kognitiv tenkningsevne er mulig gjennom datastyrt kognitiv test.
Kortsorteringstest, sifferspenntest, visuell læringstest, verbal læringstest og Stroop ordfargetest ble utført for nøyaktig kognitiv funksjonsevaluering.
|
Grunnlinje
|
|
Datastyrt kognitiv test (sifferspan-test, visuell læringstest, verbal læringstest, Stroop Color and Word-testen, Boston navnetest, løypetest og verbal flyttest)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Datastyrt kognitiv test er en testmetode som kvantitativt måler pasienters kognitive problemer på en systematisk og standardisert måte ved hjelp av en datamaskin.
Ulike nevrokognitive funksjonstester som oppmerksomhet, hukommelse, minne-motorisk koordinasjon og omfattende kognitiv tenkningsevne er mulig gjennom datastyrt kognitiv test.
Kortsorteringstest, sifferspenntest, visuell læringstest, verbal læringstest og Stroop ordfargetest ble utført for nøyaktig kognitiv funksjonsevaluering.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
|
Grunnlinje
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BBS er et evalueringsverktøy utviklet for å måle balansen til eldre og består av 56 poeng fordelt på 14 elementer som bruker daglige livsbevegelser.
Det er et mål for objektivt å evaluere statisk og dynamisk balanseevne i ulike stillinger som sittende, stående og holdningsendring.
Høyere poengsum betyr god balansefunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
BBS er et evalueringsverktøy utviklet for å måle balansen til eldre og består av 56 poeng fordelt på 14 elementer som bruker daglige livsbevegelser.
Det er et mål for objektivt å evaluere statisk og dynamisk balanseevne i ulike stillinger som sittende, stående og holdningsendring.
Høyere poengsum betyr god balansefunksjon.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FES er et spørreskjema som vurderer selvtilliten til å utføre aktivitetene uten å falle fra de 10 aktivitetene.
Høyere poengsum betyr god funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
FES er et spørreskjema som vurderer selvtilliten til å utføre aktivitetene uten å falle fra de 10 aktivitetene.
Høyere poengsum betyr god funksjon.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ABC består av 16 undersøkelser og evaluerer selvtillit i å utføre aktiviteten uten å miste balansen eller bli ustø ved å velge ett av prosentpoengene på skalaen fra 0 % til 100 %.
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
ABC består av 16 undersøkelser og evaluerer selvtillit i å utføre aktiviteten uten å miste balansen eller bli ustø ved å velge ett av prosentpoengene på skalaen fra 0 % til 100 %.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grepstyrken ble målt med hånddynamometer for å evaluere muskelstyrken.
Det måles ved å bruke pund(lb).
|
Grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Grepstyrken ble målt med hånddynamometer for å evaluere muskelstyrken.
Det måles ved å bruke pund(lb).
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Koreansk versjon av Physical Activity Scale for Elderly (K-PASE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
K-PASE måler ulike fysiske aktiviteter hos eldre som er delt inn i stillesittende liv, fritidsaktiviteter, husarbeid og arbeidsrelaterte aktiviteter.
Poengsummen beregnes ved å multiplisere nivået og frekvensen for hver aktivitet ved å bruke konverteringstabellen.
Høyere poengsum betyr høyere aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Koreansk versjon av Physical Activity Scale for Elderly (K-PASE)
Tidsramme: under intervensjon (8 uker)
|
K-PASE måler ulike fysiske aktiviteter hos eldre som er delt inn i stillesittende liv, fritidsaktiviteter, husarbeid og arbeidsrelaterte aktiviteter.
Poengsummen beregnes ved å multiplisere nivået og frekvensen for hver aktivitet ved å bruke konverteringstabellen.
Høyere poengsum betyr høyere aktivitet.
|
under intervensjon (8 uker)
|
|
International Physical Activity Questionnaires Short form (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IPAQ Short form består av 7 undersøkelser og evaluerer graden av fysisk aktivitet og tid brukt på fysisk aktivitet i en uke.
|
Grunnlinje
|
|
International Physical Activity Questionnaires Short form (IPAQ)
Tidsramme: under intervensjon (8 uker)
|
IPAQ Short form består av 7 undersøkelser og evaluerer graden av fysisk aktivitet og tid brukt på fysisk aktivitet i en uke.
|
under intervensjon (8 uker)
|
|
Metabolic Equivalent Task (MET) minutter per uke
Tidsramme: Grunnlinje
|
MET-minutter per uke ble evaluert for å måle graden av fysisk aktivitet før intervensjon og hver uke i løpet av 8 ukers intervensjon.
MET-minutter per uke ble beregnet basert på IPAQ.
|
Grunnlinje
|
|
Metabolic Equivalent Task (MET) minutter per uke
Tidsramme: under intervensjon (8 uker)
|
MET-minutter per uke ble evaluert for å måle graden av fysisk aktivitet før intervensjon og hver uke i løpet av 8 ukers intervensjon.
MET-minutter per uke ble beregnet basert på IPAQ.
|
under intervensjon (8 uker)
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioelektrisk impedansanalyse ble evaluert ved bruk av Inbody for endringer i kroppssammensetning før og etter intervensjon.
Spesifikt ble kroppsvekt, kroppsfettprosent, kroppsmasseindeks (BMI), skjelettmuskelmasse, mager masse, fettmasse, hofteforhold evaluert.
|
Grunnlinje
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Bioelektrisk impedansanalyse ble evaluert ved bruk av Inbody for endringer i kroppssammensetning før og etter intervensjon.
Spesifikt ble kroppsvekt, kroppsfettprosent, kroppsmasseindeks (BMI), skjelettmuskelmasse, mager masse, fettmasse, hofteforhold evaluert.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Exercise Identity Scale (EIS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Exercise Identity Scale (EIS) er et mål på hvor viktig trening er i dagliglivet
|
Grunnlinje
|
|
Exercise Identity Scale (EIS)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Exercise Identity Scale (EIS) er et mål på hvor viktig trening er i dagliglivet
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE) er et treningspsykologisk mål som består av detaljerte elementer av selvtillit, autonomi og tilhørighet knyttet til trening.
|
Grunnlinje
|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE) er et treningspsykologisk mål som består av detaljerte elementer av selvtillit, autonomi og tilhørighet knyttet til trening.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er et selvrapporteringsmål på frekvensen av fysisk aktivitet med lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet i fritiden.
Den evaluerte hvor fornøyde deltakerne var med intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er et selvrapporteringsmål på frekvensen av fysisk aktivitet med lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet i fritiden.
Den evaluerte hvor fornøyde deltakerne var med intervensjonen.
|
umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Se Hee Jung, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Boramae Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2020-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .