Zona Pellucida vázané spermie vs. embryologem vybrané spermie pro ICSI
19. ledna 2026 aktualizováno: IVI America
Porovnání výsledků intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) s použitím spermií vázaných na Zona Pellucida versus konvenční ručně selektované spermie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický význam ICSI se spermiemi navázanými na ZP ve srovnání s ICSI se spermiemi vybranými embryologem u pacientů podstupujících léčbu neplodnosti in vitro fertilizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení klinické užitečnosti metodologie výběru spermií vázaných na ZP pro ICSI.
Tato studie bude prospektivní, rozdělená kohorta, randomizovaná, kontrolní studie srovnávající rutinní standard výběru spermií pro ICSI prostřednictvím embryologa se spermiemi vybranými pomocí vazby ZP pro ICSI.
Budou hodnoceny embryologie, ploidie a klinické výsledky těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupují svůj první cyklus IVF
- Volba transferu jednoho embrya
- Volba PGT-A jejich embryí
- Partnerky jsou na začátku cyklu VOR <42 let, ale >18 let.
- Normální ovariální rezerva:
- AMH ≥ 1,2 ng/ml
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12 IU/l
- Alespoň 4 zralé oocyty (M2s) získané při postupu VOR za účelem randomizace
- Alespoň 1 nezralý oocyt (GV) získaný při proceduře VOR za účelem provedení koinkubační procedury vazby ZP
- Záměr přenést morfologicky nejkvalitnější, euploidní, embryo při postupu přenosu zmrazeného embrya
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace IVF
- Klinická indikace pro preimplantační genetické testování (tj. screening na poruchu jednoho genu, chromozomální translokaci nebo jakékoli jiné poruchy vyžadující podrobnější genetickou analýzu embrya)
- Mužský partner s azoospermií nebo oligozoospermií (<100 000 celkových pohyblivých spermií)
- Mužský partner s mikrodelecí Y-chromozomu
- Mužský partner s jakýmkoli karyotypem jiným než 46,XY
- Mužský partner vyžadující chirurgicky získané spermie buď pomocí testikulárních nebo epididymálních postupů
- Nekorigované hydrosalpingy, které komunikují s dutinou endometria
- Endometriální insuficience, jak je definována předchozím cyklem s maximální tloušťkou endometria < 6 mm, nebo přetrvávající endometriální tekutina
- Cykly dárcovských oocytů
- Gestační přenašečky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZP Kohorta selekce spermií oocytů
Jedná se o polovinu zralých oocytů pacientky, které budou inseminovány pomocí postupu ICSI spermiemi, které se navázaly na ZP nezralého oocytu.
|
polovina oocytů pacientek bude inseminována metodou ICSI spermatem navázaným na ZP nezralého oocytu.
|
|
Jiný: Rutinní péče: Embryologem vybraná kohorta spermií oocytů
Jedná se o polovinu zralých oocytů pacientky, které budou inseminovány postupem ICSI podle rutiny se spermiemi, které subjektivně vybere embryolog (na základě morfologie a pohyblivosti).
Toto je současný standard péče o ICSI.
|
polovina oocytů pacientek bude inseminována pomocí procedury ICSI spermiemi, které byly vybrány na základě morfologie a pohyblivosti embryologem podle rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výbuchu
Časové okno: jeden týden po vaginálním odběru oocytů a postupu ICSI
|
Míra blastulace na zralý oocyt ZP vázaného oproti spermiím vybraným embryologem po ICSI.
|
jeden týden po vaginálním odběru oocytů a postupu ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ploidní blastocysty
Časové okno: Přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu
|
Preimplantační genetické testování na aneuploidii bude provedeno ve stadiu blastocysty a ve srovnání stavu ploidie mezi skupinami
|
Přibližně 2 týdny po biopsii trofektodermu
|
|
Míra trvalé implantace
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po postupu zmrazeného embryotransferu
|
Počet účastnic propuštěných v 8-9 týdnech gestačního věku svému porodníkovi.
|
Přibližně 6 týdnů po postupu zmrazeného embryotransferu
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po proceduře ICSI
|
míra oplodnění na zralý oocyt ZP vázaného oproti spermiím vybraným embryologem po ICSI.
|
24 hodin po proceduře ICSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVIRMA-NorCal-Z01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .