Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zona Pellucida bundet sæd vs. embryolog udvalgt sæd til ICSI

19. januar 2026 opdateret af: IVI America

Sammenligning af resultaterne af intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) ved brug af Zona Pellucida-bundet sperm versus konventionel manuelt udvalgt sperm

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske betydning af ICSI med ZP-bundet sæd sammenlignet med ICSI med embryolog udvalgt sæd for patienter, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling af deres infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme den kliniske nytte af den ZP-bundne sædselektionsmetodologi til ICSI. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, opdelt kohorte, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner den rutinemæssige standard for sædselektion for ICSI via embryologen versus sæd, der er udvalgt via ZP-binding til ICSI. Embryologi, ploidi og kliniske graviditetsresultater vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår deres første IVF-cyklus
  • Valg af enkelt embryooverførsel
  • Valg af PGT-A af deres embryoner
  • Kvindelige partnere er <42 år gamle ved starten af ​​VOR-cyklus, men >18 år.
  • Normal ovariereserve:
  • AMH ≥ 1,2 ng/ml
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12IU/L
  • Mindst 4 modne oocytter (M2'er) hentet ved VOR-proceduren for at randomisere
  • Mindst 1 umoden oocyt (GV) hentet ved VOR-proceduren for at udføre ZP-bindende co-inkubationsprocedure
  • Intention om at overføre den morfologiske bedste kvalitet, euploid, embryo ved den frosne embryooverførselsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til IVF
  • Klinisk indikation for præimplantation genetisk testning (dvs. screening for enkelt gen lidelse, kromosomal translokation eller andre lidelser, der kræver en mere detaljeret embryo genetisk analyse)
  • Mandlig partner med azoospermi eller oligozoospermi (<100.000 samlede bevægelige spermatozoer)
  • Mandlig partner med Y-kromosom mikrodeletion
  • Mandlig partner med en anden karyotype end 46,XY
  • Mandlig partner, der kræver kirurgisk opnået sæd enten via testikel- eller epididymal udtagningsprocedurer
  • Ukorrigerede hydrosalpinger, der kommunikerer med endometriehulen
  • Endometrieinsufficiens, som defineret af en tidligere cyklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm,) eller vedvarende endometrievæske
  • Donor-oocytcyklusser
  • Svangerskabsbærere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZP bundet spermselektion oocytkohorte
Dette er halvdelen af ​​patientens modne oocytter, der vil blive insemineret via ICSI-proceduren med sæd, der har bundet sig til ZP af en umoden oocyt.
Andet: Zona Pellucida-bundet sædselektion til ICSI
halvdelen af ​​patienternes oocytter vil blive insemineret via ICSI-proceduren med sæd, der var bundet til ZP af en umoden oocyt.
Andet: Rutinepleje: Embryolog Udvalgt Sperm Oocyte Cohort
Dette er halvdelen af ​​patientens modne oocytter, som vil blive insemineret via ICSI-proceduren pr. rutine med sædceller, som er subjektivt udvalgt af embryologen (baseret på morfologi og mobilitetskarakteristika). Dette er den nuværende standard for pleje for ICSI.
Andet: Rutine embryolog udvalgte sædceller
halvdelen af ​​patienternes oocytter vil blive insemineret via ICSI-proceduren med sæd, som er udvalgt baseret på morfologi og mobilitetskarakteristika af embryologen pr. rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastulation Rate
Tidsramme: en uge efter vaginal oocytudtagning og ICSI-procedure
Blastulationshastigheder pr. moden oocyt af ZP-bundet versus embryolog udvalgt sæd efter ICSI.
en uge efter vaginal oocytudtagning og ICSI-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst Ploidy Rate
Tidsramme: Ca. 2 uger efter trophectoderm biopsi
Præimplantations genetisk testning for aneuploidi vil blive udført på blastocyststadiet og ploidistatus sammenlignet mellem grupper
Ca. 2 uger efter trophectoderm biopsi
Vedvarende implantationsrater
Tidsramme: Ca. 6 uger efter frossen embryooverførselsprocedure
Antallet af deltagere udskrevet ved 8-9 ugers svangerskabsalder til deres fødselslæge.
Ca. 6 uger efter frossen embryooverførselsprocedure
Befrugtningsrate
Tidsramme: 24 timer efter ICSI-proceduren
befrugtningshastigheder pr. moden oocyt af ZP-bundet versus embryolog udvalgt sæd efter ICSI.
24 timer efter ICSI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIRMA-NorCal-Z01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner