透明帯結合精子 vs. 発生学者がICSI用に選択した精子
2024年4月17日 更新者：IVI America
透明帯結合精子と従来の手動選択精子を使用した細胞質内精子注入 (ICSI) の結果の比較
この研究は、不妊症の体外受精治療を受けている患者を対象に、発生学者が選択した精子を用いたICSIと比較して、ZP結合精子を用いたICSIの臨床的意義を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、ICSI に対する ZP 結合精子選択法の臨床的有用性を判断することを目的としています。
この研究は、発生学者によるICSIのためのルーチン標準の精子選択と、ICSIのためのZP結合によって選択された精子を比較する、前向き分割コホートランダム化対照試験となる。
発生学、倍数性、および臨床妊娠転帰が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine V Whitehead, BSN, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Zuckerman, BS, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- 募集
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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コンタクト：
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- 電話番号：973-656-2841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
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コンタクト：
- Christine V Whitehead
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
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主任研究者：
- Jonathan Kort, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての体外受精サイクルを受ける
- 単一胚移植の選択
- 胚の PGT-A の選択
- 女性パートナーの年齢は、VOR サイクル開始時点で 42 歳未満、ただし 18 歳以上です。
- 正常な卵巣予備能：
- AMH ≧ 1.2 ng/mL
- AFC ≧ 8
- FSH ≤ 12IU/L
- ランダム化のために VOR 手順で取得された少なくとも 4 つの成熟卵母細胞 (M2)
- ZP 結合共インキュベーション手順を実行するために VOR 手順で取得された少なくとも 1 つの未熟卵母細胞 (GV)
- 凍結胚移植手術において形態学的に最高品質の正倍数体胚を移植する意向
除外基準:
- 体外受精の禁忌
- 着床前遺伝子検査の臨床適応（すなわち、単一遺伝子疾患、染色体転座、またはより詳細な胚の遺伝子分析を必要とするその他の疾患のスクリーニング）
- 無精子症または乏精子症（総運動精子数100,000未満）の男性パートナー
- Y染色体微小欠失を持つ男性パートナー
- 46,XY 以外の核型を持つ男性パートナー
- 男性のパートナーが精巣または精巣上体回収処置により外科的に採取した精子を必要とする場合
- 子宮内膜腔と連絡する未矯正の卵管水腫
- 子宮内膜不全（以前の周期で子宮内膜の最大厚さが 6mm 未満であることによって定義される）、または持続性の子宮内膜液
- ドナー卵子の周期
- 妊娠保因者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZP 結合精子選択卵子コホート
これは患者の成熟卵母細胞の半分であり、未成熟卵母細胞の ZP に結合した精子を用いて ICSI 手順によって授精されます。
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患者の卵母細胞の半分は、未成熟卵母細胞のZPに結合した精子を用いてICSI手順によって授精されます。
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他の：日常的なケア: 発生学者が厳選した精子・卵子コホート
これは患者の成熟卵母細胞の半分であり、発生学者が主観的に選択した精子（形態学および運動特性に基づいて）を用いて、ルーチンごとにICSI手順を介して授精されます。
これがICSIの現在の標準治療です。
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患者の卵母細胞の半分は、ルーチンごとに発生学者によって形態および運動特性に基づいて選択された精子をICSI手順によって授精されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発芽率
時間枠：膣からの採卵とICSI処置から1週間後
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ICSI後のZP結合対発生学者が選択した精子の成熟卵母細胞当たりの発芽率。
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膣からの採卵とICSI処置から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚盤胞の倍数性率
時間枠：栄養外胚葉生検から約2週間後
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異数性に関する着床前遺伝子検査は胚盤胞の段階で行われ、倍数性の状態がグループ間で比較されます。
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栄養外胚葉生検から約2週間後
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持続的な着床率
時間枠：凍結胚移植手術後約6週間
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在胎週数8～9週目に産科医のもとに退院した参加者の数。
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凍結胚移植手術後約6週間
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施肥率
時間枠：ICSI 処置後 24 時間後
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ICSI後のZP結合対発生学者が選択した精子の成熟卵母細胞あたりの受精率。
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ICSI 処置後 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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