Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zona Pellucida bundet sperm vs. embryolog valgt sperm for ICSI

19. januar 2026 oppdatert av: IVI America

Sammenligning av resultatene av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved bruk av Zona Pellucida-bundet sperm versus konvensjonell manuelt utvalgt sperm

Denne studien tar sikte på å vurdere den kliniske betydningen av ICSI med ZP-bundet sperm sammenlignet med ICSI med embryologvalgt sperm for pasienter som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling av sin infertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme den kliniske nytten av ZP-bundet sædseleksjonsmetodikk for ICSI. Denne studien vil være en prospektiv, delt kohort, randomisert kontrollforsøk som sammenligner rutinestandarden for spermseleksjon for ICSI via embryologen versus sperm valgt via ZP-binding for ICSI. Embryologi, ploidi og kliniske graviditetsutfall vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Reproductive Medicine Associates of Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår sin første IVF-syklus
  • Velge enkelt embryooverføring
  • Å velge PGT-A av embryoene deres
  • Kvinnelige partnere er <42 år gamle ved starten av VOR-syklusen, men >18 år.
  • Normal eggstokkreserve:
  • AMH ≥ 1,2 ng/ml
  • AFC ≥ 8
  • FSH ≤ 12IU/L
  • Minst 4 modne oocytter (M2s) hentet ved VOR-prosedyren for å randomisere
  • Minst 1 umoden oocytt (GV) hentet ved VOR-prosedyren for å utføre ZP-bindende co-inkubasjonsprosedyre
  • Intensjon om å overføre den morfologiske beste kvaliteten, euploid, embryo ved den frosne embryooverføringsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til IVF
  • Klinisk indikasjon for preimplantasjonsgenetisk testing (dvs. screening for enkeltgenforstyrrelser, kromosomal translokasjon eller andre lidelser som krever en mer detaljert embryogenetisk analyse)
  • Mannlig partner med azoospermi eller oligozoospermi (<100 000 totalt bevegelige spermatozoer)
  • Mannlig partner med Y-kromosom mikrodelesjon
  • Mannlig partner med annen karyotype enn 46,XY
  • Mannlig partner som krever kirurgisk innhentet sæd enten via testikkel- eller epididymal-hentingsprosedyrer
  • Ukorrigerte hydrosalpinger som kommuniserer med endometriehulen
  • Endometriell insuffisiens, som definert av en tidligere syklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm), eller vedvarende endometrievæske
  • Donor oocytt sykluser
  • Svangerskapsbærere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZP bundet spermseleksjon oocyttkohort
Dette er halvparten av pasientens modne oocytter som vil bli inseminert via ICSI-prosedyren med sædceller som har bundet seg til ZP til en umoden oocytt.
Annen: Zona Pellucida-bundet sædseleksjon for ICSI
halvparten av pasientenes oocytter vil bli inseminert via ICSI-prosedyren med sædceller som var bundet til ZP til en umoden oocytt.
Annen: Rutinepleie: Embryolog utvalgt sperm oocytt-kohort
Dette er halvparten av pasientens modne oocytter som vil bli inseminert via ICSI-prosedyren per rutine med sædceller som er subjektivt valgt av embryologen (basert på morfologi og mobilitetsegenskaper). Dette er gjeldende standard for omsorg for ICSI.
Annen: Rutine embryolog utvalgt sæd
halvparten av pasientenes oocytter vil bli inseminert via ICSI-prosedyren med sædceller som er valgt basert på morfologi og mobilitetsegenskaper av embryologen per rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastasjonshastighet
Tidsramme: en uke etter vaginal oocytthenting og ICSI-prosedyre
Blastulasjonshastigheter per moden oocytt av ZP-bundet versus embryologvalgt sperm etter ICSI.
en uke etter vaginal oocytthenting og ICSI-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst Ploidy Rate
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter trophectoderm biopsi
Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi vil bli utført på blastocyststadiet og ploiditetsstatus sammenlignet mellom grupper
Omtrent 2 uker etter trophectoderm biopsi
Vedvarende implantasjonsrater
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter frossen embryooverføringsprosedyre
Antall deltakere som ble skrevet ut ved 8-9 ukers svangerskapsalder til sin fødselslege.
Omtrent 6 uker etter frossen embryooverføringsprosedyre
Befruktningsrate
Tidsramme: 24 timer etter ICSI-prosedyre
befruktningshastigheter per moden oocytt av ZP-bundet versus embryologvalgt sperm etter ICSI.
24 timer etter ICSI-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVIRMA-NorCal-Z01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere