Связанная сперма Zona Pellucida и сперма, отобранная эмбриологом для ИКСИ
17 апреля 2024 г. обновлено: IVI America
Сравнение результатов интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) с использованием спермы, связанной с Zona Pellucida, по сравнению с обычной спермой, отобранной вручную
Это исследование направлено на оценку клинической значимости ИКСИ со спермой, связанной с ZP, по сравнению с ИКСИ со спермой, отобранной эмбриологом, для пациентов, проходящих лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся определить клиническую полезность методологии отбора сперматозоидов, связанных с ZP, для ИКСИ.
Это исследование будет проспективным, разделенным когортным, рандомизированным, контрольным исследованием, сравнивающим стандартный стандарт отбора сперматозоидов для ИКСИ с помощью эмбриолога и сперматозоидов, отобранных посредством ZP-связывания для ИКСИ.
Будут оцениваться эмбриология, плоидность и клинические исходы беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
Контакт:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Номер телефона: 973-656-2841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Контакт:
- Christine V Whitehead
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Главный следователь:
- Jonathan Kort, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проходят свой первый цикл ЭКО
- Выбор переноса одного эмбриона
- Избрание PGT-A своих эмбрионов
- Партнерши женского пола в возрасте <42 лет в начале цикла VOR, но старше 18 лет.
- Нормальный овариальный резерв:
- АМГ ≥ 1,2 нг/мл
- АЧХ ≥ 8
- ФСГ ≤ 12 МЕ/л
- Не менее 4 зрелых ооцитов (M2), полученных при процедуре VOR для рандомизации
- По крайней мере, 1 незрелый ооцит (GV), полученный во время процедуры VOR для выполнения процедуры совместной инкубации связывания ZP
- Намерение на перенос морфологически лучшего эуплоидного эмбриона при процедуре переноса замороженных эмбрионов
Критерий исключения:
- Противопоказания к ЭКО
- Клинические показания для преимплантационного генетического тестирования (т. е. скрининг на патологию одного гена, хромосомную транслокацию или любые другие нарушения, требующие более детального генетического анализа эмбриона)
- Партнер-мужчина с азооспермией или олигозооспермией (всего <100 000 подвижных сперматозоидов)
- Партнер-мужчина с микроделецией Y-хромосомы
- Партнер-мужчина с любым кариотипом, кроме 46, XY.
- Партнеру-мужчине, нуждающемуся в сперме, полученной хирургическим путем, с помощью процедур извлечения яичек или эпидидима.
- Некорригированные гидросальпинги, сообщающиеся с полостью эндометрия
- Недостаточность эндометрия, определяемая предшествующим циклом с максимальной толщиной эндометрия <6 мм) или персистирующей жидкостью эндометрия
- Циклы донорских ооцитов
- Гестационные носители
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZP Связанная сперма Отбор ооцитов Когорта
Это половина зрелых ооцитов пациентки, которые будут осеменены с помощью процедуры ИКСИ спермой, связанной с ZP незрелого ооцита.
|
половина ооцитов пациенток будет осеменена с помощью процедуры ИКСИ спермой, связанной с ZP незрелого ооцита.
|
|
Другой: Рутинный уход: отобранная эмбриологом когорта сперматозоидов и ооцитов
Это половина зрелых ооцитов пациентки, которые будут осеменены с помощью процедуры ИКСИ по стандартной схеме сперматозоидами, субъективно отобранными эмбриологом (на основе характеристик морфологии и подвижности).
Это текущий стандарт ухода за ICSI.
|
половина ооцитов пациенток будет осеменена с помощью процедуры ИКСИ сперматозоидами, которые были выбраны эмбриологом на основании морфологических характеристик и характеристик подвижности в соответствии с установленной процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость взрыва
Временное ограничение: через неделю после забора вагинальных ооцитов и процедуры ИКСИ
|
Частота бластуляции на зрелый ооцит ZP-связанной спермы по сравнению с отобранной эмбриологом спермой после ИКСИ.
|
через неделю после забора вагинальных ооцитов и процедуры ИКСИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень плоидности бластоцисты
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после биопсии трофэктодермы
|
Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию будет проводиться на стадии бластоцисты, а статус плоидности будет сравниваться между группами.
|
Примерно через 2 недели после биопсии трофэктодермы
|
|
Устойчивая частота имплантации
Временное ограничение: Приблизительно через 6 недель после процедуры переноса замороженных эмбрионов
|
Число участников, выписанных на 8-9 неделе гестационного возраста к своему акушеру.
|
Приблизительно через 6 недель после процедуры переноса замороженных эмбрионов
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 24 часа после процедуры ИКСИ
|
частота оплодотворения на зрелый ооцит ZP-связанной спермы по сравнению с отобранной эмбриологом спермой после ИКСИ.
|
24 часа после процедуры ИКСИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVIRMA-NorCal-Z01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .