Zona Pellucida gebonden sperma versus embryoloog geselecteerd sperma voor ICSI
19 januari 2026 bijgewerkt door: IVI America
Vergelijking van de resultaten van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met behulp van het aan Zona Pellucida gebonden sperma versus conventioneel handmatig geselecteerd sperma
Deze studie heeft tot doel de klinische betekenis van ICSI met ZP-gebonden sperma te beoordelen in vergelijking met ICSI met door een embryoloog geselecteerd sperma voor patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan voor hun onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers het klinische nut van de ZP-gebonden spermaselectiemethodiek voor ICSI bepalen.
Deze studie zal een prospectieve, gesplitste cohort, gerandomiseerde, controleproef zijn die de routinestandaard van spermaselectie voor ICSI via de embryoloog vergelijkt met sperma geselecteerd via ZP-binding voor ICSI.
Embryologie, ploïdie en klinische zwangerschapsuitkomsten zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun eerste IVF-cyclus ondergaan
- Kiezen voor een enkele embryotransfer
- Kiezen van PGT-A van hun embryo's
- Vrouwelijke partners zijn jonger dan 42 jaar aan het begin van de VOR-cyclus, maar >18 jaar.
- Normale ovariële reserve:
- AMH ≥ 1,2 ng/ml
- AFK ≥ 8
- FSH ≤ 12IU/L
- Ten minste 4 volwassen oöcyten (M2's) verkregen bij de VOR-procedure om te randomiseren
- Ten minste 1 onrijpe oöcyt (GV) opgehaald bij de VOR-procedure om de ZP-binding co-incubatieprocedure uit te voeren
- Intentie om het morfologisch beste, euploïde, embryo terug te plaatsen bij de procedure voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor IVF
- Klinische indicatie voor pre-implantatie genetische testen (d.w.z. screening op een enkele genaandoening, chromosomale translocatie of andere aandoeningen die een meer gedetailleerde embryogenetische analyse vereisen)
- Mannelijke partner met azoöspermie of oligozoöspermie (<100.000 totale beweeglijke spermatozoa)
- Mannelijke partner met Y-chromosoom microdeletie
- Mannelijke partner met een ander karyotype dan 46,XY
- Mannelijke partner die chirurgisch verkregen sperma nodig heeft, hetzij via testiculaire of epididymale procedures
- Ongecorrigeerde hydrosalpingen die communiceren met de endometriumholte
- Endometriuminsufficiëntie, zoals gedefinieerd door een eerdere cyclus met een maximale dikte van het endometrium <6 mm, of aanhoudend endometriumvocht
- Donor eicel cycli
- Zwangerschapsdragers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZP Gebonden Sperma Selectie Eicel Cohort
Dit is de helft van de volwassen eicellen van de patiënt die via de ICSI-procedure zullen worden geïnsemineerd met sperma dat is gebonden aan de ZP van een onrijpe eicel.
|
de helft van de eicellen van de patiënten wordt via de ICSI-procedure geïnsemineerd met sperma dat is gebonden aan de ZP van een onvolgroeide eicel.
|
|
Ander: Routinematige zorg: door een embryoloog geselecteerd sperma-eicelcohort
Dit is de helft van de rijpe eicellen van de patiënt die via de ICSI-procedure per routine zullen worden geïnsemineerd met sperma dat subjectief wordt geselecteerd door de embryoloog (op basis van morfologie en mobiliteitskenmerken).
Dit is de huidige zorgstandaard voor ICSI.
|
de helft van de eicellen van de patiënten wordt via de ICSI-procedure geïnsemineerd met sperma dat routinematig door de embryoloog is geselecteerd op basis van morfologie en mobiliteitskenmerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontploffingssnelheid
Tijdsspanne: een week na de vaginale eicelpunctie en ICSI-procedure
|
Blastulatiepercentages per rijpe eicel van ZP-gebonden versus embryoloog geselecteerd sperma na ICSI.
|
een week na de vaginale eicelpunctie en ICSI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocyst ploïdie tarief
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na trophectodermbiopsie
|
Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie zullen worden uitgevoerd in het blastocyststadium en de ploïdiestatus zal tussen groepen worden vergeleken
|
Ongeveer 2 weken na trophectodermbiopsie
|
|
Aanhoudende implantatiepercentages
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de procedure voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's
|
Het aantal deelnemers dat op 8-9 weken zwangerschapsduur werd ontslagen bij hun verloskundige.
|
Ongeveer 6 weken na de procedure voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 24 uur na de ICSI-procedure
|
bevruchtingspercentages per rijpe eicel van ZP-gebonden versus embryoloog geselecteerd sperma na ICSI.
|
24 uur na de ICSI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVIRMA-NorCal-Z01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .