Zona Pellucida Bound Sperm vs. Embryologist Selected Sperm for ICSI
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IVI America
Intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) tulosten vertailu käyttämällä Zona Pellucidaan sidottua siittiötä verrattuna tavanomaiseen manuaalisesti valittuun siittiöön
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICSI:n kliinistä merkitystä ZP:hen sidotuilla siittiöillä verrattuna ICSI:hen, jossa on embryologin valitut siittiöt potilaille, jotka saavat hedelmättömyytensä koeputkihedelmöityshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään ZP:hen sitoutuneen siittiöiden valintametodologian kliinisen hyödyn ICSI:lle.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, jaettu kohortti, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan rutiininomaista siittiöiden valinnan standardia ICSI:lle embryologin kautta verrattuna ZP-sitoutumalla valittuun siittiöön ICSI:lle.
Embryologia, ploidia ja kliiniset raskauden tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Puhelinnumero: 19736562841
- Sähköposti: clinicalresearchteam@ivirma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Puhelinnumero: 19736562841
- Sähköposti: clinicalresearchteam@ivirma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Rekrytointi
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Puhelinnumero: 973-656-2841
- Sähköposti: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine V Whitehead
- Puhelinnumero: 19736562841
- Sähköposti: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Päätutkija:
- Jonathan Kort, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään ensimmäinen IVF-sykli
- Yhden alkionsiirron valinta
- Valitaan heidän alkioistaan PGT-A
- Naispuoliset kumppanit ovat alle 42-vuotiaita VOR-syklin alussa, mutta yli 18-vuotiaita.
- Normaali munasarjareservi:
- AMH ≥ 1,2 ng/ml
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12IU/L
- Vähintään 4 kypsää munasolua (M2s) kerättiin VOR-menettelyllä satunnaistamista varten
- Vähintään 1 epäkypsä munasolu (GV) otettu VOR-toimenpiteellä ZP-sitoutumisen yhteisinkubaatiomenettelyn suorittamiseksi
- Aikomus siirtää morfologisesti parasta euploidista alkiota pakastealkionsiirtomenettelyssä
Poissulkemiskriteerit:
- IVF:n vasta-aihe
- Kliininen indikaatio implantaatiota edeltävään geneettiseen testaukseen (eli yhden geenin häiriön, kromosomaalisen translokaation tai muiden sairauksien, jotka vaativat yksityiskohtaisempaa alkiogeneettistä analyysiä, seulonta)
- Mieskumppani, jolla on atsoospermia tai oligozoospermia (yhteensä alle 100 000 liikkuvaa siittiötä)
- Mieskumppani, jolla on Y-kromosomin mikrodeleetio
- Mieskumppani jollakin muulla karyotyypillä kuin 46,XY
- Miespuolinen kumppani, joka tarvitsee kirurgisesti hankittua siittiötä joko kivesten tai lisäkiveksen hakumenettelyjen kautta
- Korjaamattomat hydrosalpingit, jotka ovat yhteydessä endometriumin onteloon
- Kohdun limakalvon vajaatoiminta, sellaisena kuin se on määritelty aiemmassa syklissä, jossa kohdun limakalvon maksimipaksuus <6 mm, tai jatkuva kohdun limakalvoneste
- Luovuttajien munasolujen syklit
- Raskausajan kantajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZP-sidottu siittiöiden valinta munasolukohortti
Tämä on puolet potilaan kypsistä munasoluista, jotka siemennetään ICSI-menetelmällä siittiöillä, jotka ovat sitoutuneet epäkypsän munasolun ZP:hen.
|
puolet potilaiden munasoluista inseminoidaan ICSI-menetelmällä siittiöillä, jotka oli sidottu epäkypsän munasolun ZP:hen.
|
|
Muut: Rutiinihoito: Embryologin valittu siittiöiden munasolukohortti
Tämä on puolet potilaan kypsistä munasoluista, jotka siemennetään ICSI-menetelmällä rutiinia kohden siittiöillä, jotka embryologi valitsee subjektiivisesti (morfologian ja liikkuvuuden ominaisuuksien perusteella).
Tämä on ICSI:n nykyinen hoitostandardi.
|
puolet potilaiden munasoluista inseminoidaan ICSI-menetelmällä siittiöillä, jotka embryologi on rutiinikohtaisesti valinnut morfologian ja liikkuvuusominaisuuksien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räjäytysnopeus
Aikaikkuna: viikon kuluttua emättimen munasolun keräämisestä ja ICSI-toimenpiteestä
|
Blastulaatioluvut kypsää oosyyttiä kohti ZP:hen sidotun verrattuna embryologin valittuihin siittiöihin ICSI:n jälkeen.
|
viikon kuluttua emättimen munasolun keräämisestä ja ICSI-toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastocyst Ploidy Rate
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa trofektodermibiopsian jälkeen
|
Preimplantaatiogeeninen aneuploidian testaus suoritetaan blastokystavaiheessa ja ploidiastatusta verrataan ryhmien välillä
|
Noin 2 viikkoa trofektodermibiopsian jälkeen
|
|
Jatkuvat istutusnopeudet
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
8-9 raskausviikon iässä synnytyslääkärilleen kotiutettujen osallistujien määrä.
|
Noin 6 viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia ICSI-toimenpiteen jälkeen
|
hedelmöitysluvut ZP:hen sitoutuneen kypsää munasolua kohden verrattuna ICSI:n jälkeen valittuun alkion siittiöön.
|
24 tuntia ICSI-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIRMA-NorCal-Z01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .