Esperma ligado à zona pelúcida vs. esperma selecionado pelo embriologista para ICSI
19 de janeiro de 2026 atualizado por: IVI America
Comparando os resultados da injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) usando o esperma ligado à zona pelúcida versus o esperma convencional selecionado manualmente
Este estudo tem como objetivo avaliar a significância clínica de ICSI com esperma ligado a ZP em comparação com ICSI com esperma selecionado por embriologista para pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro para sua infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar a utilidade clínica da metodologia de seleção de espermatozoides ZP-bound para ICSI.
Este estudo será um estudo de controle prospectivo, de coorte dividida, randomizado, comparando o padrão de rotina de seleção de esperma para ICSI por meio do embriologista versus esperma selecionado por ligação ZP para ICSI.
Serão avaliados os resultados de embriologia, ploidia e gravidez clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Passando por seu primeiro ciclo de fertilização in vitro
- Escolhendo a transferência de um único embrião
- Eleger PGT-A de seus embriões
- Parceiros do sexo feminino com idade <42 anos no início do ciclo de VOR, mas >18 anos de idade.
- Reserva ovariana normal:
- AMH ≥ 1,2 ng/mL
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12UI/L
- Pelo menos 4 oócitos maduros (M2s) recuperados no procedimento VOR para randomizar
- Pelo menos 1 oócito imaturo (GV) recuperado no procedimento VOR para realizar o procedimento de co-incubação de ligação ZP
- Intenção de transferir o embrião euploide morfológico de melhor qualidade no procedimento de transferência de embriões congelados
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para FIV
- Indicação clínica para testes genéticos pré-implantação (ou seja, triagem para distúrbio de gene único, translocação cromossômica ou qualquer outro distúrbio que exija uma análise genética embrionária mais detalhada)
- Parceiro masculino com azoospermia ou oligozoospermia (<100.000 total de espermatozóides móveis)
- Parceiro masculino com microdeleção do cromossomo Y
- Parceiro masculino com qualquer cariótipo diferente de 46,XY
- Parceiro do sexo masculino que requer esperma obtido cirurgicamente por meio de procedimentos de recuperação testicular ou epididimal
- Hidrossalpinges não corrigidas que se comunicam com a cavidade endometrial
- Insuficiência Endometrial, definida por um ciclo anterior com espessura endometrial máxima <6mm,) ou fluido endometrial persistente
- Ciclos de ovócitos doados
- portadores gestacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de Oócitos de Seleção de Espermatozoides ZP Bound
Esta é a metade dos oócitos maduros da paciente que serão inseminados através do procedimento ICSI com esperma que se ligou ao ZP de um oócito imaturo.
|
metade dos oócitos das pacientes será inseminada pelo procedimento de ICSI com esperma que foi ligado à ZP de um oócito imaturo.
|
|
Outro: Cuidados de Rotina: Coorte de Oócitos de Esperma Selecionada por Embriologista
Esta é a metade dos ovócitos maduros da paciente que serão inseminados através do procedimento ICSI de rotina com esperma selecionado subjetivamente pelo embriologista (com base nas características de morfologia e mobilidade).
Este é o padrão atual de atendimento para ICSI.
|
metade dos oócitos das pacientes será inseminada pelo procedimento de ICSI com espermatozóides selecionados com base nas características de morfologia e mobilidade pelo embriologista por rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de explosão
Prazo: uma semana após a coleta vaginal de ovócitos e procedimento de ICSI
|
Taxas de blastulação por oócito maduro de esperma ligado a ZP versus esperma selecionado por embriologista após ICSI.
|
uma semana após a coleta vaginal de ovócitos e procedimento de ICSI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ploidia do blastocisto
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a biópsia do trofectoderma
|
O teste genético pré-implantação para aneuploidia será realizado no estágio de blastocisto e o estado de ploidia será comparado entre os grupos
|
Aproximadamente 2 semanas após a biópsia do trofectoderma
|
|
Taxas de Implantação Sustentadas
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o procedimento de transferência de embriões congelados
|
O número de participantes que tiveram alta com 8-9 semanas de idade gestacional para seu obstetra.
|
Aproximadamente 6 semanas após o procedimento de transferência de embriões congelados
|
|
Taxa de Fertilização
Prazo: 24 horas após o procedimento de ICSI
|
taxas de fertilização por oócito maduro de esperma ligado a ZP versus esperma selecionado por embriologista após ICSI.
|
24 horas após o procedimento de ICSI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVIRMA-NorCal-Z01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .