Espermatozoides ligados a la zona pelúcida versus espermatozoides seleccionados por embriólogos para ICSI
19 de enero de 2026 actualizado por: IVI America
Comparación de los resultados de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando espermatozoides unidos a la zona pelúcida versus espermatozoides convencionales seleccionados manualmente
Este estudio tiene como objetivo evaluar la importancia clínica de la ICSI con espermatozoides unidos a ZP en comparación con la ICSI con espermatozoides seleccionados por embriólogos para pacientes que se someten a un tratamiento de infertilidad de fertilización in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores pretenden determinar la utilidad clínica de la metodología de selección de espermatozoides ligada a ZP para ICSI.
Este estudio será un ensayo de control prospectivo, de cohorte dividida, aleatorizado, que comparará el estándar de rutina de la selección de espermatozoides para ICSI a través del embriólogo versus el esperma seleccionado a través de la unión de ZP para ICSI.
Se evaluarán los resultados de la embriología, la ploidía y el embarazo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a su primer ciclo de FIV
- Elección de la transferencia de un solo embrión
- Eligiendo PGT-A de sus embriones
- Parejas femeninas menores de 42 años al comienzo del ciclo VOR, pero mayores de 18 años.
- Reserva ovárica normal:
- AMH ≥ 1,2 ng/mL
- CAF ≥ 8
- FSH ≤ 12 UI/L
- Al menos 4 ovocitos maduros (M2) recuperados en el procedimiento VOR para aleatorizar
- Al menos 1 ovocito inmaduro (GV) recuperado en el procedimiento VOR para realizar el procedimiento de coincubación de unión a ZP
- Intención de transferir el embrión euploide de la mejor calidad morfológica en el procedimiento de transferencia de embriones congelados
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la FIV
- Indicación clínica para pruebas genéticas previas a la implantación (es decir, detección de trastornos de un solo gen, translocación cromosómica o cualquier otro trastorno que requiera un análisis genético embrionario más detallado)
- Pareja masculina con azoospermia u oligozoospermia (<100 000 espermatozoides móviles totales)
- Pareja masculina con microdeleción del cromosoma Y
- Pareja masculina con cualquier cariotipo que no sea 46,XY
- Pareja masculina que requiere esperma obtenido quirúrgicamente a través de procedimientos de recuperación testicular o epidídimo
- Hidrosalpinges no corregidos que se comunican con la cavidad endometrial
- Insuficiencia endometrial, definida por un ciclo anterior con espesor endometrial máximo <6 mm, o líquido endometrial persistente
- Ciclos de ovocitos de donantes
- portadoras gestacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de ovocitos de selección de espermatozoides unidos a ZP
Esta es la mitad de los ovocitos maduros de la paciente que serán inseminados a través del procedimiento ICSI con esperma que se ha unido a la ZP de un ovocito inmaduro.
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la mitad de los ovocitos de las pacientes se inseminarán mediante el procedimiento ICSI con espermatozoides que se unieron a la ZP de un ovocito inmaduro.
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Otro: Atención de rutina: Cohorte de ovocitos espermáticos seleccionados por un embriólogo
Esta es la mitad de los ovocitos maduros de la paciente que serán inseminados a través del procedimiento ICSI por rutina con espermatozoides seleccionados subjetivamente por el embriólogo (según la morfología y las características de movilidad).
Este es el estándar actual de atención para ICSI.
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la mitad de los ovocitos de las pacientes se inseminarán mediante el procedimiento ICSI con espermatozoides que el embriólogo ha seleccionado según la morfología y las características de movilidad de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: una semana después de la extracción vaginal de ovocitos y el procedimiento ICSI
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Tasas de blastulación por ovocito maduro de esperma unido a ZP versus espermatozoides seleccionados por embriólogo después de ICSI.
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una semana después de la extracción vaginal de ovocitos y el procedimiento ICSI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ploidía de blastocistos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la biopsia de trofoectodermo
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Las pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías se realizarán en la etapa de blastocisto y se comparará el estado de ploidía entre los grupos.
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Aproximadamente 2 semanas después de la biopsia de trofoectodermo
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Tasas de implantación sostenida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del procedimiento de transferencia de embriones congelados
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El número de participantes dadas de alta a las 8-9 semanas de edad gestacional a su obstetra.
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Aproximadamente 6 semanas después del procedimiento de transferencia de embriones congelados
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 24 horas post procedimiento ICSI
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Tasas de fertilización por ovocito maduro de esperma unido a ZP versus espermatozoides seleccionados por embriólogo después de ICSI.
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24 horas post procedimiento ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVIRMA-NorCal-Z01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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