Zona Pellucida Bound Sperm vs. Embriolog Selected Sperm for ICSI
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IVI America
Porównanie wyników wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI) przy użyciu plemnika związanego z warstwą przezroczystą w porównaniu z plemnikiem konwencjonalnym wyselekcjonowanym ręcznie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę znaczenia klinicznego ICSI z plemnikami związanymi z ZP w porównaniu z ICSI z plemnikami wyselekcjonowanymi przez embriologa u pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności metodą zapłodnienia in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze mają na celu określenie przydatności klinicznej metodologii selekcji plemników związanej z ZP do ICSI.
To badanie będzie prospektywną, podzieloną kohortą, randomizowaną próbą kontrolną porównującą rutynowy standard selekcji plemników do ICSI przez embriologa z plemnikami wybranymi przez wiązanie ZP do ICSI.
Oceniona zostanie embriologia, ploidia i kliniczne wyniki ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzą swój pierwszy cykl IVF
- Wybór pojedynczego transferu zarodków
- Wybieranie PGT-A ich zarodków
- Partnerki w wieku <42 lat na początku cyklu VOR, ale >18 lat.
- Prawidłowa rezerwa jajnikowa:
- AMH ≥ 1,2 ng/ml
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12 j.m./l
- Co najmniej 4 dojrzałe oocyty (M2) pobrane podczas procedury VOR w celu randomizacji
- Co najmniej 1 niedojrzały oocyt (GV) pobrany w procedurze VOR w celu przeprowadzenia procedury współinkubacji wiązania ZP
- Zamiar transferu euploidalnego zarodka o najlepszej jakości morfologicznej w procedurze transferu zamrożonych zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do in vitro
- Wskazania kliniczne do preimplantacyjnych badań genetycznych (tj. badania przesiewowe w kierunku zaburzenia pojedynczego genu, translokacji chromosomalnej lub innych zaburzeń wymagających bardziej szczegółowej analizy genetycznej zarodka)
- Partner płci męskiej z azoospermią lub oligozoospermią (<100 000 wszystkich ruchliwych plemników)
- Partner z mikrodelecją chromosomu Y
- Partner płci męskiej z jakimkolwiek kariotypem innym niż 46,XY
- Partner płci męskiej wymagający chirurgicznego pobrania nasienia z jąder lub z najądrzy
- Nieskorygowane wodniaki, które komunikują się z jamą endometrium
- Niewydolność endometrium, zdefiniowana na podstawie wcześniejszego cyklu z maksymalną grubością endometrium <6 mm) lub utrzymujący się płyn endometrium
- Cykle oocytów dawcy
- Nosicielki ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta oocytów do selekcji plemników ZP
To połowa dojrzałych oocytów pacjentki, które zostaną zapłodnione metodą ICSI plemnikiem, który związał się z ZP niedojrzałego oocytu.
|
połowa oocytów pacjentek zostanie zapłodniona metodą ICSI plemnikiem związanym z ZP niedojrzałego oocytu.
|
|
Inny: Rutynowa opieka: Wyselekcjonowana kohorta oocytów plemników przez embriologa
Jest to połowa dojrzałych oocytów pacjentki, które zostaną unasiennione procedurą ICSI zgodnie z procedurą plemnikami subiektywnie wybranymi przez embriologa (na podstawie cech morfologicznych i ruchliwości).
Jest to obecny standard opieki dla ICSI.
|
połowa oocytów pacjentek zostanie zapłodniona metodą ICSI plemnikami wybranymi przez embriologa na podstawie morfologii i charakterystyki ruchliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: tydzień po pobraniu komórek jajowych z pochwy i zabiegu ICSI
|
Wskaźniki blastulacji na dojrzały oocyt nasienia związanego z ZP w porównaniu z plemnikami wybranymi przez embriologa po ICSI.
|
tydzień po pobraniu komórek jajowych z pochwy i zabiegu ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ploidii blastocysty
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po biopsji trofektodermy
|
Preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii zostanie przeprowadzone na etapie blastocysty, a stan ploidalności zostanie porównany między grupami
|
Około 2 tygodnie po biopsji trofektodermy
|
|
Trwałe wskaźniki implantacji
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu transferu zamrożonych zarodków
|
Liczba uczestniczek wypisanych do lekarza położnika w 8-9 tygodniu ciąży.
|
Około 6 tygodni po zabiegu transferu zamrożonych zarodków
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu ICSI
|
wskaźniki zapłodnienia na dojrzały oocyt plemników związanych z ZP w porównaniu z plemnikami wyselekcjonowanymi przez embriologa po ICSI.
|
24 godziny po zabiegu ICSI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVIRMA-NorCal-Z01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .