- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859152
Sperma legato alla zona pellucida vs sperma selezionato dall'embriologo per ICSI
17 aprile 2024 aggiornato da: IVI America
Confronto dei risultati dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando lo sperma legato alla zona pellucida rispetto allo sperma convenzionale selezionato manualmente
Questo studio mira a valutare il significato clinico dell'ICSI con spermatozoi legati alla ZP rispetto all'ICSI con sperma selezionato dall'embriologo per i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro della loro infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mirano a determinare l'utilità clinica della metodologia di selezione dello sperma legato a ZP per ICSI.
Questo studio sarà uno studio prospettico, di coorte diviso, randomizzato, di controllo che confronta lo standard di routine della selezione dello sperma per l'ICSI tramite l'embriologo rispetto allo sperma selezionato tramite il legame ZP per l'ICSI.
Saranno valutati embriologia, ploidia e risultati clinici della gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Numero di telefono: 19736562841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Numero di telefono: 19736562841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- Reclutamento
- Reproductive Medicine Associates of Northern California
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Contatto:
- Caroline Zuckerman, BS, RN
- Numero di telefono: 973-656-2841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Contatto:
- Christine V Whitehead
- Numero di telefono: 19736562841
- Email: clinicalresearchteam@ivirma.com
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Investigatore principale:
- Jonathan Kort, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoponendosi al loro primo ciclo di fecondazione in vitro
- Eleggere il trasferimento di un singolo embrione
- Eleggere PGT-A dei loro embrioni
- Partner di sesso femminile di età <42 anni all'inizio del ciclo VOR, ma >18 anni.
- Riserva ovarica normale:
- AMH ≥ 1,2 ng/mL
- AFC ≥ 8
- FSH ≤ 12IU/L
- Almeno 4 ovociti maturi (M2) recuperati alla procedura VOR per randomizzare
- Almeno 1 ovocita immaturo (GV) recuperato alla procedura VOR per eseguire la procedura di co-incubazione del legame ZP
- Intenzione di trasferire l'embrione della migliore qualità morfologica, euploide, alla procedura di trasferimento dell'embrione congelato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla fecondazione in vitro
- Indicazione clinica per i test genetici preimpianto (ad es. screening per disturbo di un singolo gene, traslocazione cromosomica o qualsiasi altro disturbo che richieda un'analisi genetica embrionale più dettagliata)
- Partner maschile con azoospermia o oligozoospermia (<100.000 spermatozoi mobili totali)
- Partner maschile con microdelezione del cromosoma Y
- Partner maschile con qualsiasi cariotipo diverso da 46,XY
- Partner maschile che richiede spermatozoi ottenuti chirurgicamente tramite procedure di recupero dei testicoli o dell'epididimo
- Idrosalpingi non corretti che comunicano con la cavità endometriale
- Insufficienza endometriale, come definita da un ciclo precedente con spessore endometriale massimo <6 mm) o fluido endometriale persistente
- Cicli di ovociti donatori
- Portatrici gestazionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di ovociti di selezione dello sperma legato ZP
Questa è la metà degli ovociti maturi della paziente che saranno inseminati tramite la procedura ICSI con lo sperma che si è legato alla ZP di un ovocita immaturo.
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una metà degli ovociti dei pazienti sarà inseminata tramite la procedura ICSI con lo sperma che è stato legato alla ZP di un ovocita immaturo.
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Altro: Cura di routine: coorte di ovociti spermatici selezionati dall'embriologo
Si tratta della metà degli ovociti maturi della paziente che verranno inseminati tramite la procedura ICSI di routine con spermatozoi selezionati soggettivamente dall'embriologo (in base alla morfologia e alle caratteristiche di mobilità).
Questo è l'attuale standard di cura per l'ICSI.
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una metà degli ovociti dei pazienti sarà inseminata tramite la procedura ICSI con lo sperma che è stato selezionato in base alle caratteristiche morfologiche e di mobilità dall'embriologo per routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esplosione
Lasso di tempo: una settimana dopo il prelievo degli ovociti vaginali e la procedura ICSI
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Tassi di blastulazione per ovocita maturo di spermatozoi legati a ZP rispetto a quelli selezionati dall'embriologo dopo ICSI.
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una settimana dopo il prelievo degli ovociti vaginali e la procedura ICSI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ploidia di blastocisti
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la biopsia del trofectoderma
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Il test genetico preimpianto per l'aneuploidia verrà eseguito allo stadio di blastocisti e lo stato di ploidia verrà confrontato tra i gruppi
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Circa 2 settimane dopo la biopsia del trofectoderma
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Tassi di impianto sostenuto
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo la procedura di trasferimento dell'embrione congelato
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Il numero di partecipanti dimessi a 8-9 settimane di età gestazionale dal proprio ostetrico.
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Circa 6 settimane dopo la procedura di trasferimento dell'embrione congelato
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura ICSI
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tassi di fecondazione per ovocita maturo di spermatozoi legati a ZP rispetto a quelli selezionati dall'embriologo dopo ICSI.
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24 ore dopo la procedura ICSI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVIRMA-NorCal-Z01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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