Podpora fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na inhibitorech aromatázy (PAC-WOMAN)
5. května 2023 aktualizováno: Grupo Lusófona
Podpora fyzické aktivity prostřednictvím kontrolovaných vs. motivačních zásahů na změnu chování u pacientek, které přežily rakovinu prsu, na inhibitorech aromatázy (PAC-WOMAN): 3-ramenná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Inhibitory aromatázy (AI) se často používají k léčbě rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, ale mají četné nežádoucí účinky (např. artralgie), které vedou k předčasnému ukončení/přechodu léčby. Fyzická aktivita (PA) může tyto negativní účinky zmírnit a zlepšit kvalitu života (QoL). Většina pacientů, kteří přežili rakovinu, však nedosahuje/neudržuje adekvátní hladiny PA, zejména z dlouhodobého hlediska. Intervence založené na teorii, využívající techniky změny chování založené na důkazech, zaměřené na podporu dlouhodobé změny chování u pacientek, které přežily rakovinu prsu, jsou účinné, ale zůstávají vzácné a nepodporují seberegulační dovednosti a kvalitnější motivace spojené s trvalým přijetím PA.
PAC-WOMAN bude testovat dlouhodobou účinnost a nákladovou efektivitu dvou nejmodernějších skupinových intervencí podporujících trvalé změny PA, sedavého chování a kvality života. Mezi další cíle patří zkoumání dopadu obou intervencí na sekundární výsledky (např. složení těla, fyzické funkce) a klíčové moderátory/mediátory krátkodobých a dlouhodobých změn primárních výsledků. 3-ramenná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující 4měsíční intervenci a 12měsíční sledování, bude implementována ve skutečném cvičebním prostředí pro srovnání: 1) krátkého PA poradenství/motivační intervence; 2) strukturovaný cvičební program vs. kontrolní skupina na pořadníku. Cílem náboru studie je 122 přeživších pacientů s karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (stadium I-III), na terapii AI (dokončení po primární léčbě) ≥1 měsíc, výkonnostní stav 0-1. Výsledky měření budou získány na začátku, 4 měsíce (tj. po intervenci), 10 a 16 měsíců. Bude také provedeno hodnocení procesu analyzující determinanty implementace.
Očekává se, že PAC-WOMAN bude mít relevantní dopad na PA a QoL účastníků a na zlepšení intervencí navržených tak, aby podporovaly trvalé dodržování aktivního životního stylu, což usnadní jeho přenos do komunitního prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Inhibitory aromatázy (AI) se často používají k léčbě karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, ale mají četné nežádoucí účinky (např. osteoporóza, artralgie), které vedou k předčasnému přerušení/přechodu léčby. Fyzická aktivita (PA) je bezpečná a měla by být nedílnou a nepřetržitou součástí péče o všechny jedince s diagnózou rakoviny. Existují přesvědčivé důkazy naznačující, že PA hraje důležitou roli při zlepšování dlouhověkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu. PA účinně zmírňuje krátkodobé i dlouhodobé nepříznivé účinky protinádorových terapií (např. komorbidní stavy, zlepšuje fyzickou zdatnost a funkci, zmírňuje únavu související s rakovinou, zlepšuje tělesný obraz a kvalitu života (QoL) a snižuje recidivu a mortalitu rakoviny. PA také umožňuje ženám využívat endokrinní terapii a zároveň být chráněny před souvisejícím rizikem osteoporózy, zlomenin a nakonec recidivy nebo smrti rakoviny. PA u žen, které přežily rakovinu prsu, a konkrétně u žen na AI, je tedy prvořadá pro zlepšení zdravotních výsledků, QoL a prevenci přerušení léčby. Většina pacientů, kteří přežili rakovinu, však nesplňuje zavedená doporučení pro PA.
Intervence založené na teorii, využívající techniky změny chování založené na důkazech, zaměřené na podporu dlouhodobé změny zdravotního chování u pacientek, které přežily rakovinu prsu, jsou účinné, ale zůstávají vzácné a převážně se zaměřují na krátkodobé dodržování/výsledky. Většina intervencí také neposkytuje ověřené samoregulační nástroje nebo prozkoumává smysluplné vazby mezi PA a hodnotami a životními aspiracemi pacientů k podpoře trvalých změn chování. Předchozí výzkum ukázal, že vnitřní (kvalitnější) formy motivace hrají důležitou roli v PA a udržitelnosti chování, což naznačuje, že teorie sebeurčení (SDT) může být platným rámcem pro podporu trvalého dodržování PA. Atmosféra intervence podporující potřeby zlepšuje pohodu lidí a jejich schopnost samoregulace a udržení změn chování. A konečně, dovednosti jako sebemonitorování, stanovování cílů nebo akční plánování byly také identifikovány jako důležité zprostředkovatele dlouhodobé PA a jako klíčové rysy účinných intervencí pro změnu/udržování chování u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Stručně řečeno, ačkoli pravidelná PA je slibným a bezpečným způsobem, jak pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, v jejich nemoci a zmírnit rostoucí tlak na systém zdravotní péče, většina pacientů, kteří přežili rakovinu, nesplňuje doporučené dávky PA. Cílem tohoto projektu je překonat výše uvedené nedostatky testováním intervenčního modelu založeného na solidních důkazech a robustním teoretickém zdůvodnění (SDT), poskytnutého kvalifikovanými odborníky na cvičení, které, jak se zdá, přidávají hodnotu léčebnému procesu a zlepšují terapeutické efekt a bezpečnost cvičební praxe.
PAC-WOMAN bude testovat dlouhodobou efektivitu a nákladovou efektivitu dvou 4měsíčních skupinových intervencí zaměřených na podporu trvalých změn PA, sedavého chování a kvality života. Mezi další cíle patří zkoumání dopadu obou intervencí na sekundární výsledky (např. složení těla, fyzické funkce) a klíčové moderátory a mediátory krátkodobých a dlouhodobých změn primárních výsledků. Randomizovaná kontrolovaná studie se 3 rameny, zahrnující 4měsíční období intervence a 12měsíční sledování, bude implementována za účelem srovnání: 1) krátké poradenské intervence PA; 2) strukturovaný cvičební program; a 3) a. kontrolní skupina čekatelů. Cílem náboru studie je 122 přeživších pacientů s karcinomem prsu s hormonálně pozitivním karcinomem prsu (stadium I-III), na terapii AI (dokončení po primární léčbě) po dobu alespoň 1 měsíce, výkonnostní stav ECOG 0-1. Výsledky měření budou získány na začátku, 4 měsíce (tj. po intervenci), 10 a 16 měsíců. Bude také provedeno hodnocení procesu analyzující determinanty implementace.
Očekává se, že PAC-WOMAN bude mít relevantní dopad na zlepšení intervencí určených k podpoře trvalého dodržování aktivního životního stylu a usnadnění jeho přenosu do komunitního prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eliana V. Carraça, PhD
- Telefonní číslo: +315912154907
- E-mail: p4890@ulusofona.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Flávio Jerónimo, MSc
- Telefonní číslo: +351964562662
- E-mail: pacwoman@ulusofona.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1749-024
- Nábor
- Universidade Lusófona, Campo Grande 376
-
Kontakt:
- Flávio Jerónimo, MSc
- Telefonní číslo: +351964562662
- E-mail: pacwoman@ulusofona.pt
-
Kontakt:
- Eliana V. Carraça, PhD
- Telefonní číslo: +351912154907
- E-mail: p4890@ulusofona.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marlene N Silva, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- António L Palmeira, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofia Franco, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inês Nobre, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Flávio Jerónimo, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno Rodrigues, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vítor Ilharco, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze, mladší 70 let;
- histologicky potvrzený hormonálně-receptorově pozitivní karcinom prsu (stadium I, II, III);
- zahájení hormonální terapie inhibitorem aromatázy po primární léčbě (chirurgie, radioterapie, chemoterapie atd.), alespoň 1 měsíc před zařazením do studie;
- ECOG-Performance Status 0-1.
Kritéria vyloučení:
- důkaz rakoviny stadia IV nebo synchronních nádorů;
- nekontrolovaná hypertenze, srdeční nebo plicní onemocnění;
- kontraindikace cvičení podle asistenta lékaře;
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- očekávaná neschopnost splnit navržený harmonogram.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátké poradenství v oblasti fyzické aktivity
Skupina stručného poradenství v oblasti fyzické aktivity (PAC) obdrží skupinový, nenáročný, motivační poradenský program na podporu fyzické aktivity.
|
Krátký program poradenství v oblasti pohybové aktivity se bude skládat z 8 sezení (každá po 120 minutách), každých 15 dní, zaměřených na tato témata: důvody ke změně, úvod do programu a principů PAC-WOMAN, druhy fyzické aktivity a jejich přínosy, strategie jak se stát aktivnějším a méně sedavým, jak bezpečně cvičit cvičení doma, význam sociální podpory pro vykonávání větší fyzické aktivity, bariéry a facilitátoři pro zvýšení aktivity, vývoj plánů a strategií zvládání těchto překážek, stanovení cílů SMART , sebemonitorování, lékařské aspekty související se zvládáním symptomů u pacientek, které přežily rakovinu prsu, tělesný obraz a sebepřijetí, sdílení zkušeností s modely rolí a přehodnocování akčních plánů.
Bude poskytnuta v interpersonálním klimatu podporující potřeby, podle principů Teorie sebeurčení.
|
|
Experimentální: Strukturovaný cvičební program
Strukturovaná cvičební skupina obdrží skupinový řízený vícesložkový cvičební program s progresivní intenzitou.
|
Strukturovaný cvičební program vycházel z nejnovějších pokynů pro předepisování cvičení a bezpečnou praxi u populace s rakovinou.
Byl vyvinut řízený program 32 sezení (během 4 měsíců), z nichž každé trvá 90 minut a koná se dvakrát týdně.
Program kombinuje aerobní, silová a pohyblivá cvičení a je organizován ve čtyřech mezocyklech s progresivní intenzitou, vždy přizpůsobenou počátečnímu hodnocení účastníků a vývoji v průběhu týdnů.
Jednou za 15 dní bude účastníkům nabídnuta tematická skupinová lekce, aby mohli experimentovat a objevovat nové pohybové aktivity a snáze si v budoucnu udržet pravidelnou praxi.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny (tj. čekací listina) budou dodržovat denní režim a standardní lékařskou péči.
Na konci studia bude kontrolní skupině nabídnut strukturovaný cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fyzické aktivitě na akcelerometrech Actigraph GT9X po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Akcelerometr Actigraph GT9X bude nošen na zápěstí po dobu 7 dní, aby bylo možné posoudit množství aktivity vyjádřené jako minuty denně strávené v různých intenzitách (sedavý, lehký, střední, intenzivní).
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fyzické aktivitě na akcelerometrech Actigraph GT9X po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Akcelerometr Actigraph GT9X bude nošen na zápěstí po dobu 7 dní, aby bylo možné posoudit množství aktivity vyjádřené jako minuty denně strávené v různých intenzitách (sedavý, lehký, střední, intenzivní).
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fyzické aktivitě na akcelerometrech Actigraph GT9X po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Akcelerometr Actigraph GT9X bude nošen na zápěstí po dobu 7 dní, aby bylo možné posoudit množství aktivity vyjádřené jako minuty denně strávené v různých intenzitách (sedavý, lehký, střední, intenzivní).
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve vlastní fyzické aktivitě na základě mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-sf) po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
9-položkový IPAQ-sf měří týdenní frekvenci a trvání PA ve třech specifických intenzitách (tj. lehká, střední a intenzivní) a době strávené sezením během týdne a víkendových dnů.
Získají se skóre za týdenní minuty celkové fyzické aktivity a rozlišené podle intenzity.
Získá se také celkový počet minut sezení.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní fyzické aktivitě na základě Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-sf) po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
9-položkový IPAQ-sf měří týdenní frekvenci a trvání PA ve třech specifických intenzitách (tj. lehká, střední a intenzivní) a době strávené sezením během týdne a víkendových dnů.
Získají se skóre za týdenní minuty celkové fyzické aktivity a rozlišené podle intenzity.
Získá se také celkový počet minut sezení.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní fyzické aktivitě na základě mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-sf) po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
9-položkový IPAQ-sf měří týdenní frekvenci a trvání PA ve třech specifických intenzitách (tj. lehká, střední a intenzivní) a době strávené sezením během týdne a víkendových dnů.
Získají se skóre za týdenní minuty celkové fyzické aktivity a rozlišené podle intenzity.
Získá se také celkový počet minut sezení.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě fife související s rakovinou na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC-BR23) po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modul pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Bylo přidáno pět položek specificky souvisejících s bolestí/diskomfortem kloubů, kostí a svalů, odvozených od nového EORTC QLQ-BR45, za předpokladu specifičnosti vedlejších účinků inhibitorů aromatázy.
Skóre se obecně pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre obecně odráží horší kvalitu života.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě fife související s rakovinou podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC-BR23) po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modul pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Bylo přidáno pět položek specificky souvisejících s bolestí/diskomfortem kloubů, kostí a svalů, odvozených od nového EORTC QLQ-BR45, za předpokladu specifičnosti vedlejších účinků inhibitorů aromatázy.
Skóre se obecně pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre obecně odráží horší kvalitu života.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě fife související s rakovinou na základě dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC-BR23) po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a jeho modul pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Bylo přidáno pět položek specificky souvisejících s bolestí/diskomfortem kloubů, kostí a svalů, odvozených od nového EORTC QLQ-BR45, za předpokladu specifičnosti vedlejších účinků inhibitorů aromatázy.
Skóre se obecně pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre obecně odráží horší kvalitu života.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Využití zdravotní péče bude posouzeno po telefonickém rozhovoru 6 měsíců po ukončení intervenčního období.
Budou shromažďována data o využití zdrojů zdravotní péče během sledovaného období, konkrétně o počtu a typu konzultací, léků, lékařských testů a vyšetření, pobytů na lůžkách a sezeních denní péče.
Absence bude hodnocena pomocí zpráv účastníků o počtu dnů nepřítomnosti nebo procentuálním podílu běžné pracovní doby, oceněné hodinovou mzdou pacientů.
Tyto zdroje pak budou oceněny pomocí obvyklých oficiálních zdrojů.
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla na bioelektrickou impedanci od výchozí hodnoty po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce (konec intervence), 10 a 16 měsíců
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance, za standardizovaných podmínek, zkušenými techniky a pod dohledem výzkumného týmu.
|
výchozí stav, 4 měsíce (konec intervence), 10 a 16 měsíců
|
|
Změna složení těla na bioelektrickou impedanci od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance, za standardizovaných podmínek, zkušenými techniky a pod dohledem výzkumného týmu.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna složení těla na bioelektrickou impedanci od výchozí hodnoty po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance, za standardizovaných podmínek, zkušenými techniky a pod dohledem výzkumného týmu.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 16. měsíci
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI v kilogramech na metr čtvereční) se vypočítá z hmotnosti (kg; měřeno digitální váhou SECA) a výšky (m; měřeno stadiometrem namontovaným na váze).
BMI = hmotnost/(výška*výška).
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti (BMI v kilogramech na metr čtvereční) se vypočítá z hmotnosti (kg; měřeno digitální váhou SECA) a výšky (m; měřeno stadiometrem namontovaným na váze).
BMI = hmotnost/(výška*výška).
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI v kilogramech na metr čtvereční) se vypočítá z hmotnosti (kg; měřeno digitální váhou SECA) a výšky (m; měřeno stadiometrem namontovaným na váze).
BMI = hmotnost/(výška*výška).
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti od výchozí hodnoty v 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena submaximálním, 8minutovým, jednostupňovým testem chůze na běžeckém pásu, zahrnujícím 4minutové zahřátí rychlostí, kterou si sami zvolí, při 50–70 % maximální tepové frekvence jedince předpokládané věkem. a další 4 minuty při 5% zvýšené zátěži.
K odhadu VO2max se použije tepová frekvence v ustáleném stavu při této zátěži a rychlost běžeckého pásu spolu s věkem a pohlavím účastníků.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena submaximálním, 8minutovým, jednostupňovým testem chůze na běžeckém pásu, zahrnujícím 4minutové zahřátí rychlostí, kterou si sami zvolí, při 50–70 % maximální tepové frekvence jedince předpokládané věkem. a další 4 minuty při 5% zvýšené zátěži.
K odhadu VO2max se použije tepová frekvence v ustáleném stavu při této zátěži a rychlost běžeckého pásu spolu s věkem a pohlavím účastníků.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti od výchozí hodnoty po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena submaximálním, 8minutovým, jednostupňovým testem chůze na běžeckém pásu, zahrnujícím 4minutové zahřátí rychlostí, kterou si sami zvolí, při 50–70 % maximální tepové frekvence jedince předpokládané věkem. a další 4 minuty při 5% zvýšené zátěži.
K odhadu VO2max se použije tepová frekvence v ustáleném stavu při této zátěži a rychlost běžeckého pásu spolu s věkem a pohlavím účastníků.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna síly od výchozí hodnoty po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Síla rukojeti bude měřena pomocí dynamometru rukojeti.
Účastníci budou instruováni, aby drželi rukojeť maximální silou.
Dynamická svalová síla bude stanovena pro tlak na hrudník, řadu vsedě a leg press pomocí testu maximálně 10 opakování (10 RM).
Po standardním zahřátí se zátěž postupně zvyšuje, dokud maximální váha zvednutá v plném rozsahu pohybu nebude zaznamenána jako 10 RM.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna síly od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Síla rukojeti bude měřena pomocí dynamometru rukojeti.
Účastníci budou instruováni, aby drželi rukojeť maximální silou.
Dynamická svalová síla bude stanovena pro tlak na hrudník, řadu vsedě a leg press pomocí testu maximálně 10 opakování (10 RM).
Po standardním zahřátí se zátěž postupně zvyšuje, dokud maximální váha zvednutá v plném rozsahu pohybu nebude zaznamenána jako 10 RM.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna síly od výchozí hodnoty po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Síla rukojeti bude měřena pomocí dynamometru rukojeti.
Účastníci budou instruováni, aby drželi rukojeť maximální silou.
Dynamická svalová síla bude stanovena pro tlak na hrudník, řadu vsedě a leg press pomocí testu maximálně 10 opakování (10 RM).
Po standardním zahřátí se zátěž postupně zvyšuje, dokud maximální váha zvednutá v plném rozsahu pohybu nebude zaznamenána jako 10 RM.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty v testu Stojan na jedné noze v 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
V testu Stand on one foot jsou účastníci instruováni, aby stáli na jedné noze s otevřenýma očima (testují se obě strany) po dobu maximálně 20 sekund a nechali si zaznamenat svůj čas.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty při testu stoj na jedné noze po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
V testu Stand on one foot jsou účastníci instruováni, aby stáli na jedné noze s otevřenýma očima (testují se obě strany) po dobu maximálně 20 sekund a nechali si zaznamenat svůj čas.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty při testu stoj na jedné noze po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
V testu Stand on one foot jsou účastníci instruováni, aby stáli na jedné noze s otevřenýma očima (testují se obě strany) po dobu maximálně 20 sekund a nechali si zaznamenat svůj čas.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty při testu ze sedu do stoje po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Test ze sedu a stoje se skládá ze stoje a sezení na židli tolikrát, kolikrát je to možné, s rukama zkříženýma na hrudi během 30 sekund.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty při testu ze sedu do stoje po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Test ze sedu a stoje se skládá ze stoje a sezení na židli tolikrát, kolikrát je to možné, s rukama zkříženýma na hrudi během 30 sekund.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty při testu ze sedu do stoje po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Test ze sedu a stoje se skládá ze stoje a sezení na židli tolikrát, kolikrát je to možné, s rukama zkříženýma na hrudi během 30 sekund.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty v testu Timed up and go po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Test Time Up and Go se používá k hodnocení mobility měřením času, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 2,44 metru, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce od výchozího stavu na testu Timed up and go za 4 měsíce
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Test Time Up and Go se používá k hodnocení mobility měřením času, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 2,44 metru, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna fyzické funkce od výchozího stavu v testu Timed up and go za 10 měsíců
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Test Time Up and Go se používá k hodnocení mobility měřením času, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 2,44 metru, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna flexibility oproti výchozímu stavu pomocí úhlových měření po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Úhlové míry flexe a abdukce ramene budou měřeny na obou stranách pomocí goniometru.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna flexibility oproti výchozímu stavu pomocí úhlových měření po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Úhlové míry flexe a abdukce ramene budou měřeny na obou stranách pomocí goniometru.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna flexibility oproti výchozímu stavu pomocí úhlových měření po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Úhlové míry flexe a abdukce ramene budou měřeny na obou stranách pomocí goniometru.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve flexibilitě pomocí lineárních opatření po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Lineární míry budou měřeny pomocí protokolu Back Scratch na obou ramenech s měřicí páskou SECA.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna flexibility oproti výchozímu stavu pomocí lineárních opatření po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Lineární míry budou měřeny pomocí protokolu Back Scratch na obou ramenech s měřicí páskou SECA.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna flexibility oproti výchozímu stavu pomocí lineárních opatření po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Lineární míry budou měřeny pomocí protokolu Back Scratch na obou ramenech s měřicí páskou SECA.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty v přehledu Brief Pain Inventory po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Jednotlivé položky Brief Pain Inventory (BPI) budou použity k posouzení závažnosti bolesti „v průměru“ a „právě nyní“.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost bolesti.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě v přehledu Brief Pain Inventory po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Jednotlivé položky Brief Pain Inventory (BPI) budou použity k posouzení závažnosti bolesti „v průměru“ a „právě nyní“.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost bolesti.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty v přehledu Brief Pain Inventory po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Jednotlivé položky Brief Pain Inventory (BPI) budou použity k posouzení závažnosti bolesti „v průměru“ a „právě nyní“.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost bolesti.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti na indexu bolestivých postižení po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
7-položkový index bolestivých postižení (PDI) bude použit k vyhodnocení dopadu a interference bolesti na každodenní aktivity a fungování účastníků (tj. rodinné a domácí povinnosti, rekreace, společenská aktivita, zaměstnání, sexuální chování, péče o sebe, atd.). a činnosti podporující život).
Skóre se pohybuje od 0 (žádná nezpůsobilost) do 10 (celková neschopnost).
Vyšší skóre odráží vyšší interferenci bolesti s každodenními aktivitami.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti na indexu bolesti po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
7-položkový index bolestivých postižení (PDI) bude použit k vyhodnocení dopadu a interference bolesti na každodenní aktivity a fungování účastníků (tj. rodinné a domácí povinnosti, rekreace, společenská aktivita, zaměstnání, sexuální chování, péče o sebe, atd.). a činnosti podporující život).
Skóre se pohybuje od 0 (žádná nezpůsobilost) do 10 (celková neschopnost).
Vyšší skóre odráží vyšší interferenci bolesti s každodenními aktivitami.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti na indexu bolesti po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
7-položkový index bolestivých postižení (PDI) bude použit k vyhodnocení dopadu a interference bolesti na každodenní aktivity a fungování účastníků (tj. rodinné a domácí povinnosti, rekreace, společenská aktivita, zaměstnání, sexuální chování, péče o sebe, atd.). a činnosti podporující život).
Skóre se pohybuje od 0 (žádná nezpůsobilost) do 10 (celková neschopnost).
Vyšší skóre odráží vyšší interferenci bolesti s každodenními aktivitami.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty podle Pittsburghského indexu kvality spánku po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
19položkový Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k měření délky spánku (celkový počet hodin spánku) a složek poruch spánku v kvalitě spánku (skóre se pohybuje od 0 (bez problémů se spánkem) do 3 (problémy > 3 dny/ týden).
Vyšší skóre představuje obecně horší kvalitu spánku (méně problémů).
Celková kvalita spánku je skóre od 1 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá).
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě podle Pittsburghského indexu kvality spánku po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
19položkový Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k měření délky spánku (celkový počet hodin spánku) a složek poruch spánku v kvalitě spánku (skóre se pohybuje od 0 (bez problémů se spánkem) do 3 (problémy > 3 dny/ týden).
Vyšší skóre představuje obecně horší kvalitu spánku (méně problémů).
Celková kvalita spánku je skóre od 1 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá).
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě podle Pittsburghského indexu kvality spánku po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
19položkový Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k měření délky spánku (celkový počet hodin spánku) a složek poruch spánku v kvalitě spánku (skóre se pohybuje od 0 (bez problémů se spánkem) do 3 (problémy > 3 dny/ týden).
Vyšší skóre představuje obecně horší kvalitu spánku (méně problémů).
Celková kvalita spánku je skóre od 1 (velmi špatná) do 4 (velmi dobrá).
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Body Image na stupnici Body Image Scale po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Desetipoložková škála tělesného obrazu (BIS) bude použita k posouzení afektivních (např. pocit sebevědomí), behaviorálních (např. potíže s pohledem na nahé tělo) a kognitivních (např. spokojenost se vzhledem) rozměrů. obrazu těla.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec nic) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší skóre odráží horší obraz těla.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Body Image na stupnici Body Image Scale po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Desetipoložková škála tělesného obrazu (BIS) bude použita k posouzení afektivních (např. pocit sebevědomí), behaviorálních (např. potíže s pohledem na nahé tělo) a kognitivních (např. spokojenost se vzhledem) rozměrů. obrazu těla.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec nic) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší skóre odráží horší obraz těla.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Body Image na stupnici Body Image Scale po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Desetipoložková škála tělesného obrazu (BIS) bude použita k posouzení afektivních (např. pocit sebevědomí), behaviorálních (např. potíže s pohledem na nahé tělo) a kognitivních (např. spokojenost se vzhledem) rozměrů. obrazu těla.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec nic) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší skóre odráží horší obraz těla.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty na škále hospitalizace úzkosti a deprese po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
K měření deprese bude použita 7-položková subškála deprese z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec žádný čas) do 4 (většinu času).
Vyšší skóre odráží větší depresivní symptomy.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
K měření deprese bude použita 7-položková subškála deprese z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec žádný čas) do 4 (většinu času).
Vyšší skóre odráží větší depresivní symptomy.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
K měření deprese bude použita 7-položková subškála deprese z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec žádný čas) do 4 (většinu času).
Vyšší skóre odráží větší depresivní symptomy.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v psychické pohodě v 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Různé dimenze psychické pohody budou posuzovány pomocí 4 položek, přičemž účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost se životem, optimismus a smysl života a každodenních činností.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec) do 10 (zcela).
Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu a životní spokojenost.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna psychické pohody od výchozího stavu po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Různé dimenze psychické pohody budou posuzovány pomocí 4 položek, přičemž účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost se životem, optimismus a smysl života a každodenních činností.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec) do 10 (zcela).
Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu a životní spokojenost.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna psychické pohody od výchozího stavu po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Různé dimenze psychické pohody budou posuzovány pomocí 4 položek, přičemž účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost se životem, optimismus a smysl života a každodenních činností.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec) do 10 (zcela).
Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu a životní spokojenost.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v motivaci cvičení podle behaviorální regulace v dotazníku o cvičení-3 po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
24položkový dotazník Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) bude použit k měření šesti forem motivace navržených teorií sebeurčení – amotivace, externí regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace, integrovaná regulace a vnitřní motivace. .
Skóre se pohybuje od 1 ("Rozhodně nesouhlasím) do 4 ("Rozhodně souhlasím").
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň příslušné formy motivace.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v motivaci cvičení podle behaviorální regulace v dotazníku o cvičení-3 po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
24položkový dotazník Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) bude použit k měření šesti forem motivace navržených teorií sebeurčení – amotivace, externí regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace, integrovaná regulace a vnitřní motivace. .
Skóre se pohybuje od 1 ("Rozhodně nesouhlasím) do 4 ("Rozhodně souhlasím").
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň příslušné formy motivace.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v motivaci cvičení podle behaviorální regulace v dotazníku o cvičení-3 po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
24položkový dotazník Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) bude použit k měření šesti forem motivace navržených teorií sebeurčení – amotivace, externí regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace, integrovaná regulace a vnitřní motivace. .
Skóre se pohybuje od 1 ("Rozhodně nesouhlasím) do 4 ("Rozhodně souhlasím").
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň příslušné formy motivace.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti Cvičení potřebuje spokojenost a frustraci po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Škála 24 základních psychologických potřeb spokojenosti a frustrace (BPNSFS) bude použita k posouzení uspokojení/frustrace tří základních psychologických potřeb (autonomie, kompetence a příbuznost) pro cvičení.
Skóre se pohybuje od jedné („naprosto nesouhlasím“) do pěti („naprosto souhlasím“).
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti/frustrace v příslušných subškálách.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u Cvičení potřebuje spokojenost a frustraci po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Škála 24 základních psychologických potřeb spokojenosti a frustrace (BPNSFS) bude použita k posouzení uspokojení/frustrace tří základních psychologických potřeb (autonomie, kompetence a příbuznost) pro cvičení.
Skóre se pohybuje od jedné („naprosto nesouhlasím“) do pěti („naprosto souhlasím“).
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti/frustrace v příslušných subškálách.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti Cvičení potřebuje spokojenost a frustraci po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Škála 24 základních psychologických potřeb spokojenosti a frustrace (BPNSFS) bude použita k posouzení uspokojení/frustrace tří základních psychologických potřeb (autonomie, kompetence a příbuznost) pro cvičení.
Skóre se pohybuje od jedné („naprosto nesouhlasím“) do pěti („naprosto souhlasím“).
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti/frustrace v příslušných subškálách.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v afektivní odpovědi na cvičení po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
Pocitová škála (FS) je 11bodová škála v rozmezí od -5 ("Velmi špatné") do +5 ("Velmi dobře"), která hodnotí afektivní valenci cvičení.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v afektivní odpovědi na cvičení po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Pocitová škála (FS) je 11bodová škála v rozmezí od -5 ("Velmi špatné") do +5 ("Velmi dobře"), která hodnotí afektivní valenci cvičení.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v afektivní odpovědi na cvičení po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
Pocitová škála (FS) je 11bodová škála v rozmezí od -5 ("Velmi špatné") do +5 ("Velmi dobře"), která hodnotí afektivní valenci cvičení.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty sebeúčinnosti cvičení po 16 měsících
Časové okno: výchozí stav a 16 měsíců
|
9-položková škála modifikované Bandurovy vlastní účinnosti cvičení bude použita k měření toho, jak někteří účastníci jsou/byli, že by cvičili za různých podmínek nebo omezení.
Skóre se pohybuje od 1 ("Velmi jistě") do 4 ("Vůbec si nejsem jistý").
Vyšší skóre odráží nižší sebeúčinnost při cvičení.
|
výchozí stav a 16 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty sebeúčinnosti cvičení po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
9-položková škála modifikované Bandurovy vlastní účinnosti cvičení bude použita k měření toho, jak někteří účastníci jsou/byli, že by cvičili za různých podmínek nebo omezení.
Skóre se pohybuje od 1 ("Velmi jistě") do 4 ("Vůbec si nejsem jistý").
Vyšší skóre odráží nižší sebeúčinnost při cvičení.
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti cvičení po 10 měsících
Časové okno: základní a 10 měsíců
|
9-položková škála modifikované Bandurovy vlastní účinnosti cvičení bude použita k měření toho, jak někteří účastníci jsou/byli, že by cvičili za různých podmínek nebo omezení.
Skóre se pohybuje od 1 ("Velmi jistě") do 4 ("Vůbec si nejsem jistý").
Vyšší skóre odráží nižší sebeúčinnost při cvičení.
|
základní a 10 měsíců
|
|
Seberegulační schopnosti
Časové okno: 4 měsíce (konec intervence), 10 a 16 měsíců
|
Plánování akcí (tj. kdy, kde, co dělat a jak často cvičit) a plánování zvládání (tj. jak se vyrovnat s neúspěchy a co dělat, abychom jednali v souladu se svými záměry cvičit) budou hodnoceny Plánováním akcí a Stupnice plánování zvládání, každá obsahuje 5 položek.
Kontrola akce bude měřena pomocí 6 položek, které se zabývají jejími různými aspekty (tj. sebemonitorování, povědomí o standardech a samoregulační úsilí).
Skóre se pohybuje od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 4 („naprosto souhlasím“).
Vyšší skóre odráží lepší schopnosti seberegulace.
|
4 měsíce (konec intervence), 10 a 16 měsíců
|
|
Vnímané intervenční klima
Časové okno: 4 měsíce (konec intervence)
|
Vnímání interpersonálního chování facilitátorů mezi účastníky bude měřeno pomocí dotazníku Interpersonal Behaviors Questionnaire (IBQ), 24položkového nástroje zahrnujícího tři podpůrné subškály – vnímaná autonomie, kompetence a podpora příbuznosti – a tři mařící subškály – vnímaná autonomie, kompetence a příbuznost. maření.
Skóre se pohybuje od 1 („vůbec nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“).
Vyšší skóre odráží větší podporu/maření v příslušných subškálách.
|
4 měsíce (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliana V. Carraça, PhD, Universidade Lusófona, Faculdade de Educação Física e Desporto, Lisboa, Portugal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAC-WOMAN
- PTDC/SAU-DES/2865/2020 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika