- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05860621
Rintasyövästä selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden edistäminen aromataasiestäjillä (PAC-WOMAN)
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen valvotun ja motivoivan käyttäytymisen muutosinterventioiden avulla rintasyövästä selviytyneissä aromataasi-inhibiittoreissa (PAC-WOMAN): 3-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Aromataasi-inhibiittoreita (AI) käytetään usein hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon, mutta niillä on useita haittavaikutuksia (esim. nivelkipu), mikä johtaa hoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen/vaihtamiseen. Fyysinen aktiivisuus (PA) voi vaimentaa näitä negatiivisia vaikutuksia ja parantaa elämänlaatua (QoL). Useimmat syövästä selviytyneet eivät kuitenkaan pysty saavuttamaan / ylläpitämään riittäviä PA-tasoja, etenkään pitkällä aikavälillä. Teoriaan perustuvat interventiot, joissa käytetään näyttöön perustuvia käyttäytymismuutostekniikoita ja joiden tarkoituksena on edistää pitkäjänteistä käyttäytymisen muutosta rintasyövästä selviytyneillä, ovat tehokkaita, mutta jäävät vähäisiksi eivätkä ne edistä itsesäätelytaitoja ja laadukkaampia motivaatioita, jotka liittyvät jatkuvaan PA- adoptioon.
PAC-WOMAN testaa kahden huippuluokan, ryhmäpohjaisen interventioiden pitkän aikavälin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, jotka rohkaisevat pysyviin muutoksiin PA:ssa, istumiskäyttäytymisessä ja elämänlaadussa. Muita tavoitteita ovat tutkia sekä interventioiden vaikutusta toissijaisiin tuloksiin (esim. kehon koostumukseen, fyysiseen toimintaan) että tärkeimpien johtajien/välittäjien lyhyen ja pitkän aikavälin muutosten tutkiminen ensisijaisissa tuloksissa. Kolmihaarainen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon sisältyy 4 kuukauden interventio ja 12 kuukauden seuranta, toteutetaan todellisessa harjoitusympäristössä vertaamaan: 1) lyhyt PA-neuvonta/motivoiva interventio; 2) jäsennelty harjoitusohjelma vs. jonotuslistakontrolliryhmä. Tutkimuksen rekrytointitavoite on 122 hormonireseptoripositiivista rintasyövästä selvinnyt (vaihe I-III), tekoälyhoidossa (perushoidon päätyttyä) ≥1 kuukausi, suorituskykytila 0-1. Tulosmittaukset saadaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden (eli intervention jälkeen), 10 ja 16 kuukauden kuluttua. Suoritetaan myös prosessiarviointi, jossa analysoidaan täytäntöönpanon määrääviä tekijöitä.
PAC-WOMANin odotetaan vaikuttavan olennaisesti osallistujien PA- ja elämänlaatuun sekä sellaisten interventioiden parantamiseen, joiden tarkoituksena on edistää jatkuvaa sitoutumista aktiiviseen elämäntapakäyttäytymiseen, mikä helpottaa sen muuntamista yhteisön asetuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromataasi-inhibiittoreita (AI) käytetään usein hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon, mutta niillä on useita haittavaikutuksia (esim. osteoporoosi, nivelsärky), mikä johtaa hoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen/vaihtamiseen. Fyysinen aktiivisuus (PA) on turvallista, ja sen tulisi olla olennainen ja jatkuva osa hoitoa kaikille, joilla on diagnosoitu syöpä. On olemassa vakuuttavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että PA:lla on tärkeä rooli syövästä selviytyneiden pitkäikäisyyden parantamisessa. PA parantaa tehokkaasti syöpähoitojen lyhyt- ja pitkäaikaisia haittavaikutuksia (esim. samanaikaiset sairaudet, parantaa fyysistä kuntoa ja toimintaa, vähentää syöpään liittyvää väsymystä, parantaa kehonkuvaa ja elämänlaatua (QoL) ja vähentää syövän uusiutumista ja kuolleisuutta. PA antaa myös naisille mahdollisuuden hyötyä endokriinisestä hoidosta samalla kun he ovat suojassa niihin liittyvältä osteoporoosin, murtumien ja lopulta syövän uusiutumisen tai kuoleman riskiltä. Siten PA rintasyövästä selviytyneiden ja erityisesti AI:ta sairastavien naisten keskuudessa on ensiarvoisen tärkeää terveydellisten tulosten, elämänlaadun parantamiseksi ja hoidon keskeyttämisen estämiseksi. Useimmat syövästä selviytyneet eivät kuitenkaan täytä vahvistettuja PA-ohjeita.
Teoriapohjaiset interventiot, joissa käytetään näyttöön perustuvia käyttäytymismuutostekniikoita ja joiden tarkoituksena on edistää pitkäkestoista terveyskäyttäytymisen muutosta rintasyövästä selviytyneillä, ovat tehokkaita, mutta jäävät vähäisiksi ja keskittyvät pääasiassa lyhyen aikavälin hoitoon/tuloksiin. Useimmat interventiot eivät myöskään tarjoa validoituja itsesäätelytyökaluja tai tutkia mielekkäitä yhteyksiä PA:n ja potilaiden arvojen ja elämäntoiveiden välillä pysyvien käyttäytymismuutosten edistämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sisäisillä (laadukkaammilla) motivaatiomuodoilla on tärkeä rooli PA:n ja käyttäytymisen kestävyydessä, mikä viittaa siihen, että itsemääräämisteoria (SDT) voi olla pätevä viitekehys edistämään jatkuvaa sitoutumista PA:han. Tarvea tukeva interventioilmapiiri lisää ihmisten hyvinvointia ja kykyä itsesäätelyyn ja käyttäytymismuutosten ylläpitämiseen. Lopuksi, taidot, kuten itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen tai toiminnan suunnittelu, on myös tunnistettu tärkeiksi pitkäaikaisen PA:n välittäjiksi ja rintasyövästä selviytyneiden tehokkaiden käyttäytymismuutos-/ylläpitotoimenpiteiden ydinominaisuuksiksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka tavallinen PA on lupaava ja turvallinen tapa auttaa syövästä selviytyneitä selviytymään sairaudestaan, mikä lievittää kasvavaa painetta terveydenhuoltojärjestelmään, useimmat syövästä selviytyneet eivät täytä suositeltuja PA-annoksia. Tämän projektin tavoitteena on voittaa edellä mainitut puutteet testaamalla interventiomallia, joka perustuu vankoihin todisteisiin ja vankoihin teoreettisiin perusteluihin (SDT), jotka pätevät liikuntaammattilaiset tarjoavat ja jotka näyttävät tuovan lisäarvoa hoitoprosessiin parantaen terapeuttista hoitoa. harjoituksen tehoa ja turvallisuutta.
PAC-WOMAN testaa kahden neljän kuukauden ryhmäintervention pitkän aikavälin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joiden tarkoituksena on edistää pysyviä muutoksia PA:ssa, istumiskäyttäytymisessä ja elämänlaadussa. Muita tavoitteita ovat molempien interventioiden vaikutuksen tutkiminen toissijaisiin tuloksiin (esim. kehon koostumukseen, fyysiseen toimintaan) sekä ensisijaisten tulosten lyhyen ja pitkän aikavälin muutosten tärkeimpien moderaattorien ja välittäjien tutkiminen. Toteutetaan 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon sisältyy 4 kuukauden interventiojakso ja 12 kuukauden seuranta, vertaamaan: 1) lyhyt PA-neuvontainterventio; 2) jäsennelty harjoitusohjelma; ja 3) a. jonotuslistan ohjausryhmä. Tutkimuksen rekrytointitavoite on 122 rintasyövästä selvinnyt, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (vaihe I-III), jotka saavat tekoälyhoitoa (perushoidon päätyttyä) vähintään 1 kuukauden ajan, ECOG-suorituskyky 0-1. Tulosmittaukset saadaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden (eli intervention jälkeen), 10 ja 16 kuukauden kuluttua. Suoritetaan myös prosessiarviointi, jossa analysoidaan täytäntöönpanon määrääviä tekijöitä.
PAC-WOMANin odotetaan vaikuttavan merkittävästi sellaisten interventioiden parantamiseen, joiden tarkoituksena on edistää jatkuvaa sitoutumista aktiiviseen elämäntapakäyttäytymiseen ja helpottaa sen muuntamista yhteisön ympäristöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliana V. Carraça, PhD
- Puhelinnumero: +315912154907
- Sähköposti: p4890@ulusofona.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flávio Jerónimo, MSc
- Puhelinnumero: +351964562662
- Sähköposti: pacwoman@ulusofona.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1749-024
- Rekrytointi
- Universidade Lusófona, Campo Grande 376
-
Ottaa yhteyttä:
- Flávio Jerónimo, MSc
- Puhelinnumero: +351964562662
- Sähköposti: pacwoman@ulusofona.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliana V. Carraça, PhD
- Puhelinnumero: +351912154907
- Sähköposti: p4890@ulusofona.pt
-
Päätutkija:
- Marlene N Silva, PhD
-
Alatutkija:
- António L Palmeira, PhD
-
Alatutkija:
- Sofia Franco, MSc
-
Alatutkija:
- Inês Nobre, MSc
-
Alatutkija:
- Flávio Jerónimo, MSc
-
Alatutkija:
- Bruno Rodrigues, MSc
-
Alatutkija:
- Vítor Ilharco, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset, alle 70-vuotiaat;
- histologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (vaihe I, II, III);
- olet aloittanut aromataasi-inhibiittorihormonihoidon ensisijaisen hoidon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia jne.) jälkeen vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista;
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteet vaiheen IV syövästä tai synkronisista kasvaimista;
- hallitsematon verenpainetauti, sydän- tai keuhkosairaus;
- vasta-aiheet liikuntaharjoitteluun apulaislääkärin mukaan;
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- odotettu kyvyttömyys noudattaa ehdotettua aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt liikuntaneuvonta
Lyhyt liikuntaneuvonta (PAC) -ryhmä saa ryhmäpohjaisen, kevyen, motivoivan ohjausohjelman liikunnan edistämiseksi.
|
Lyhyt liikuntaneuvontaohjelma sisältää 8 istuntoa (120 minuuttia kukin), viidentoista päivän välein ja joissa käsitellään seuraavia teemoja: muutoksen syyt, johdatus PAC-WOMAN-ohjelmaan ja periaatteisiin, liikuntatyypit ja niiden edut, strategiat kuinka tulla aktiivisemmaksi ja vähemmän istuvaksi, kuinka turvallisesti harjoitella liikuntaa kotona, sosiaalisen tuen merkitys liikunnan lisäämiselle, esteet ja fasilitaattorit aktiivisuudelle, selviytymissuunnitelmien ja strategioiden laatiminen näiden esteiden ylittämiseksi, SMART-tavoitteiden asettaminen , itsevalvonta, rintasyövästä selviytyneiden oireiden hallintaan liittyvät lääketieteelliset näkökohdat, kehonkuva ja itsensä hyväksyminen, kokemusten jakaminen roolimallien kanssa ja toimintasuunnitelmien uudelleenarviointi.
Se toimitetaan tarpeita tukevassa ihmissuhteissa Self-Determination Theory -periaatteiden mukaisesti.
|
Kokeellinen: Strukturoitu harjoitusohjelma
Strukturoitu harjoitusryhmä saa ryhmäkohtaisen ohjatun monikomponenttisen harjoitusohjelman, jonka teho on progressiivinen.
|
Strukturoitu harjoitusohjelma perustui viimeisimpiin ohjeisiin syöpäpopulaatioiden harjoittelun määräämisestä ja turvallisesta harjoittelusta.
Kehitettiin ohjattu ohjelma, jossa oli 32 istuntoa (yli 4 kuukautta), kukin kesto on 90 minuuttia ja joka järjestetään kahdesti viikossa.
Ohjelmassa yhdistyvät aerobiset, voima- ja liikkuvuusharjoitukset, ja se on järjestetty neljään mesosykliin progressiivisella intensiteetillä, joka mukautetaan aina osallistujien alustavien arvioiden ja viikkojen aikana tapahtuneen kehityksen mukaan.
Kerran 15 päivässä tarjotaan osallistujille temaattinen ryhmätunti, jotta he voivat kokeilla ja löytää uusia fyysisiä aktiviteetteja sekä jatkaa säännöllistä harjoittelua jatkossa.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmään (eli jonotuslistaan) jaetut potilaat noudattavat päivittäisiä rutiineja ja normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmälle tarjotaan strukturoitu harjoitusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta fyysisessä aktiivisuudessa Actigraph GT9X -kiihtyvyysantureilla 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarit Actigraph GT9X:tä pidetään ranteessa 7 päivän ajan, jotta voidaan arvioida aktiivisuuden määrää ilmaistuna minuutteina päivässä eri intensiteetillä (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas).
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta Actigraph GT9X -kiihtyvyysantureilla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarit Actigraph GT9X:tä pidetään ranteessa 7 päivän ajan, jotta voidaan arvioida aktiivisuuden määrää ilmaistuna minuutteina päivässä eri intensiteetillä (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas).
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä aktiivisuudessa Actigraph GT9X -kiihtyvyysantureilla 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarit Actigraph GT9X:tä pidetään ranteessa 7 päivän ajan, jotta voidaan arvioida aktiivisuuden määrää ilmaistuna minuutteina päivässä eri intensiteetillä (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas).
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisessä fyysinen aktiivisuuskyselyssä (IPAQ-sf) 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
9-osainen IPAQ-sf mittaa PA:n viikoittaista tiheyttä ja kestoa kolmella erityisellä intensiteetillä (eli kevyt, kohtalainen ja voimakas) sekä istumiseen käytettyä aikaa viikon ja viikonloppuna.
Pisteet viikoittaisista minuuteista kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta ja intensiteetin mukaan erotellaan saadaan.
Myös istuma-ajan kokonaisminuutit saadaan.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisessä fyysinen aktiivisuuskyselyssä (IPAQ-sf) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
9-osainen IPAQ-sf mittaa PA:n viikoittaista tiheyttä ja kestoa kolmella erityisellä intensiteetillä (eli kevyt, kohtalainen ja voimakas) sekä istumiseen käytettyä aikaa viikon ja viikonloppuna.
Pisteet viikoittaisista minuuteista kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta ja intensiteetin mukaan erotellaan saadaan.
Myös istuma-ajan kokonaisminuutit saadaan.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisessä fyysinen aktiivisuuskyselyssä (IPAQ-sf) 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
9-osainen IPAQ-sf mittaa PA:n viikoittaista tiheyttä ja kestoa kolmella erityisellä intensiteetillä (eli kevyt, kohtalainen ja voimakas) sekä istumiseen käytettyä aikaa viikon ja viikonloppuna.
Pisteet viikoittaisista minuuteista kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta ja intensiteetin mukaan erotellaan saadaan.
Myös istuma-ajan kokonaisminuutit saadaan.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta syöpään liittyvässä fife-laadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja sen rintasyöpämoduulissa (EORTC-BR23) 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja sen rintasyöpämoduuli (EORTC QLQ-BR23).
Viisi uudesta EORTC QLQ-BR45:stä johdettua kohtaa, jotka liittyvät erityisesti nivel-, luu- ja lihaskipuun/-epämukavuuteen, lisättiin edellyttäen, että aromataasi-inhibiittoreiden sivuvaikutukset ovat spesifisiä.
Pisteet vaihtelevat yleensä 1–4. Korkeammat pisteet heijastavat yleensä huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta syöpään liittyvässä fife-laadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja sen rintasyöpämoduulissa (EORTC-BR23) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja sen rintasyöpämoduuli (EORTC QLQ-BR23).
Viisi uudesta EORTC QLQ-BR45:stä johdettua kohtaa, jotka liittyvät erityisesti nivel-, luu- ja lihaskipuun/-epämukavuuteen, lisättiin edellyttäen, että aromataasi-inhibiittoreiden sivuvaikutukset ovat spesifisiä.
Pisteet vaihtelevat yleensä 1–4. Korkeammat pisteet heijastavat yleensä huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta syöpään liittyvässä fife-laadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja sen rintasyöpämoduulissa (EORTC-BR23) 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja sen rintasyöpämoduuli (EORTC QLQ-BR23).
Viisi uudesta EORTC QLQ-BR45:stä johdettua kohtaa, jotka liittyvät erityisesti nivel-, luu- ja lihaskipuun/-epämukavuuteen, lisättiin edellyttäen, että aromataasi-inhibiittoreiden sivuvaikutukset ovat spesifisiä.
Pisteet vaihtelevat yleensä 1–4. Korkeammat pisteet heijastavat yleensä huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöä arvioidaan puhelinhaastattelulla 6 kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä.
Tietoja kerätään terveydenhuollon resurssien käytöstä opiskelujakson aikana, eli käyntien lukumäärästä ja tyypistä, lääkkeistä, lääketieteellisistä testeistä ja tutkimuksista, potilasoloista ja päivähoidoista.
Poissaolot arvioidaan osallistujien ilmoittamien poissaolopäivien lukumäärästä tai prosenttiosuudesta normaalista työajasta, joka arvostetaan potilaan tuntipalkkaan.
Nämä resurssit arvostetaan sitten tavanomaisten virallisten lähteiden avulla.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta kehon koostumuksessa biosähköisen impedanssin suhteen 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention lopussa), 10 ja 16 kuukautta
|
Kokeneet teknikot arvioivat kehon koostumuksen käyttämällä biosähköimpedanssia standardoiduissa olosuhteissa, ja tutkimusryhmä valvoo sitä.
|
lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention lopussa), 10 ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kehon koostumuksessa biosähköisen impedanssin suhteen 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Kokeneet teknikot arvioivat kehon koostumuksen käyttämällä biosähköimpedanssia standardoiduissa olosuhteissa, ja tutkimusryhmä valvoo sitä.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kehon koostumuksessa biosähköisen impedanssin suhteen 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Kokeneet teknikot arvioivat kehon koostumuksen käyttämällä biosähköimpedanssia standardoiduissa olosuhteissa, ja tutkimusryhmä valvoo sitä.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI kilogrammoina neliömetriä kohti) lasketaan painosta (kg; mitataan digitaalisella SECA-asteikolla) ja pituudesta (m; mitataan vaaka-asenteisella stadiometrillä).
BMI = paino/(pituus*pituus).
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI kilogrammoina neliömetriä kohti) lasketaan painosta (kg; mitataan digitaalisella SECA-asteikolla) ja pituudesta (m; mitataan vaaka-asenteisella stadiometrillä).
BMI = paino/(pituus*pituus).
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI kilogrammoina neliömetriä kohti) lasketaan painosta (kg; mitataan digitaalisella SECA-asteikolla) ja pituudesta (m; mitataan vaaka-asenteisella stadiometrillä).
BMI = paino/(pituus*pituus).
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta sydän- ja hengityskunnossa 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan submaksimaalisella, 8 minuutin, yksivaiheisella kävelytestillä juoksumatolla, joka sisältää 4 minuutin lämmittelyn itse valitulla nopeudella, 50-70 % henkilön iän ennustetusta maksimisykkeestä. , ja 4 lisäminuuttia 5 % suuremmalla työmäärällä.
Vakaan tilan sykettä tällä työkuormalla ja juoksumaton nopeutta sekä osallistujien ikää ja sukupuolta käytetään arvioimaan VO2max.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta sydän- ja hengityskunnossa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan submaksimaalisella, 8 minuutin, yksivaiheisella kävelytestillä juoksumatolla, joka sisältää 4 minuutin lämmittelyn itse valitulla nopeudella, 50-70 % henkilön iän ennustetusta maksimisykkeestä. , ja 4 lisäminuuttia 5 % suuremmalla työmäärällä.
Vakaan tilan sykettä tällä työkuormalla ja juoksumaton nopeutta sekä osallistujien ikää ja sukupuolta käytetään arvioimaan VO2max.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta sydän- ja hengityskunnossa 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan submaksimaalisella, 8 minuutin, yksivaiheisella kävelytestillä juoksumatolla, joka sisältää 4 minuutin lämmittelyn itse valitulla nopeudella, 50-70 % henkilön iän ennustetusta maksimisykkeestä. , ja 4 lisäminuuttia 5 % suuremmalla työmäärällä.
Vakaan tilan sykettä tällä työkuormalla ja juoksumaton nopeutta sekä osallistujien ikää ja sukupuolta käytetään arvioimaan VO2max.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Vahvuuden muutos lähtötasosta 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus mitataan kahvadynamometrillä.
Osallistujia neuvotaan pitämään kädensijasta kiinni maksimaalisella voimalla.
Dynaaminen lihasvoima määritetään rintapunnerille, istumariville ja jalkapunnerille käyttämällä 10 toiston maksimitestiä (10 RM).
Standardoidun lämmittelyn jälkeen kuormitusta nostetaan asteittain, kunnes täydellä liikealueella nostettu enimmäispaino kirjataan 10 RM:ksi.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Vahvuuden muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus mitataan kahvadynamometrillä.
Osallistujia neuvotaan pitämään kädensijasta kiinni maksimaalisella voimalla.
Dynaaminen lihasvoima määritetään rintapunnerille, istumariville ja jalkapunnerille käyttämällä 10 toiston maksimitestiä (10 RM).
Standardoidun lämmittelyn jälkeen kuormitusta nostetaan asteittain, kunnes täydellä liikealueella nostettu enimmäispaino kirjataan 10 RM:ksi.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Vahvuuden muutos lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus mitataan kahvadynamometrillä.
Osallistujia neuvotaan pitämään kädensijasta kiinni maksimaalisella voimalla.
Dynaaminen lihasvoima määritetään rintapunnerille, istumariville ja jalkapunnerille käyttämällä 10 toiston maksimitestiä (10 RM).
Standardoidun lämmittelyn jälkeen kuormitusta nostetaan asteittain, kunnes täydellä liikealueella nostettu enimmäispaino kirjataan 10 RM:ksi.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa seisomajalalla Testi 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Seiso yhdellä jalalla -testissä osallistujia neuvotaan seisomaan yhdellä jalalla silmät auki (molemmat puolet testataan) enintään 20 sekuntia, ja heidän aikansa kirjataan.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa seisomajalalla Testi 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Seiso yhdellä jalalla -testissä osallistujia neuvotaan seisomaan yhdellä jalalla silmät auki (molemmat puolet testataan) enintään 20 sekuntia, ja heidän aikansa kirjataan.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa seisomajalalla Testi 10 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Seiso yhdellä jalalla -testissä osallistujia neuvotaan seisomaan yhdellä jalalla silmät auki (molemmat puolet testataan) enintään 20 sekuntia, ja heidän aikansa kirjataan.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta istumakokeessa seisomaan 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Sit to Stand -testi koostuu seisomisesta ja istumisesta tuolilla niin monta kertaa kuin mahdollista kädet ristissä rinnan päällä 30 sekunnissa.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta istumakokeessa seisomaan 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Sit to Stand -testi koostuu seisomisesta ja istumisesta tuolilla niin monta kertaa kuin mahdollista kädet ristissä rinnan päällä 30 sekunnissa.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta istumakokeessa seisomaan 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Sit to Stand -testi koostuu seisomisesta ja istumisesta tuolilla niin monta kertaa kuin mahdollista kädet ristissä rinnan päällä 30 sekunnissa.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muuta fyysisen toiminnan lähtötasosta Timed up and go Test 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Time Up and Go -testiä käytetään arvioimaan liikkuvuutta mittaamalla aikaa, jonka ihminen kuluu noustakseen tuolista, kävelläkseen 2,44 metriä, kääntyäkseen ympäri, kävelläkseen takaisin tuolille ja istuakseen.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muuta fyysisen toiminnan lähtötasosta Timed up and go Test 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Time Up and Go -testiä käytetään arvioimaan liikkuvuutta mittaamalla aikaa, jonka ihminen kuluu noustakseen tuolista, kävelläkseen 2,44 metriä, kääntyäkseen ympäri, kävelläkseen takaisin tuolille ja istuakseen.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muuta fyysisen toiminnan lähtötasosta Timed up and go Test 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Time Up and Go -testiä käytetään arvioimaan liikkuvuutta mittaamalla aikaa, jonka ihminen kuluu noustakseen tuolista, kävelläkseen 2,44 metriä, kääntyäkseen ympäri, kävelläkseen takaisin tuolille ja istuakseen.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta joustavuudessa käyttämällä kulmamittauksia 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Olkapään taivutuksen ja abduktion kulmamitat mitataan molemmilta puolilta goniometrillä.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta joustavuudessa käyttämällä kulmamittauksia 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Olkapään taivutuksen ja abduktion kulmamitat mitataan molemmilta puolilta goniometrillä.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta joustavuudessa käyttämällä kulmamittauksia 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Olkapään taivutuksen ja abduktion kulmamitat mitataan molemmilta puolilta goniometrillä.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta joustavuudessa lineaarisilla mittareilla 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Lineaariset mittaukset mitataan Back Scratch -protokollalla molemmilla hartioilla SECA-mittanauhalla.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta joustavuudessa lineaarisilla mittareilla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Lineaariset mittaukset mitataan Back Scratch -protokollalla molemmilla hartioilla SECA-mittanauhalla.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta joustavuudessa lineaarisilla mittareilla 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Lineaariset mittaukset mitataan Back Scratch -protokollalla molemmilla hartioilla SECA-mittanauhalla.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteessa Brief Pain Inventoryssa 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Brief Pain Inventory (BPI) -kartoituksen yksittäisiä kohteita käytetään arvioimaan kivun vaikeusastetta "keskimäärin" ja "tällä hetkellä".
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteessa Brief Pain Inventoryssa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Yksittäisiä Brief Pain Inventory (BPI) -kohteita käytetään arvioimaan kivun vakavuutta "keskimäärin" ja "tällä hetkellä".
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteessa Brief Pain Inventoryssa 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Yksittäisiä Brief Pain Inventory (BPI) -kohteita käytetään arvioimaan kivun vakavuutta "keskimäärin" ja "tällä hetkellä".
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kivun häiriötekijöissä Pain Disability -indeksissä 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Seitsemän kohdan kipuvammaisuusindeksiä (PDI) käytetään arvioimaan kivun vaikutusta ja häiriötä osallistujien päivittäiseen toimintaan ja toimintaan (eli perhe- ja kotivelvollisuudet, virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito, ja elämää ylläpitävät toimet).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei työkyvyttömyyttä) 10:een (kokonaistyökyvyttömyys).
Korkeammat pisteet kuvastavat kivun suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kivun häiriötekijöissä Pain Disability -indeksissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Seitsemän kohdan kipuvammaisuusindeksiä (PDI) käytetään arvioimaan kivun vaikutusta ja häiriötä osallistujien päivittäiseen toimintaan ja toimintaan (eli perhe- ja kotivelvollisuudet, virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito, ja elämää ylläpitävät toimet).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei työkyvyttömyyttä) 10:een (kokonaistyökyvyttömyys).
Korkeammat pisteet kuvastavat kivun suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kivun häiriöissä Kipu Disability -indeksissä 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Seitsemän kohdan kipuvammaisuusindeksiä (PDI) käytetään arvioimaan kivun vaikutusta ja häiriötä osallistujien päivittäiseen toimintaan ja toimintaan (eli perhe- ja kotivelvollisuudet, virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito, ja elämää ylläpitävät toimet).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei työkyvyttömyyttä) 10:een (kokonaistyökyvyttömyys).
Korkeammat pisteet kuvastavat kivun suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin unen laadun perustasosta 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
19 kohdan Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään mittaamaan unen kestoa (unituntien kokonaismäärä) ja unen laadun unihäiriökomponentteja (pisteet vaihtelevat 0:sta (ei unen ongelmia) 3:een (ongelmat > 3 päivää/). viikko).
Korkeammat pisteet tarkoittavat yleensä huonompaa unen laatua (vähemmän ongelmia).
Unen kokonaislaatu on 1 (erittäin huono) - 4 (erittäin hyvä).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa unen laatua.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin unenlaadussa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
19 kohdan Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään mittaamaan unen kestoa (unituntien kokonaismäärä) ja unen laadun unihäiriökomponentteja (pisteet vaihtelevat 0:sta (ei unen ongelmia) 3:een (ongelmat > 3 päivää/). viikko).
Korkeammat pisteet tarkoittavat yleensä huonompaa unen laatua (vähemmän ongelmia).
Unen kokonaislaatu on 1 (erittäin huono) - 4 (erittäin hyvä).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa unen laatua.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos unenlaadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
19 kohdan Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään mittaamaan unen kestoa (unituntien kokonaismäärä) ja unen laadun unihäiriökomponentteja (pisteet vaihtelevat 0:sta (ei unen ongelmia) 3:een (ongelmat > 3 päivää/). viikko).
Korkeammat pisteet tarkoittavat yleensä huonompaa unen laatua (vähemmän ongelmia).
Unen kokonaislaatu on 1 (erittäin huono) - 4 (erittäin hyvä).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa unen laatua.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos kehonkuvan lähtötasosta kehonkuvaasteikolla 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
10-osaista Body Image Scalea (BIS) käytetään arvioimaan osallistujien affektiivisia (esim. itsetietoisuus), käyttäytymis- (esim. vaikeus katsoa alastomaan kehoon) ja kognitiivisia (esim. tyytyväisyys ulkonäköön) ulottuvuuksia. kehon kuvasta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa kehonkuvaa.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos kehonkuvan lähtötasosta kehonkuvaasteikolla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
10-osaista Body Image Scalea (BIS) käytetään arvioimaan osallistujien affektiivisia (esim. itsetietoisuus), käyttäytymis- (esim. vaikeus katsoa alastomaan kehoon) ja kognitiivisia (esim. tyytyväisyys ulkonäköön) ulottuvuuksia. kehon kuvasta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa kehonkuvaa.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos kehonkuvan lähtötasosta Body Image Scale -asteikolla 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
10-osaista Body Image Scalea (BIS) käytetään arvioimaan osallistujien affektiivisia (esim. itsetietoisuus), käyttäytymis- (esim. vaikeus katsoa alastomaan kehoon) ja kognitiivisia (esim. tyytyväisyys ulkonäköön) ulottuvuuksia. kehon kuvasta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa kehonkuvaa.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) 7-kohdan masennuksen alaskaalaa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei lainkaan aikaa) 4:ään (useimmiten).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia masennusoireita.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) 7-kohdan masennuksen alaskaalaa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei lainkaan aikaa) 4:ään (useimmiten).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia masennusoireita.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) 7-kohdan masennuksen alaskaalaa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei lainkaan aikaa) 4:ään (useimmiten).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia masennusoireita.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutos lähtötasosta 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia arvioidaan neljän kohteen avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään elämään, optimismia sekä elämän tarkoitusta ja päivittäisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 10:een (täysin).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa psyykkistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä elämään.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia arvioidaan neljän kohteen avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään elämään, optimismia sekä elämän tarkoitusta ja päivittäisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 10:een (täysin).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa psyykkistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä elämään.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia arvioidaan neljän kohteen avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään elämään, optimismia sekä elämän tarkoitusta ja päivittäisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 10:een (täysin).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa psyykkistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä elämään.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta harjoitusmotivaatioissa Harjoituskyselylomakkeen 3 käyttäytymissäännössä 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
24-kohdan Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) avulla mitataan itsemääräämisteorian ehdottamia kuutta motivaatiomuotoa - motivaatiota, ulkoista sääntelyä, introjektoitua säätelyä, tunnistettua säätelyä, integroitua säätelyä ja sisäistä motivaatiota. .
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet kuvastavat vastaavan motivaatiomuodon korkeampaa tasoa.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta harjoitusmotivaatioissa Harjoituskyselylomakkeen 3 käyttäytymissäännössä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
24-kohdan Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) avulla mitataan itsemääräämisteorian ehdottamia kuutta motivaatiomuotoa - motivaatiota, ulkoista sääntelyä, introjektoitua säätelyä, tunnistettua säätelyä, integroitua säätelyä ja sisäistä motivaatiota. .
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet kuvastavat vastaavan motivaatiomuodon korkeampaa tasoa.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta harjoitusmotivaatioissa Harjoituskyselylomakkeen 3 käyttäytymissäännössä 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
24-kohdan Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) avulla mitataan itsemääräämisteorian ehdottamia kuutta motivaatiomuotoa - motivaatiota, ulkoista sääntelyä, introjektoitua säätelyä, tunnistettua säätelyä, integroitua säätelyä ja sisäistä motivaatiota. .
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet kuvastavat vastaavan motivaatiomuodon korkeampaa tasoa.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta Harjoitustarpeiden tyytyväisyyteen ja turhautumiseen 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
24-kohtaista psykologisten perustarpeiden tyydyttämis- ja turhautumisasteikkoa (BPNSFS) käytetään kolmen harjoituksen psykologisen perustarpeen (autonomia, pätevyys ja sukulaisuus) tyytyväisyyden/turhautuneisuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat yhdestä ("Täysin eri mieltä") viiteen ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä/turhautuneisuutta vastaavissa ala-asteikoissa.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta Harjoitustarpeiden tyytyväisyyteen ja turhautumiseen 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
24-kohtaista psykologisten perustarpeiden tyydyttämis- ja turhautumisasteikkoa (BPNSFS) käytetään kolmen harjoituksen psykologisen perustarpeen (autonomia, pätevyys ja sukulaisuus) tyytyväisyyden/turhautuneisuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat yhdestä ("Täysin eri mieltä") viiteen ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä/turhautuneisuutta vastaavissa ala-asteikoissa.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta Harjoitustarpeiden tyytyväisyyteen ja turhautumiseen 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
24-kohtaista psykologisten perustarpeiden tyydyttämis- ja turhautumisasteikkoa (BPNSFS) käytetään kolmen harjoituksen psykologisen perustarpeen (autonomia, pätevyys ja sukulaisuus) tyytyväisyyden/turhautuneisuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat yhdestä ("Täysin eri mieltä") viiteen ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä/turhautuneisuutta vastaavissa ala-asteikoissa.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Affektiivisen vasteen muutos lähtötilanteesta harjoitukseen 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Feeling Scale (FS) on 11 pisteen asteikko -5 ("Erittäin huono") - +5 ("Erittäin hyvä"), joka arvioi harjoituksen affektiivista valenssia.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Affektiivisen vasteen muutos lähtötilanteesta harjoitukseen 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Feeling Scale (FS) on 11 pisteen asteikko -5 ("Erittäin huono") - +5 ("Erittäin hyvä"), joka arvioi harjoituksen affektiivista valenssia.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Affektiivisen vasteen muutos lähtötilanteesta harjoitukseen 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Feeling Scale (FS) on 11 pisteen asteikko -5 ("Erittäin huono") - +5 ("Erittäin hyvä"), joka arvioi harjoituksen affektiivista valenssia.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
9-kohdan Modified Bandura's Exercise Self-Efficacy Scalea käytetään mittaamaan, kuinka tietyt osallistujat harjoittelevat harjoittelua eri olosuhteissa tai rajoituksin.
Pisteet vaihtelevat 1 ("Erittäin varma") - 4 ("Ei ollenkaan varma").
Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa harjoituksen itsetehokkuutta.
|
lähtötilanne ja 16 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
9-kohdan Modified Bandura's Exercise Self-Efficacy Scalea käytetään mittaamaan, kuinka tietyt osallistujat harjoittelevat harjoittelua eri olosuhteissa tai rajoituksin.
Pisteet vaihtelevat 1 ("Erittäin varma") - 4 ("Ei ollenkaan varma").
Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa harjoituksen itsetehokkuutta.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
9-kohdan Modified Bandura's Exercise Self-Efficacy Scalea käytetään mittaamaan, kuinka tietyt osallistujat harjoittelevat harjoittelua eri olosuhteissa tai rajoituksin.
Pisteet vaihtelevat 1 ("Erittäin varma") - 4 ("Ei ollenkaan varma").
Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa harjoituksen itsetehokkuutta.
|
lähtötilanne ja 10 kuukautta
|
Itsesäätelytaidot
Aikaikkuna: 4 kuukautta (intervention loppu), 10 ja 16 kuukautta
|
Toimenpidesuunnittelua (eli milloin, missä, mitä tehdä ja kuinka usein liikuntaa) ja selviytymissuunnittelua (eli kuinka selviytyä vastoinkäymisistä ja mitä tehdä toimiakseen liikuntaaikeiden mukaisesti) arvioidaan. Selviytymissuunnittelun asteikot, joissa kussakin 5 kohtaa.
Toiminnan hallintaa mitataan kuudella seikalla, jotka koskevat sen eri puolia (eli itsevalvontaa, tietoisuutta standardeista ja itsesääntelyä).
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet heijastavat parempia itsesäätelytaitoja.
|
4 kuukautta (intervention loppu), 10 ja 16 kuukautta
|
Koettu interventioilmapiiri
Aikaikkuna: 4 kuukautta (intervention lopussa)
|
Osallistujien käsitystä ohjaajien ihmisten välisestä käyttäytymisestä mitataan Interpersonal Behaviors Questionnaire (IBQ) -kyselyllä, joka on 24-osainen väline, joka sisältää kolme tukialaasteikkoa - koettu autonomia, kompetenssi ja sukulaisuustuki - ja kolme estävää alaasteikkoa - koettu autonomia, kompetenssi ja sukulaisuus. estävä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("en ole ollenkaan samaa mieltä") 7:ään ("täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tukea/estämistä vastaavissa ala-asteikoissa.
|
4 kuukautta (intervention lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliana V. Carraça, PhD, Universidade Lusófona, Faculdade de Educação Física e Desporto, Lisboa, Portugal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAC-WOMAN
- PTDC/SAU-DES/2865/2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Lyhyt liikuntaneuvonta
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki