Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotka po intenzivní péči Fibrilace síní (PIAF)

31. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fibrilace síní (AF) je běžná porucha srdečního rytmu na jednotce intenzivní péče (JIP). Může být vyvolána více faktory, ale není jasné, zda FS přetrvává po propuštění z JIP a dlouhodobě. Tato studie bude zkoumat, zda se FS opakuje až jeden rok po propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu, se kterou se setkáváme na jednotce intenzivní péče (JIP). Může být vyvolán řadou faktorů přítomných u kriticky nemocných pacientů, jako je tkáňová hypoxie, metabolické poruchy atd. Existuje nedostatek údajů o perzistenci FS u těchto pacientů po propuštění z JIP a v dlouhodobém horizontu. Tato studie proto bude zkoumat, zda se FS recidivuje až jeden rok po propuštění z JIP pomocí implantabilního EKG Holterova zařízení u dospělých pacientů propuštěných zaživa z JIP, s dokumentovaným novým nástupem FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Nová fibrilace síní diagnostikovaná na JIP (12svodové EKG nebo dokumentovaná epizoda fibrilace síní trvající alespoň 30 sekund)

  • Pacient hospitalizovaný na JIP s alespoň jedním z následujících dvou kritérií:

    • orotracheální intubace pro mechanickou ventilaci
    • A/NEBO léčba aminy (vazopresory nebo inotropní látky)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (nebo jeho příjemce)

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní
  • pacientů přijatých na JIP po kardiotorakální operaci
  • Pacienti s očekávanou délkou života <12 měsíců
  • Pacienti pod právní nebo soudní ochranou
  • Pacienti bez sociálního zabezpečení
  • Pacienti v období vyloučení z jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelné EKG holter zařízení
Dospělým pacientům s nově vzniklou fibrilací síní na JIP bude implantován implantabilní EKG holter přístroj (Biomonitor3, Biotronik) ke sledování epizod arytmie až 2 roky po propuštění z JIP.
Přístroj: Implantovatelné EKG holter zařízení (Biomonitor3, Biotronik)
Subkutánní implantace zařízení držáku EKG pro monitorování EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: do 1 roku po propuštění z JIP
Jakákoli epizoda fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní trvající alespoň 1 minutu, jak je zdokumentováno na záznamech implantovatelného zařízení
do 1 roku po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní v absolutní hodnotě
Časové okno: do 2 let po propuštění z JIP
Zátěž fibrilací síní hodnocená jako čas (ve dnech, hodinách a minutách), vyjádřená jako absolutní hodnota
do 2 let po propuštění z JIP
Zátěž fibrilací síní (procento času stráveného fibrilací síní)
Časové okno: do 2 let po propuštění z JIP
Zátěž fibrilací síní hodnocená jako čas (ve dnech, hodinách a minutách) vyjádřená jako procento času stráveného fibrilací síní
do 2 let po propuštění z JIP
Míra mrtvice
Časové okno: do 2 let po propuštění z JIP
Ischemická nebo hemoragická mrtvice dokumentovaná zobrazením, velké krvácení (klasifikace ISTH) nebo dokumentovaná periferní embolie
do 2 let po propuštění z JIP
Počet účastníků se změnou léčby
Časové okno: do 2 let po propuštění z JIP
Změny v léčbě v důsledku objevu fibrilace síní
do 2 let po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01292-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit