Fibrilação Atrial Pós Unidade de Terapia Intensiva (PIAF)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio do ritmo cardíaco comum na unidade de terapia intensiva (UTI).
Pode ser precipitada por múltiplos fatores, mas não está claro se a FA persiste após a alta da UTI e a longo prazo.
Este estudo investigará se a FA recorre até um ano após a alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum encontrado na unidade de terapia intensiva (UTI).
Pode ser precipitada por múltiplos fatores presentes em pacientes críticos, como hipóxia tecidual, distúrbios metabólicos etc.
Há escassez de dados sobre a persistência da FA nesses pacientes após a alta da UTI e a longo prazo.
Portanto, este estudo investigará se a FA recorre até um ano após a alta da UTI usando um dispositivo implantável de ECG Holter em pacientes adultos que receberam alta da UTI com vida, com início documentado de FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles Monnin, MD
- Número de telefone: 33381668186
- E-mail: charles.monnin@edu.univ-fcomte.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elise Robert
- Número de telefone: 33381219086
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Contato:
- Charles Monnin, MD
- E-mail: charles.monnin@edu.univ-fcomte.fr
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Contato:
- Marc Badoz, MD
- E-mail: mbadoz@chu-besancon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Fibrilação atrial de início recente diagnosticada na UTI (ECG de 12 derivações ou episódio documentado de fibrilação atrial com duração de pelo menos 30 segundos)
Paciente internado na UTI com pelo menos um dos dois critérios a seguir:
- intubação orotraqueal para ventilação mecânica
- E/OU tratamento com aminas (vasopressores ou agentes inotrópicos)
- Consentimento informado por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social (ou beneficiário do mesmo)
Critério de exclusão:
- História documentada de fibrilação atrial
- pacientes internados na UTI após cirurgia cardiotorácica
- Pacientes com expectativa de vida <12 meses
- Pacientes sob proteção legal ou judicial
- Pacientes sem cobertura previdenciária
- Pacientes dentro do período de exclusão de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Holter ECG implantável
Pacientes adultos com fibrilação atrial de início recente ocorrendo na UTI serão implantados com um dispositivo holter de ECG implantável (Biomonitor3, Biotronik) para monitorar episódios de arritmia até 2 anos após a alta da UTI.
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Implante subcutâneo de dispositivo porta ECG para monitorar ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: até 1 ano após alta da UTI
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Qualquer episódio de fibrilação atrial, taquicardia atrial ou flutter atrial com duração de pelo menos 1 minuto, conforme documentado nos registros do dispositivo implantável
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até 1 ano após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de fibrilação atrial em valor absoluto
Prazo: até 2 anos após a alta da UTI
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Carga de fibrilação atrial avaliada em tempo (em dias, horas e minutos), expressa em valor absoluto
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até 2 anos após a alta da UTI
|
|
Carga de fibrilação atrial (porcentagem de tempo gasto em fibrilação atrial)
Prazo: até 2 anos após a alta da UTI
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Carga de fibrilação atrial avaliada como tempo (em dias, horas e minutos) expressa como uma porcentagem de tempo gasto em fibrilação atrial
|
até 2 anos após a alta da UTI
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Taxa de AVC
Prazo: até 2 anos após a alta da UTI
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AVC isquêmico ou hemorrágico documentado por imagem, sangramento maior (classificação ISTH) ou embolia periférica documentada
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até 2 anos após a alta da UTI
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Número de participantes com Mudança no tratamento
Prazo: até 2 anos após a alta da UTI
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Mudanças no tratamento devido à descoberta da fibrilação atrial
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até 2 anos após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01292-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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