Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мерцательная аритмия после отделения интенсивной терапии (PIAF)

31 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Мерцательная аритмия (ФП) является распространенным нарушением сердечного ритма в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Это может быть вызвано несколькими факторами, но неясно, сохраняется ли ФП после выписки из отделения интенсивной терапии и в долгосрочной перспективе. В этом исследовании будет изучено, повторяется ли ФП в течение одного года после выписки из отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее частым нарушением сердечного ритма, встречающимся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Это может быть спровоцировано множеством факторов, присутствующих у пациентов в критическом состоянии, таких как тканевая гипоксия, нарушение обмена веществ и т. д. Недостаточно данных о сохранении ФП у этих пациентов после выписки из отделения интенсивной терапии и в долгосрочной перспективе. Таким образом, в этом исследовании будет изучено, повторяется ли ФП в течение одного года после выписки из отделения интенсивной терапии с использованием имплантируемого устройства Холтера для ЭКГ у взрослых пациентов, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии, с задокументированным новым началом ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elise Robert
  • Номер телефона: 33381219086
  • Электронная почта: e1robert@chu-besancon.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Впервые возникшая фибрилляция предсердий, диагностированная в отделении интенсивной терапии (ЭКГ в 12 отведениях или задокументированный эпизод фибрилляции предсердий продолжительностью не менее 30 секунд)

  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии по крайней мере с одним из следующих двух критериев:

    • оротрахеальная интубация для искусственной вентиляции легких
    • И/ИЛИ лечение аминами (вазопрессорами или инотропными средствами)
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения (или его бенефициар)

Критерий исключения:

  • Документированная история мерцательной аритмии
  • пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после кардиоторакальных операций
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
  • Пациенты, находящиеся под правовой или судебной защитой
  • Пациенты без социального обеспечения
  • Пациенты в период исключения другого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемое холтеровское устройство ЭКГ
Взрослым пациентам с впервые возникшей мерцательной аритмией в отделении интенсивной терапии будет имплантировано устройство для холтеровского мониторирования ЭКГ (Биомонитор3, Биотроник) для мониторинга эпизодов аритмии в течение 2 лет после выписки из отделения интенсивной терапии.
Устройство: Имплантируемый холтеровский аппарат ЭКГ (Биомонитор3, Биотроник)
Подкожная имплантация держателя ЭКГ для мониторинга ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 1 года после выписки из ОРИТ
Любой эпизод мерцательной аритмии, предсердной тахикардии или трепетания предсердий продолжительностью не менее 1 минуты, что подтверждается записями имплантируемого устройства.
до 1 года после выписки из ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мерцательной аритмии в абсолютном значении
Временное ограничение: до 2 лет после выписки из ОРИТ
Бремя мерцательной аритмии, оцененное как время (в днях, часах и минутах), выраженное как абсолютное значение
до 2 лет после выписки из ОРИТ
Бремя мерцательной аритмии (процент времени, проведенного при мерцательной аритмии)
Временное ограничение: до 2 лет после выписки из ОРИТ
Бремя мерцательной аритмии, оцениваемое как время (в днях, часах и минутах), выраженное в процентах времени, проведенного с мерцательной аритмией
до 2 лет после выписки из ОРИТ
Скорость хода
Временное ограничение: до 2 лет после выписки из ОРИТ
Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный визуализацией, массивное кровотечение (классификация ISTH) или подтвержденная периферическая эмболия
до 2 лет после выписки из ОРИТ
Количество участников с изменением лечения
Временное ограничение: до 2 лет после выписки из ОРИТ
Изменения в лечении в связи с обнаружением мерцательной аритмии
до 2 лет после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Biotronik SE & Co. KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A01292-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться