Fibrilación auricular posterior a la unidad de cuidados intensivos (PIAF)
31 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La fibrilación auricular (FA) es un trastorno del ritmo cardíaco común en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Puede precipitarse por múltiples factores, pero no está claro si la FA persiste después del alta de la UCI y a largo plazo.
Este estudio investigará si la FA reaparece hasta un año después del alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común que se encuentra en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Puede precipitarse por múltiples factores presentes en pacientes críticos, como hipoxia tisular, trastornos metabólicos, etc.
Hay escasez de datos sobre la persistencia de la FA en estos pacientes después del alta de la UCI y a más largo plazo.
Por lo tanto, este estudio investigará si la FA recurre hasta un año después del alta de la UCI utilizando un dispositivo ECG Holter implantable en pacientes adultos dados de alta vivos de la UCI, con FA documentada de nueva aparición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Monnin, MD
- Número de teléfono: 33381668186
- Correo electrónico: charles.monnin@edu.univ-fcomte.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Robert
- Número de teléfono: 33381219086
- Correo electrónico: e1robert@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Contacto:
- Charles Monnin, MD
- Correo electrónico: charles.monnin@edu.univ-fcomte.fr
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Contacto:
- Marc Badoz, MD
- Correo electrónico: mbadoz@chu-besancon.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Fibrilación auricular de nueva aparición diagnosticada en la UCI (ECG de 12 derivaciones o episodio documentado de fibrilación auricular de al menos 30 segundos de duración)
Paciente hospitalizado en UCI con al menos uno de los siguientes dos criterios:
- intubación orotraqueal para ventilación mecánica
- Y/O tratamiento con aminas (vasopresores o agentes inotrópicos)
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (o beneficiario del mismo)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de fibrilación auricular.
- pacientes ingresados en UCI tras cirugía cardiotorácica
- Pacientes con esperanza de vida <12 meses
- Pacientes bajo tutela legal o judicial
- Pacientes sin cobertura de seguridad social
- Pacientes dentro del período de exclusión de otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Holter ECG implantable
A los pacientes adultos con fibrilación auricular de nueva aparición en la UCI se les implantará un dispositivo Holter de ECG implantable (Biomonitor3, Biotronik) para controlar los episodios de arritmia hasta 2 años después del alta de la UCI.
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Implantación subcutánea de dispositivo porta ECG para monitorizar ECG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del alta de la UCI
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Cualquier episodio de fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular que dure al menos 1 minuto, según lo documentado en los registros del dispositivo implantable
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hasta 1 año después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular en valor absoluto
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del alta de la UCI
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Carga de fibrilación auricular evaluada como tiempo (en días, horas y minutos), expresada como valor absoluto
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hasta 2 años después del alta de la UCI
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Carga de fibrilación auricular (porcentaje de tiempo pasado en fibrilación auricular)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del alta de la UCI
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Carga de fibrilación auricular evaluada como tiempo (en días, horas y minutos) expresado como porcentaje de tiempo pasado en fibrilación auricular
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hasta 2 años después del alta de la UCI
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del alta de la UCI
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico documentado por imagen, sangrado mayor (clasificación ISTH) o embolia periférica documentada
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hasta 2 años después del alta de la UCI
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Número de participantes con Cambio en el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del alta de la UCI
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Cambios en el tratamiento por el descubrimiento de la fibrilación auricular
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hasta 2 años después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01292-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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