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Unité de soins post-intensifs Fibrillation auriculaire (PIAF)

31 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque courant dans l'unité de soins intensifs (USI). Elle peut être précipitée par plusieurs facteurs, mais il n'est pas clair si la FA persiste après la sortie de l'USI et à long terme. Cette étude examinera si la FA se reproduit jusqu'à un an après la sortie de l'USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus fréquemment rencontré en unité de soins intensifs (USI). Elle peut être précipitée par de multiples facteurs présents chez les patients gravement malades, tels que l'hypoxie tissulaire, les troubles métaboliques, etc. Il existe peu de données concernant la persistance de la FA chez ces patients après leur sortie de l'USI, et à plus long terme. Par conséquent, cette étude examinera si la FA se reproduit jusqu'à un an après la sortie de l'USI à l'aide d'un dispositif ECG Holter implantable chez des patients adultes sortis vivants de l'USI, avec une nouvelle FA documentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Fibrillation auriculaire d'apparition récente diagnostiquée aux soins intensifs (ECG à 12 dérivations ou épisode documenté de fibrillation auriculaire d'une durée d'au moins 30 secondes)

  • Patient hospitalisé en réanimation avec au moins un des deux critères suivants :

    • intubation orotrachéale pour ventilation mécanique
    • ET/OU traitement aux amines (vasopresseurs ou agents inotropes)
  • Consentement éclairé écrit
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale (ou bénéficiaire de celui-ci)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de fibrillation auriculaire
  • patients admis aux soins intensifs après une chirurgie cardiothoracique
  • Patients avec une espérance de vie <12 mois
  • Patients sous protection légale ou judiciaire
  • Patients sans couverture sociale
  • Patients pendant la période d'exclusion d'un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Holter ECG implantable
Les patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente en USI se verront implanter un dispositif Holter ECG implantable (Biomonitor3, Biotronik) pour surveiller les épisodes d'arythmie jusqu'à 2 ans après la sortie de l'USI.
Dispositif: Holter ECG implantable (Biomonitor3, Biotronik)
Implantation sous-cutanée d'un dispositif de support d'ECG pour surveiller l'ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à 1 an après la sortie des soins intensifs
Tout épisode de fibrillation auriculaire, de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire d'une durée d'au moins 1 minute, tel que documenté sur les enregistrements du dispositif implantable
jusqu'à 1 an après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire en valeur absolue
Délai: jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs
Fardeau de la fibrillation auriculaire évalué en temps (en jours, heures et minutes), exprimé en valeur absolue
jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs
Fardeau de la fibrillation auriculaire (pourcentage du temps passé en fibrillation auriculaire)
Délai: jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs
Fardeau de la fibrillation auriculaire évalué en temps (en jours, heures et minutes) exprimé en pourcentage du temps passé en fibrillation auriculaire
jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs
Taux d'AVC
Délai: jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs
AVC ischémique ou hémorragiquei documenté par imagerie, hémorragie majeure (classification ISTH) ou embolie périphérique documentée
jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs
Nombre de participants avec changement de traitement
Délai: jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs
Changements de traitement dus à la découverte de la fibrillation auriculaire
jusqu'à 2 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Biotronik SE & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01292-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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