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Vorhofflimmern nach der Intensivstation (PIAF)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung auf der Intensivstation (ICU). Es kann durch mehrere Faktoren ausgelöst werden, es ist jedoch unklar, ob Vorhofflimmern nach der Entlassung aus der Intensivstation und langfristig bestehen bleibt. In dieser Studie wird untersucht, ob Vorhofflimmern bis zu einem Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die auf der Intensivstation (ICU) auftritt. Es kann durch mehrere Faktoren ausgelöst werden, die bei kritisch kranken Patienten auftreten, wie z. B. Gewebehypoxie, Stoffwechselstörungen usw. Es liegen nur wenige Daten zur Persistenz von Vorhofflimmern bei diesen Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation und über einen längeren Zeitraum vor. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob Vorhofflimmern bis zu einem Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation unter Verwendung eines implantierbaren EKG-Holter-Geräts bei erwachsenen Patienten, die lebend von der Intensivstation entlassen wurden, mit dokumentiertem Neuauftreten von Vorhofflimmern erneut auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Auf der Intensivstation neu aufgetretenes Vorhofflimmern diagnostiziert (12-Kanal-EKG oder dokumentierte Episode von Vorhofflimmern, die mindestens 30 Sekunden dauert)

  • Auf der Intensivstation hospitalisierter Patient mit mindestens einem der folgenden zwei Kriterien:

    • orotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung
    • UND/ODER Behandlung mit Aminen (Vasopressoren oder Inotropika)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (oder dessen Begünstigter)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Patienten, die nach einer Herz-Thorax-Operation auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Patienten mit einer Lebenserwartung <12 Monate
  • Patienten unter rechtlichem oder gerichtlichem Schutz
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
  • Patienten innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbares EKG-Holtergerät
Erwachsenen Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern auf der Intensivstation wird ein implantierbares EKG-Holtergerät (Biomonitor3, Biotronik) implantiert, um Arrhythmie-Episoden bis zu 2 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation zu überwachen.
Gerät: Implantierbares EKG-Holtergerät (Biomonitor3, Biotronik)
Subkutane Implantation eines EKG-Halters zur EKG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftretensrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
Jede mindestens 1 Minute andauernde Episode von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern, wie in den Aufzeichnungen des implantierbaren Geräts dokumentiert
bis zu 1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern in absoluten Werten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation
Belastung durch Vorhofflimmern, bewertet als Zeit (in Tagen, Stunden und Minuten), ausgedrückt als absoluter Wert
bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation
Belastung durch Vorhofflimmern (Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation
Belastung durch Vorhofflimmern, bewertet als Zeit (in Tagen, Stunden und Minuten), ausgedrückt als Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit
bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation
Schlagfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, dokumentiert durch Bildgebung, schwere Blutung (ISTH-Klassifikation) oder dokumentierte periphere Emboli
bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungswechsel
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation
Änderungen in der Behandlung aufgrund der Entdeckung von Vorhofflimmern
bis zu 2 Jahre nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01292-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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