Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-intensive care-afdeling Boezemfibrilleren (PIAF)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomende hartritmestoornis op de intensive care (IC). Het kan worden versneld door meerdere factoren, maar het is onduidelijk of AF aanhoudt na ontslag van de IC, en op de lange termijn. In deze studie wordt onderzocht of AF tot een jaar na ontslag uit de IC terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis op de intensive care (IC). Het kan worden versneld door meerdere factoren die aanwezig zijn bij ernstig zieke patiënten, zoals weefselhypoxie, stofwisselingsstoornissen enz. Er is een gebrek aan gegevens over de persistentie van AF bij deze patiënten na ontslag van de IC, en op de langere termijn. Daarom zal deze studie onderzoeken of AF terugkeert tot één jaar na IC-ontslag met behulp van een implanteerbaar ECG-holterapparaat bij volwassen patiënten die levend worden ontslagen van de IC, met gedocumenteerd nieuw begin van AF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Nieuw begin van atriumfibrilleren gediagnosticeerd op de ICU (12-afleidingen ECG of gedocumenteerde episode van atriumfibrilleren die ten minste 30 seconden duurt)

  • Patiënt opgenomen op de IC met ten minste een van de volgende twee criteria:

    • orotracheale intubatie voor mechanische ventilatie
    • EN/OF behandeling met amines (vasopressoren of inotrope middelen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (of begunstigde daarvan)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van atriumfibrilleren
  • patiënten die na cardiothoracale chirurgie op de IC zijn opgenomen
  • Patiënten met een levensverwachting <12 maanden
  • Patiënten onder wettelijke of gerechtelijke bescherming
  • Patiënten zonder sociale zekerheid
  • Patiënten binnen de uitsluitingsperiode van een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbaar ECG-holterapparaat
Volwassen patiënten met een nieuw optreden van atriumfibrilleren op de ICU zullen worden geïmplanteerd met een implanteerbaar ECG-holterapparaat (Biomonitor3, Biotronik) om aritmie-episodes te bewaken tot 2 jaar na ontslag uit de ICU.
Apparaat: Implanteerbaar ECG-holterapparaat (Biomonitor3, Biotronik)
Subcutane implantatie van een ECG-houder om ECG te bewaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na ontslag uit de IC
Elke episode van atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter die minstens 1 minuut duurt, zoals gedocumenteerd op de opnames van het implanteerbare apparaat
tot 1 jaar na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van boezemfibrilleren in absolute waarde
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontslag op de IC
Belasting door boezemfibrilleren beoordeeld als tijd (in dagen, uren en minuten), uitgedrukt als een absolute waarde
tot 2 jaar na ontslag op de IC
Last van atriumfibrilleren (percentage van de tijd doorgebracht in atriumfibrilleren)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontslag op de IC
Last van boezemfibrilleren beoordeeld als tijd (in dagen, uren en minuten) uitgedrukt als een percentage van de tijd doorgebracht in boezemfibrilleren
tot 2 jaar na ontslag op de IC
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontslag op de IC
Ischemische of hemorragische beroerte gedocumenteerd door beeldvorming, ernstige bloeding (ISTH-classificatie) of gedocumenteerde perifere embolie
tot 2 jaar na ontslag op de IC
Aantal deelnemers met Verandering in behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar na ontslag op de IC
Veranderingen in de behandeling als gevolg van de ontdekking van atriumfibrilleren
tot 2 jaar na ontslag op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Biotronik SE & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01292-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren