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Unità di Terapia Intensiva Fibrillazione Atriale (PIAF)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La fibrillazione atriale (FA) è un disturbo del ritmo cardiaco comune nell'unità di terapia intensiva (ICU). Può essere accelerato da molteplici fattori, ma non è chiaro se la FA persista dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva ea lungo termine. Questo studio esaminerà se la FA si ripresenta fino a un anno dopo la dimissione dall'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune riscontrato nell'unità di terapia intensiva (ICU). Può essere precipitato da molteplici fattori presenti in pazienti critici, come ipossia tissutale, disordini metabolici ecc. C'è una scarsità di dati sulla persistenza della FA in questi pazienti dopo la dimissione dalla terapia intensiva ea lungo termine. Pertanto, questo studio esaminerà se la FA si ripresenta fino a un anno dopo la dimissione dall'ICU utilizzando un dispositivo Holter ECG impiantabile in pazienti adulti dimessi vivi dall'ICU, con FA documentata di nuova insorgenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Fibrillazione atriale di nuova insorgenza diagnosticata in terapia intensiva (ECG a 12 derivazioni o episodio documentato di fibrillazione atriale della durata di almeno 30 secondi)

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva con almeno uno dei seguenti due criteri:

    • intubazione orotracheale per ventilazione meccanica
    • E/O trattamento con ammine (vasopressori o agenti inotropi)
  • Consenso informato scritto
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale (o beneficiario dello stesso)

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di fibrillazione atriale
  • pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia cardiotoracica
  • Pazienti con aspettativa di vita <12 mesi
  • Pazienti sotto tutela legale o giudiziaria
  • Pazienti senza copertura previdenziale
  • Pazienti entro il periodo di esclusione di un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Holter ECG impiantabile
Ai pazienti adulti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza in terapia intensiva verrà impiantato un dispositivo Holter ECG impiantabile (Biomonitor3, Biotronik) per monitorare gli episodi di aritmia fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU.
Dispositivo: Holter ECG impiantabile (Biomonitor3, Biotronik)
Impianto sottocutaneo di dispositivo porta ECG per monitorare l'ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
Qualsiasi episodio di fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale della durata di almeno 1 minuto, come documentato sulle registrazioni del dispositivo impiantabile
fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere della fibrillazione atriale in valore assoluto
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU
Carico della fibrillazione atriale valutato come tempo (in giorni, ore e minuti), espresso in valore assoluto
fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU
Carico della fibrillazione atriale (percentuale di tempo trascorso nella fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU
Carico della fibrillazione atriale valutato come tempo (in giorni, ore e minuti) espresso come percentuale del tempo trascorso nella fibrillazione atriale
fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU
Tasso di ictus
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU
Ictus ischemico o emorragico documentato da imaging, sanguinamento maggiore (classificazione ISTH) o emboli periferici documentati
fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU
Numero di partecipanti con cambio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU
Cambiamenti nel trattamento dovuti alla scoperta della fibrillazione atriale
fino a 2 anni dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01292-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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