Migotanie przedsionków na oddziale intensywnej terapii (PIAF)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Migotanie przedsionków (AF) jest częstym zaburzeniem rytmu serca na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Może być wywołany wieloma czynnikami, ale nie jest jasne, czy AF utrzymuje się po wypisaniu z OIOM i czy długotrwale.
Badanie to ma na celu zbadanie, czy migotanie przedsionków powraca do roku po wypisie z OIOM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca spotykanym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Może być wywołany wieloma czynnikami występującymi u pacjentów w stanie krytycznym, takimi jak niedotlenienie tkanek, zaburzenia metaboliczne itp.
Istnieje niewiele danych dotyczących utrzymywania się AF u tych pacjentów po wypisie z OAiIT iw dłuższym okresie.
Dlatego w niniejszym badaniu zbadamy, czy migotanie przedsionków nawraca do roku po wypisaniu z OIOM przy użyciu wszczepialnego urządzenia holterowskiego EKG u dorosłych pacjentów wypisanych żywcem z OIOM z udokumentowanym nowym wystąpieniem AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Monnin, MD
- Numer telefonu: 33381668186
- E-mail: charles.monnin@edu.univ-fcomte.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise Robert
- Numer telefonu: 33381219086
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kontakt:
- Charles Monnin, MD
- E-mail: charles.monnin@edu.univ-fcomte.fr
-
Kontakt:
- Marc Badoz, MD
- E-mail: mbadoz@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Nowo rozpoznane migotanie przedsionków na OIT (12 odprowadzeń EKG lub udokumentowany epizod migotania przedsionków trwający co najmniej 30 sekund)
Pacjent hospitalizowany na OIT z co najmniej jednym z dwóch poniższych kryteriów:
- intubacja ustno-tchawicza do wentylacji mechanicznej
- I/OR leczenie aminami (środki wazopresyjne lub inotropowe)
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (lub jego beneficjent)
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia migotania przedsionków
- pacjentów przyjętych na OIT po operacjach kardiochirurgicznych
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
- Pacjenci objęci ochroną prawną lub sądową
- Pacjenci bez ubezpieczenia społecznego
- Pacjenci w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepialny holter EKG
Dorosłym pacjentom z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków na OIT zostanie wszczepiony wszczepialny holter EKG (Biomonitor3, Biotronik) w celu monitorowania epizodów arytmii do 2 lat po wypisie z OIT.
|
Podskórne wszczepienie uchwytu EKG w celu monitorowania EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 1 roku po wypisie z OIT
|
Każdy epizod migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków trwający co najmniej 1 minutę, udokumentowany w zapisach wszczepialnego urządzenia
|
do 1 roku po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków w wartościach bezwzględnych
Ramy czasowe: do 2 lat po wypisie z OIT
|
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane w czasie (w dniach, godzinach i minutach), wyrażone jako wartość bezwzględna
|
do 2 lat po wypisie z OIT
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (procent czasu spędzonego z migotaniem przedsionków)
Ramy czasowe: do 2 lat po wypisie z OIT
|
Obciążenie migotaniem przedsionków oceniane jako czas (w dniach, godzinach i minutach) wyrażony jako procent czasu spędzonego w migotaniu przedsionków
|
do 2 lat po wypisie z OIT
|
|
Częstość udaru
Ramy czasowe: do 2 lat po wypisie z OIT
|
Udar niedokrwienny lub krwotocznyi udokumentowany badaniem obrazowym, poważne krwawienie (klasyfikacja ISTH) lub udokumentowane zatory obwodowe
|
do 2 lat po wypisie z OIT
|
|
Liczba uczestników ze zmianą leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat po wypisie z OIT
|
Zmiany w leczeniu w związku z odkryciem migotania przedsionków
|
do 2 lat po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01292-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .