Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer etter intensivavdeling (PIAF)

31. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Atrieflimmer (AF) er en vanlig hjerterytmeforstyrrelse på intensivavdelingen (ICU). Det kan utløses av flere faktorer, men det er uklart om AF vedvarer etter utskrivning fra intensivavdelingen, og på lang sikt. Denne studien skal undersøke om AF gjentar seg inntil ett år etter ICU-utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen man møter på intensivavdelingen (ICU). Det kan utløses av flere faktorer som er tilstede hos kritisk syke pasienter, som vevshypoksi, metabolske forstyrrelser etc. Det er mangel på data angående vedvarende AF hos disse pasientene etter utskrivning fra intensivavdelingen, og på lengre sikt. Derfor vil denne studien undersøke om AF gjentar seg inntil ett år etter ICU-utskrivning ved bruk av et implanterbart EKG Holter-apparat hos voksne pasienter som skrives ut i live fra ICU, med dokumentert nyoppstått AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nyoppstått atrieflimmer diagnostisert på intensivavdelingen (12 avlednings-EKG eller dokumentert episode av atrieflimmer som varer i minst 30 sekunder)

  • Pasient innlagt på ICU med minst ett av følgende to kriterier:

    • orotrakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon
    • OG/ELLER behandling med aminer (vasopressorer eller inotrope midler)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygderegime (eller mottaker av dette)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med atrieflimmer
  • pasienter innlagt på intensivavdelingen etter kardiothoraxkirurgi
  • Pasienter med forventet levealder <12 måneder
  • Pasienter under juridisk eller rettslig beskyttelse
  • Pasienter uten trygdedekning
  • Pasienter innenfor eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbar EKG-holterenhet
Voksne pasienter med nyoppstått atrieflimmer som oppstår på intensivavdelingen vil bli implantert med en implanterbar EKG-holterenhet (Biomonitor3, Biotronik) for å overvåke arytmiepisoder opptil 2 år etter utskrivning av intensivavdelingen.
Enhet: Implanterbar EKG-holterenhet (Biomonitor3, Biotronik)
Subkutan implantasjon av EKG-holderenhet for å overvåke EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: inntil 1 år etter ICU-utskrivning
Enhver episode med atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter som varer i minst 1 minutt, som dokumentert på opptakene av den implanterbare enheten
inntil 1 år etter ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrde av atrieflimmer i absolutt verdi
Tidsramme: inntil 2 år etter ICU-utskrivning
Byrde av atrieflimmer vurdert som tid (i dager, timer og minutter), uttrykt som en absolutt verdi
inntil 2 år etter ICU-utskrivning
Byrde av atrieflimmer (prosent av tiden brukt i atrieflimmer)
Tidsramme: inntil 2 år etter ICU-utskrivning
Byrde av atrieflimmer vurdert som tid (i dager, timer og minutter) uttrykt som prosentvis tid brukt i atrieflimmer
inntil 2 år etter ICU-utskrivning
Slagfrekvens
Tidsramme: inntil 2 år etter ICU-utskrivning
Iskemisk eller hemorrhagei hjerneslag dokumentert ved bildediagnostikk, større blødninger (ISTH-klassifisering) eller dokumenterte perifere emboli
inntil 2 år etter ICU-utskrivning
Antall deltakere med Endring i behandling
Tidsramme: inntil 2 år etter ICU-utskrivning
Endringer i behandlingen på grunn av oppdagelsen av atrieflimmer
inntil 2 år etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01292-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere