Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren på postintensiv afdeling (PIAF)

31. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse på intensivafdelingen (ICU). Det kan udløses af flere faktorer, men det er uklart, om AF fortsætter efter udskrivning fra intensivafdelingen og på længere sigt. Denne undersøgelse vil undersøge, om AF gentager sig op til et år efter ICU-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, man støder på på intensivafdelingen (ICU). Det kan udløses af flere faktorer, der er til stede hos kritisk syge patienter, såsom vævshypoksi, metaboliske lidelser osv. Der er mangel på data vedrørende persistensen af ​​AF hos disse patienter efter udskrivelse fra intensivafdelingen og på længere sigt. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om AF gentager sig op til et år efter ICU-udskrivning ved hjælp af et implanterbart EKG Holter-apparat hos voksne patienter, der udskrives levende fra ICU, med dokumenteret nyopstået AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Nyopstået atrieflimren diagnosticeret på intensivafdelingen (12-aflednings-EKG eller dokumenteret episode af atrieflimren, der varer mindst 30 sekunder)

  • Patient indlagt på intensivafdelingen med mindst et af følgende to kriterier:

    • orotracheal intubation til mekanisk ventilation
    • OG/ELLER behandling med aminer (vasopressorer eller inotrope midler)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning (eller begunstiget heraf)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med atrieflimren
  • patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi
  • Patienter med forventet levetid <12 måneder
  • Patienter under juridisk eller retslig beskyttelse
  • Patienter uden social sikring
  • Patienter inden for udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar EKG holter enhed
Voksne patienter med nyopstået atrieflimren, der opstår på intensivafdelingen, vil blive implanteret med en implanterbar EKG-holteranordning (Biomonitor3, Biotronik) for at overvåge arytmiepisoder op til 2 år efter intensivafdelingens udskrivning.
Enhed: Implanterbar EKG holter enhed (Biomonitor3, Biotronik)
Subkutan implantation af EKG-holderenhed for at overvåge EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: op til 1 år efter ICU-udskrivning
Enhver episode af atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren, der varer mindst 1 minut, som dokumenteret på optagelserne af den implanterbare enhed
op til 1 år efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af atrieflimren i absolut værdi
Tidsramme: op til 2 år efter ICU-udskrivning
Byrde af atrieflimren vurderet som tid (i dage, timer og minutter), udtrykt som en absolut værdi
op til 2 år efter ICU-udskrivning
Byrde af atrieflimren (procentdel af tiden brugt i atrieflimren)
Tidsramme: op til 2 år efter ICU-udskrivning
Byrde af atrieflimren vurderet som tid (i dage, timer og minutter) udtrykt i procent af tid brugt i atrieflimren
op til 2 år efter ICU-udskrivning
Slagtilfælde
Tidsramme: op til 2 år efter ICU-udskrivning
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret ved billeddiagnostik, større blødninger (ISTH-klassificering) eller dokumenterede perifere emboli
op til 2 år efter ICU-udskrivning
Antal deltagere med Ændring i behandling
Tidsramme: op til 2 år efter ICU-udskrivning
Ændringer i behandlingen på grund af opdagelsen af ​​atrieflimren
op til 2 år efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01292-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner