Proveditelnost časového limitu pouze pro opatření pohodlí (CMOT)
Proveditelnost opatření komfortu pouze časový limit (CMOT) ke snížení stresu během paliativního stažení mechanické ventilace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie otestuje v terénu týmovou časovou prodlevu a zásah kontrolního seznamu, Comfort Measures Only Time Out (CMOT), v 6 případech se 2 týmy JIP (3 případy/tým) a poté bude dále zpřesňována na základě týmů JIP a zpětné vazby od odborníků. vytvořit konečnou verzi CMOT. Poté proběhne pilotní testování konečné intervence CMOT na 4 JIP (2 lékařské/2 chirurgické) mezi 40 pacienty s WMV (20/JIP podtyp). Pro tuto studii existují dvě skupiny lidských subjektů: 1) Pacienti (n=46) – kritéria způsobilosti jsou: 1. věk ≥ 18, 2. rozhodnutí učiněné pro WMV extubací (ale ještě neextubaci). a 2) kliničtí lékaři JIP (n= přibližně 138) (sestry na JIP, lékaři/APP a respirační terapeuti) – způsobilost bude zahrnovat: 1. věk > 18 a 2. poskytování přímé péče pacientovi po dobu alespoň 1 hodiny předextubace. Ústní souhlas získá RA od lékařů JIP. Během přípravného období bude řešitelský tým pořádat semináře, aby tým JIP informoval o náboru do studia a postupech sběru dat. Každé ráno během 12měsíčního náborového období požádá výzkumný asistent (RA) tým JIP o identifikaci potenciálně způsobilých pacientů.
Studijní postupy:
Pilotní testování CMOT bude na 4 JIP (2 lékařské/2 chirurgické) mezi 40 pacienty WMV (20 pacientů/typ JIP). Proveditelnost bude posuzována podle: náboru, dodržování protokolu, přijatelnosti pro poskytovatele (např. užitečnost, schvalování budoucího použití) a měření výsledku: míra úzkostných epizod/doba života člověka (primární výsledek). Výsledky budou porovnány s historickými kontrolami OBSERVE-WMV, aby pomohly při návrhu větší studie.
Místa JIP: Intervence CMOT bude prováděna na úrovni týmu JIP na 2 lékařských JIP (16 lůžek) a 2 chirurgických JIP v BIDMC (22 lůžek). Každá JIP bude mít určeného šampióna CMOT.
Školení poskytovatelů JIP:
RA bude spolupracovat s CMOT Championem na sestavení seznamu „cílových“ poskytovatelů školení, včetně sester na JIP, lékařů, rezidentů/členů, středních poskytovatelů a respiračních terapeutů, o kterých se očekává, že budou poskytovat péči na JIP během příštích 13 měsíců. Seznam bude aktualizován každé 2 měsíce, aby se dostali noví zaměstnanci. Cílem bude, aby všichni cíloví poskytovatelé absolvovali buď osobně, nebo online školicí seminář (viz níže) do jednoho měsíce od počátečního spuštění u „převažujících“ poskytovatelů, nebo od začátku na JIP u nových poskytovatelů. RA bude sledovat účast poskytovatele na základě přihlášení k semináři nebo dokončení online školení (viz níže). Poskytovatelům, kteří nesplňují požadavky, budou týdenní připomenutí zasílána e-mailem. Odhaduje se, že na jednu JIP bude připadat ~50-60 cílených poskytovatelů (20-25 sester, 10-15 lékařů, 10-15 kolegů/rezidentních lékařů/středních poskytovatelů a 5 respiračních terapeutů). Zapojení poskytovatele bude dobrovolné s ústním informovaným souhlasem získaným při orientaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta
- Věk ≥ 18
- Rozhodnutí o ukončení mechanické ventilace (WMV) pacientem/náhradním lékařem a týmem JIP
- WMV se zatím nevyskytl
Kritéria vyloučení pacienta
• Žádný
Kritéria pro zařazení lékaře na JIP:
- sestra JIP, lékař/poskytovatel pokročilé praxe nebo respirační terapeut
- Věk ≥ 18
- Poskytování přímé péče pacientovi s WMV po dobu nejméně 1 hodiny před extubací
Kritéria vyloučení lékaře JIP:
• Neschopnost komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní seznam Arm
Tato studie proveditelnosti otestuje tým na jednotce intenzivní péče a intervence na kontrolním seznamu, časový limit pouze pro měření pohodlí (CMOT).
CMOT je navržen tak, aby zlepšil komunikaci týmu JIP a lépe řešil pohodlí pacienta na konci života.
Účastníky CMOT jsou lékaři na jednotkách intenzivní péče, kteří se starají o pacienta, který má na konci života podstoupit paliativní vysazení mechanické ventilace.
Proveditelnost bude hodnocena podle: míry náboru, dodržování protokolu a přijatelnosti pro klinické lékaře.
V této průzkumné analýze budou jako součást rutinní péče shromažďovány také výsledky na úrovni pacientů, jako jsou úzkostné epizody/osobní čas naživu.
Maximální doba, po kterou se kterýkoli účastník (klinický lékař na JIP nebo pacient) účastní studie, jsou přibližně čtyři hodiny.
|
Jedná se o krátkou intervenci týmu na jednotce intenzivní péče (sestra, lékař, poskytovatel pokročilé praxe, respirační terapeut) s cílem zlepšit komunikaci a péči o pacienty na konci života na jednotce intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru do studia
Časové okno: V době ukončení studia (cca 1 rok)
|
Míra náboru bude určena počtem zapsaných způsobilých účastníků vyděleným celkovým počtem způsobilých účastníků.
|
V době ukončení studia (cca 1 rok)
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: V době ukončení studia (cca 1 rok)
|
Dodržování protokolu bude měřeno podílem vyplněných kontrolních seznamů CMOT mezi zapsanými účastníky.
Toto měření bude vypočítáno jako: počet účastníků klinického lékaře na JIP, kteří dokončili kontrolní seznam CMOT, dělený počtem zapsaných účastníků klinické studie na JIP.
|
V době ukončení studia (cca 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení pro budoucí použití
Časové okno: Průzkumy budou dokončeny do tří hodin po vysazení umělé ventilace nebo do 72 hodin. Opatření bude oznámeno v době ukončení studia (přibližně 1 rok)
|
Klinici na jednotce intenzivní péče vyplní krátký průzkum svých zkušeností s CMOT.
Měření výsledku bude zaznamenávat, zda by lékař „doporučil použití CMOT v budoucnu?“
Možnosti odpovědí budou zaznamenány v následujících kategoriích: Ano, Ne, Nevím, Preferuji neodpovídat.
|
Průzkumy budou dokončeny do tří hodin po vysazení umělé ventilace nebo do 72 hodin. Opatření bude oznámeno v době ukončení studia (přibližně 1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strašidelné epizody
Časové okno: Měření proběhne v době ukončení mechanické ventilace (WMV) a do smrti nebo tři hodiny po WMV. Opatření bude vykázáno v době ukončení studia (cca 1 rok).
|
Frekvenci úzkostných epizod z vůle měřily vyškolené sestry na jednotce intenzivní péče pomocí škály pozorování respirační tísně (RDOS) [Rozsah 0–16, vyšší skóre značí větší tíseň] a nástroje pro pozorování klinické bolesti (CPOT) [Rozsah 0–8 , vyšší skóre značí větší bolest].
Složená výsledná míra buď RDOS více než 2 nebo CPOT > 0 bude použita k definování stresující epizody.
|
Měření proběhne v době ukončení mechanické ventilace (WMV) a do smrti nebo tři hodiny po WMV. Opatření bude vykázáno v době ukončení studia (cca 1 rok).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corey R Fehnel, MD, MPH, Co-Director, Neuroscience Intensive Care Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000160
- K23AG066929 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .